Расширенная помощь и поддержка по уходу за пожилым пациентом с сердечной недостаточностью при выписке из больницы (CEASE-HF) (CEASE-HF)
21 декабря 2016 г. обновлено: Catherine Demers, McMaster University
Рандомизированное контролируемое исследование расширенной поддержки лиц, осуществляющих уход, по сравнению с обычным уходом за пожилыми пациентами с сердечной недостаточностью при выписке из больницы
Около девяноста процентов пожилых пациентов с сердечной недостаточностью (СН) имеют некоторые когнитивные нарушения при выписке из больницы, что может повлиять на их способность принимать эффективные решения в отношении своего лечения. Тем не менее, партнеры по неформальному уходу (CP) могут помочь в ведении пациентов с СН, если им будет предоставлено соответствующее образование и поддержка. Целью этого рандомизированного клинического исследования (РКИ) является оценка вмешательства, которое обеспечит 1) дополнительное обучение пациента лечению СН и ХП после выписки из больницы, 2) улучшение связи с семейным врачом, 3) поддержку принятия решений по СН инструмент для приема пероральных диуретиков и 4) цифровые говорящие весы. Исследователи считают, что это вмешательство улучшит результаты и сэкономит средства.
Исследователи предполагают, что расширенное обучение и поддержка медработников для оказания помощи пожилым пациентам с СН после выписки из больницы в сочетании с улучшенным общением с семейными врачами, контактом с медсестрой по СН и простыми инструментами поддержки принятия решений приведут к более раннему распознаванию клинического ухудшения и улучшение результатов лечения пациентов. Инновационные и рентабельные подходы к ведению пациентов с СН после выписки из больницы срочно необходимы в Канаде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Стандартизированная сводка выписки из больницы при сердечной недостаточности для врачей первичного звена©
- Поведенческий: Стандартизированные учебные занятия
- Другой: Инструмент поддержки принятия решений о лечении сердечной недостаточности диуретиками для самоконтроля пациентов©
- Другой: Цифровая говорящая шкала
- Другой: Обычный уход
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз сердечной недостаточности (с сохраненной или нарушенной систолической дисфункцией левого желудочка), подтвержденный Бостонскими критериями >= 5 баллов
- 60 лет и старше
Критерий исключения:
- Проживание или плановая выписка в учреждение длительного ухода (LTC)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- Пациент переведен в отделение гериатрической реабилитации
- Нет опекуна
- Резиденция находится более чем в 30 минутах езды от больницы выписки.
- Пациент отказался от участия
- Воспитатель отказался участвовать
- Пациент направлен на сердечно-сосудистую операцию до выписки из стационара
- Пациент, получающий внутривенно лазикс или буметамид при выписке из больницы
- Не на пероральном приеме лазикса при выписке из больницы
- Пациент в настоящее время на диализе
- Воспитатель недоступен в дневное время
- Опекун имеет инвалидность, серьезное психическое заболевание или когнитивную дисфункцию
- Пациент выписан досрочно
- Пациент включен в другое рандомизированное контролируемое исследование
- Срок действия пациента истек
- Пациент и лицо, осуществляющее уход, не могут говорить и читать по-английски (Пациент может быть зачислен, если медсестра может минимально разговаривать с пациентом и лицом, осуществляющим уход. S-TOFHLA не будет проводиться для понимания прочитанного, и анкеты будут вводиться устно.)
- Тяжелый аортальный стеноз или тяжелый митральный стеноз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенная поддержка Caregiver с Caregiver
|
При выписке из больницы, в дополнение к обычному уходу, медсестра-исследователь отправит по факсу рекомендательное письмо и 1-страничную исчерпывающую стандартизированную сводку при выписке из-за сердечной недостаточности для врачей первичной медико-санитарной помощи ©, интегрирующую рекомендации Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний по СН семейному врачу пациента.
После сбора исходных данных и до выписки из больницы или в течение 72 часов после выписки все пары пациент/лицо, осуществляющее уход, в группе вмешательства пройдут 45-60-минутный стандартизированный сеанс обучения с медсестрой-исследователем в соответствии с индивидуальными потребностями пациента в обучении, направленный на обеспечить аналогичный базовый уровень знаний о самопомощи при сердечной недостаточности.
Всем парам пациент/лицо, осуществляющее уход, будет предоставлена устная (обучающая) и письменная информация по результатам РКИ «Обучение и соблюдение рекомендаций при дисфункции сердца» (TEACH).
Информация, касающаяся ухода за собой, такая как диетические ограничения, рекомендации по физическим упражнениям, мониторинг веса и симптомов (одышка, отек лодыжек), включенная в учебный пакет, будет пересмотрена.
Учебные занятия будут проходить через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц и 2 месяца после выписки.
Каждой паре пациент/лицо, осуществляющее уход, при выписке из больницы будет предоставлен бумажный инструмент поддержки принятия решений о диуретике при сердечной недостаточности для самостоятельного управления пациентом©, помогающий в титровании их перорального фуросемида.
Целью этого инструмента будет помощь пациенту/лицу, осуществляющему уход, в отслеживании признаков и симптомов ухудшения сердечной недостаточности.
Семейному врачу также будет предоставлен доступ к аналогичному инструменту поддержки принятия решений для лечения клинического ухудшения.
Перед выпиской из больницы паре пациент/лицо, осуществляющее уход, будут предоставлены цифровые говорящие весы для измерения веса в домашних условиях.
Пациенты, отнесенные к группе обычного лечения, получат одобренный больницей буклет по лечению сердечной недостаточности, который соответствует научно обоснованным требованиям для амбулаторного лечения сердечной недостаточности.
Пациенты будут встречаться с медсестрой-клиницистом больницы по сердечной недостаточности (стандарт в этом учреждении), чтобы рассмотреть симптомы и признаки сердечной недостаточности, рекомендации по диете и упражнениям.
Они также встретятся с фармацевтом отделения перед выпиской из больницы, чтобы обсудить лекарства и побочные эффекты.
Направление в клинику СН и любая инициатива по СН остается на усмотрение самого ответственного врача.
|
|
Другой: Обычный уход с опекуном
|
Пациенты, отнесенные к группе обычного лечения, получат одобренный больницей буклет по лечению сердечной недостаточности, который соответствует научно обоснованным требованиям для амбулаторного лечения сердечной недостаточности.
Пациенты будут встречаться с медсестрой-клиницистом больницы по сердечной недостаточности (стандарт в этом учреждении), чтобы рассмотреть симптомы и признаки сердечной недостаточности, рекомендации по диете и упражнениям.
Они также встретятся с фармацевтом отделения перед выпиской из больницы, чтобы обсудить лекарства и побочные эффекты.
Направление в клинику СН и любая инициатива по СН остается на усмотрение самого ответственного врача.
|
|
Экспериментальный: Расширенная поддержка без опекуна
|
При выписке из больницы, в дополнение к обычному уходу, медсестра-исследователь отправит по факсу рекомендательное письмо и 1-страничную исчерпывающую стандартизированную сводку при выписке из-за сердечной недостаточности для врачей первичной медико-санитарной помощи ©, интегрирующую рекомендации Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний по СН семейному врачу пациента.
После сбора исходных данных и до выписки из больницы или в течение 72 часов после выписки все пары пациент/лицо, осуществляющее уход, в группе вмешательства пройдут 45-60-минутный стандартизированный сеанс обучения с медсестрой-исследователем в соответствии с индивидуальными потребностями пациента в обучении, направленный на обеспечить аналогичный базовый уровень знаний о самопомощи при сердечной недостаточности.
Всем парам пациент/лицо, осуществляющее уход, будет предоставлена устная (обучающая) и письменная информация по результатам РКИ «Обучение и соблюдение рекомендаций при дисфункции сердца» (TEACH).
Информация, касающаяся ухода за собой, такая как диетические ограничения, рекомендации по физическим упражнениям, мониторинг веса и симптомов (одышка, отек лодыжек), включенная в учебный пакет, будет пересмотрена.
Учебные занятия будут проходить через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц и 2 месяца после выписки.
Каждой паре пациент/лицо, осуществляющее уход, при выписке из больницы будет предоставлен бумажный инструмент поддержки принятия решений о диуретике при сердечной недостаточности для самостоятельного управления пациентом©, помогающий в титровании их перорального фуросемида.
Целью этого инструмента будет помощь пациенту/лицу, осуществляющему уход, в отслеживании признаков и симптомов ухудшения сердечной недостаточности.
Семейному врачу также будет предоставлен доступ к аналогичному инструменту поддержки принятия решений для лечения клинического ухудшения.
Перед выпиской из больницы паре пациент/лицо, осуществляющее уход, будут предоставлены цифровые говорящие весы для измерения веса в домашних условиях.
Пациенты, отнесенные к группе обычного лечения, получат одобренный больницей буклет по лечению сердечной недостаточности, который соответствует научно обоснованным требованиям для амбулаторного лечения сердечной недостаточности.
Пациенты будут встречаться с медсестрой-клиницистом больницы по сердечной недостаточности (стандарт в этом учреждении), чтобы рассмотреть симптомы и признаки сердечной недостаточности, рекомендации по диете и упражнениям.
Они также встретятся с фармацевтом отделения перед выпиской из больницы, чтобы обсудить лекарства и побочные эффекты.
Направление в клинику СН и любая инициатива по СН остается на усмотрение самого ответственного врача.
|
|
Другой: Обычный уход без опекуна
|
Пациенты, отнесенные к группе обычного лечения, получат одобренный больницей буклет по лечению сердечной недостаточности, который соответствует научно обоснованным требованиям для амбулаторного лечения сердечной недостаточности.
Пациенты будут встречаться с медсестрой-клиницистом больницы по сердечной недостаточности (стандарт в этом учреждении), чтобы рассмотреть симптомы и признаки сердечной недостаточности, рекомендации по диете и упражнениям.
Они также встретятся с фармацевтом отделения перед выпиской из больницы, чтобы обсудить лекарства и побочные эффекты.
Направление в клинику СН и любая инициатива по СН остается на усмотрение самого ответственного врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельный уход за пациентом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) для пациентов и лиц, осуществляющих уход
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смерти (от сердечных и несердечных причин) в течение 3 мес после выписки из стационара
|
3 месяца
|
|
Повторная госпитализация сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности (>= 24 часов пребывания в стационаре, включая время, проведенное в отделении неотложной помощи с клиническими признаками сердечной недостаточности) в течение 3 месяцев после выписки из стационара
|
3 месяца
|
|
Посещения отделения неотложной помощи при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Посещения отделения неотложной помощи при сердечной недостаточности (пребывание в больнице < 24 часов) в течение 3 месяцев после выписки из стационара
|
3 месяца
|
|
Воспринимаемая нагрузка по уходу
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированная шкала бремени попечителя Оберста (CBS)
|
3 месяца
|
|
Приобретение знаний о сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета приобретения знаний (KAQ) для пациентов и лиц, осуществляющих уход
|
3 месяца
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Коэффициент владения лекарствами (MPR)
|
3 месяца
|
|
Направление в клинику сердечной недостаточности или на долгосрочное лечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Убеждения о здоровье
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник убеждений в отношении здоровья (HBQ) для пациентов и лиц, осуществляющих уход
|
3 месяца
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гериатрическая шкала депрессии 8 (GDS-8) для пациента
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine Demers, MD, MSc, FRCPC, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Сердечная недостаточность
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Обучение пациентов
- Самостоятельное лечение
- Лечение заболеваний
- Сердечные заболевания
- Переходный уход
- Обратное обучение
- Взаимной поддержки
- Информационные технологии здравоохранения
- Партнер по уходу
- Неофициальный опекун
- Помощь в принятии клинических решений
- Управление уходом за пациентами
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-638
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .