Rozšířená asistence a podpora pečovatele pro staršího pacienta se srdečním selháním při propuštění z nemocnice (CEASE-HF) (CEASE-HF)
21. prosince 2016 aktualizováno: Catherine Demers, McMaster University
Randomizovaná kontrolovaná studie rozšířené podpory pečovatele versus obvyklá péče o zvládání starších pacientů se srdečním selháním při propuštění z nemocnice
Téměř devadesát procent starších pacientů se srdečním selháním (SS) má při propuštění z nemocnice určité kognitivní deficity, které mohou ovlivnit jejich schopnost přijímat účinná rozhodnutí o své zdravotní péči. Neformální pečovatelští partneři (CP) však mohou pomáhat při zvládání SS, pokud jim je poskytnuto vhodné vzdělání a podpora. Cílem této randomizované klinické studie (RCT) je vyhodnotit intervenci, která poskytne 1) další výuku o léčbě SS pro pacienta a CP po propuštění z nemocnice, 2) lepší komunikaci s rodinným lékařem, 3) podporu při rozhodování o SS nástroj pro léčbu orálních diuretik a 4) digitální mluvící váha. Vyšetřovatelé věří, že tato intervence zlepší výsledky a ušetří náklady.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vylepšené vzdělávání a podpora CP pro pomoc starším pacientům se srdečním selháním po propuštění z nemocnice, v kombinaci se zlepšenou komunikací s rodinnými lékaři, kontaktem se sestrou se srdečním selháním a jednoduchými nástroji pro podporu rozhodování povedou k dřívějšímu rozpoznání klinického zhoršení a zlepšené výsledky pacientů. V Kanadě jsou naléhavě potřeba inovativní a nákladově efektivní přístupy k léčbě pacientů se srdečním selháním po propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza srdečního selhání (se zachovanou nebo narušenou systolickou dysfunkcí levé komory) potvrzená Bostonskými kritérii >= 5 bodů
- 60 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Pobyt nebo plánované propuštění do léčebny pro dlouhodobě nemocné (LTC)
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
- Pacient převezen na jednotku geriatrické rehabilitace
- Žádná pečovatelka
- Rezidence je vzdálena více než 30 minut jízdy od propuštěné nemocnice
- Pacient se odmítl zúčastnit
- Pečovatel se odmítl zúčastnit
- Pacient před propuštěním z nemocnice odeslán na KV operaci
- Pacient na IV Lasix nebo bumetamid při propuštění z nemocnice
- Ne na PO Lasix při propuštění z nemocnice
- Pacient v současné době na dialýze
- V denních hodinách není pečovatelka k dispozici
- Pečovatel má zdravotní postižení, vážné duševní onemocnění nebo kognitivní dysfunkci
- Pacient předčasně propuštěn
- Pacientka zařazena do jiné randomizované kontrolované studie
- Pacient vypršel
- Pacient a pečovatel nejsou schopni mluvit a číst anglicky (Pacient může být zapsán, pokud sestra může s pacientem a pečovatelem konverzovat minimálně. S-TOFHLA nebude prováděna pro čtení s porozuměním a dotazníky budou podávány ústně.)
- Těžká aortální stenóza nebo těžká mitrální stenóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vylepšená podpora pečovatele s pečovatelem
|
Při propuštění z nemocnice kromě obvyklé péče zašle studijní sestra odfaxem úvodní dopis a jednostránkové komplexní shrnutí standardizovaného výdeje srdečního selhání lékaři primární péče©, které integruje doporučení doporučení Kanadské kardiovaskulární společnosti pro HF rodinnému lékaři pacienta.
Po sběru výchozích dat a před propuštěním z nemocnice nebo do 72 hodin po propuštění absolvují všechny dyády pacientů/pečovatelů v intervenční skupině 45–60minutové standardizované edukační sezení se studijní sestrou podle individuálních vzdělávacích potřeb pacienta, zaměřené na zajistit podobnou základní úroveň znalostí sebeobsluhy srdečního selhání.
Verbální (teach-back) a písemné informace ze Trial of Education And Compliance in Heart dysfunkce (TEACH) RCT budou poskytnuty všem dyádám pacientů/pečovatelů.
Informace týkající se sebepéče, jako jsou dietní omezení, pokyny pro cvičení, sledování hmotnosti a symptomů (dušnost, otoky kotníků), které jsou součástí vzdělávacího balíčku, budou přezkoumány.
Výuka se bude konat 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc a 2 měsíce po propuštění.
Každému pacientovi/pečovateli bude při propuštění z nemocnice poskytnut papírový podpůrný nástroj pro rozhodování o diuretickém rozhodování o srdečním selhání pro pacienty© při propuštění z nemocnice, který pomáhá při titraci jeho perorálního furosemidu.
Účelem tohoto nástroje bude pomoci pacientovi/pečovateli sledovat příznaky a symptomy zhoršujícího se srdečního selhání.
Rodinnému lékaři bude rovněž poskytnut přístup k podobnému nástroji na podporu rozhodování pro řízení klinického zhoršení.
Před propuštěním z nemocnice bude dvojici pacientů/pečovatelů poskytnuta digitální mluvící váha, která změří jejich váhu v domácím prostředí.
Pacienti zařazení do obvyklé pečovatelské skupiny obdrží v nemocnici schválenou brožuru pro léčbu srdečního selhání, která splňuje požadavky založené na důkazech pro ambulantní léčbu srdečního selhání.
Pacienti se setkají s nemocniční zdravotní sestrou-klinikou pro srdeční selhání (standardní v této instituci), aby zhodnotili symptomy a příznaky srdečního selhání, dietu a doporučení pro cvičení.
Před propuštěním z nemocnice se také setkají s lékárníkem oddělení, aby zhodnotili léky a vedlejší účinky.
Doporučení na kliniku HF a jakákoli iniciativa HF bude ponechána na uvážení nejodpovědnějšího lékaře.
|
|
Jiný: Obvyklá péče s pečovatelem
|
Pacienti zařazení do obvyklé pečovatelské skupiny obdrží v nemocnici schválenou brožuru pro léčbu srdečního selhání, která splňuje požadavky založené na důkazech pro ambulantní léčbu srdečního selhání.
Pacienti se setkají s nemocniční zdravotní sestrou-klinikou pro srdeční selhání (standardní v této instituci), aby zhodnotili symptomy a příznaky srdečního selhání, dietu a doporučení pro cvičení.
Před propuštěním z nemocnice se také setkají s lékárníkem oddělení, aby zhodnotili léky a vedlejší účinky.
Doporučení na kliniku HF a jakákoli iniciativa HF bude ponechána na uvážení nejodpovědnějšího lékaře.
|
|
Experimentální: Vylepšená podpora bez pečovatele
|
Při propuštění z nemocnice kromě obvyklé péče zašle studijní sestra odfaxem úvodní dopis a jednostránkové komplexní shrnutí standardizovaného výdeje srdečního selhání lékaři primární péče©, které integruje doporučení doporučení Kanadské kardiovaskulární společnosti pro HF rodinnému lékaři pacienta.
Po sběru výchozích dat a před propuštěním z nemocnice nebo do 72 hodin po propuštění absolvují všechny dyády pacientů/pečovatelů v intervenční skupině 45–60minutové standardizované edukační sezení se studijní sestrou podle individuálních vzdělávacích potřeb pacienta, zaměřené na zajistit podobnou základní úroveň znalostí sebeobsluhy srdečního selhání.
Verbální (teach-back) a písemné informace ze Trial of Education And Compliance in Heart dysfunkce (TEACH) RCT budou poskytnuty všem dyádám pacientů/pečovatelů.
Informace týkající se sebepéče, jako jsou dietní omezení, pokyny pro cvičení, sledování hmotnosti a symptomů (dušnost, otoky kotníků), které jsou součástí vzdělávacího balíčku, budou přezkoumány.
Výuka se bude konat 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc a 2 měsíce po propuštění.
Každému pacientovi/pečovateli bude při propuštění z nemocnice poskytnut papírový podpůrný nástroj pro rozhodování o diuretickém rozhodování o srdečním selhání pro pacienty© při propuštění z nemocnice, který pomáhá při titraci jeho perorálního furosemidu.
Účelem tohoto nástroje bude pomoci pacientovi/pečovateli sledovat příznaky a symptomy zhoršujícího se srdečního selhání.
Rodinnému lékaři bude rovněž poskytnut přístup k podobnému nástroji na podporu rozhodování pro řízení klinického zhoršení.
Před propuštěním z nemocnice bude dvojici pacientů/pečovatelů poskytnuta digitální mluvící váha, která změří jejich váhu v domácím prostředí.
Pacienti zařazení do obvyklé pečovatelské skupiny obdrží v nemocnici schválenou brožuru pro léčbu srdečního selhání, která splňuje požadavky založené na důkazech pro ambulantní léčbu srdečního selhání.
Pacienti se setkají s nemocniční zdravotní sestrou-klinikou pro srdeční selhání (standardní v této instituci), aby zhodnotili symptomy a příznaky srdečního selhání, dietu a doporučení pro cvičení.
Před propuštěním z nemocnice se také setkají s lékárníkem oddělení, aby zhodnotili léky a vedlejší účinky.
Doporučení na kliniku HF a jakákoli iniciativa HF bude ponechána na uvážení nejodpovědnějšího lékaře.
|
|
Jiný: Obvyklá péče bez pečovatele
|
Pacienti zařazení do obvyklé pečovatelské skupiny obdrží v nemocnici schválenou brožuru pro léčbu srdečního selhání, která splňuje požadavky založené na důkazech pro ambulantní léčbu srdečního selhání.
Pacienti se setkají s nemocniční zdravotní sestrou-klinikou pro srdeční selhání (standardní v této instituci), aby zhodnotili symptomy a příznaky srdečního selhání, dietu a doporučení pro cvičení.
Před propuštěním z nemocnice se také setkají s lékárníkem oddělení, aby zhodnotili léky a vedlejší účinky.
Doporučení na kliniku HF a jakákoli iniciativa HF bude ponechána na uvážení nejodpovědnějšího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Péče o sebe sama
Časové okno: 3 měsíce
|
Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) pro pacienty a pečovatele
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 3 měsíce
|
Úmrtí (v důsledku srdečních a nekardiálních příčin) během 3 měsíců po propuštění z nemocnice
|
3 měsíce
|
|
Readmise srdečního selhání
Časové okno: 3 měsíce
|
Opětovné přijetí srdečního selhání (>= 24 hodin hospitalizace včetně doby strávené na pohotovosti s klinickými známkami srdečního selhání) během 3 měsíců po propuštění z nemocnice
|
3 měsíce
|
|
Návštěvy na pohotovosti se srdečním selháním
Časové okno: 3 měsíce
|
Návštěvy srdečního selhání na pohotovosti (< 24 hodin hospitalizace) během 3 měsíců po propuštění z nemocnice
|
3 měsíce
|
|
Vnímaná zátěž pečovatele
Časové okno: 3 měsíce
|
Modified Oberst Caregiver Burden Scale (CBS)
|
3 měsíce
|
|
Získávání znalostí o srdečním selhání
Časové okno: 3 měsíce
|
Knowledge Acquisition Questionnaire (KAQ) pro pacienty a pečovatele
|
3 měsíce
|
|
Dodržování léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Poměr držení léčiva (MPR)
|
3 měsíce
|
|
Doporučení na kliniku srdečního selhání nebo do dlouhodobé péče
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Zdravotní přesvědčení
Časové okno: 3 měsíce
|
Health Beliefs Questionnaire (HBQ) pro pacienty a pečovatele
|
3 měsíce
|
|
Deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupnice geriatrické deprese 8 (GDS-8) pro pacienta
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Demers, MD, MSc, FRCPC, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-638
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko