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Caregiver Maggiore assistenza e supporto per il paziente anziano con scompenso cardiaco alla dimissione ospedaliera (CEASE-HF) (CEASE-HF)

21 dicembre 2016 aggiornato da: Catherine Demers, McMaster University

Uno studio controllato randomizzato sul supporto potenziato del caregiver rispetto alle cure abituali per la gestione dei pazienti anziani con scompenso cardiaco alla dimissione dall'ospedale

Quasi il novanta per cento dei pazienti con scompenso cardiaco (HF) più anziani presenta alcuni deficit cognitivi alla dimissione dall'ospedale che possono influire sulla loro capacità di prendere decisioni efficaci sulla loro assistenza sanitaria. Tuttavia, i partner per l'assistenza informale (CP) possono aiutare nella gestione dello scompenso cardiaco se forniti di istruzione e supporto adeguati. L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato (RCT) è valutare un intervento che fornirà 1) insegnamento aggiuntivo sulla gestione dell'insufficienza cardiaca al paziente e alla rianimazione cardiopolmonare dopo la dimissione dall'ospedale, 2) una migliore comunicazione con il medico di famiglia, 3) un supporto decisionale sull'insufficienza cardiaca strumento per la gestione dei diuretici orali e 4) una bilancia parlante digitale. Gli investigatori ritengono che questo intervento migliorerà i risultati e consentirà di risparmiare sui costi.

I ricercatori ipotizzano che una migliore formazione e supporto per i CP per assistere i pazienti anziani con scompenso cardiaco dopo la dimissione dall'ospedale, combinati con una migliore comunicazione con i medici di famiglia, il contatto con un infermiere con scompenso cardiaco e semplici strumenti di supporto decisionale, porteranno a un riconoscimento precoce del deterioramento clinico e migliori risultati per i pazienti. In Canada sono urgentemente necessari approcci innovativi ed economici per gestire i pazienti con insufficienza cardiaca dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di scompenso cardiaco (con disfunzione sistolica ventricolare sinistra conservata o compromessa) confermata con i criteri di Boston >= 5 punti
  • 60 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Residenza o dimissione programmata in una struttura di assistenza a lungo termine (LTC)
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Paziente trasferito all'Unità di Riabilitazione Geriatrica
  • Nessuna badante
  • La residenza dista più di 30 minuti dall'ospedale di dimissione
  • Il paziente ha rifiutato di partecipare
  • Il caregiver ha rifiutato di partecipare
  • Paziente inviato per intervento cardiovascolare prima della dimissione dall'ospedale
  • Paziente in IV Lasix at o bumetamide alla dimissione dall'ospedale
  • Non su PO Lasix alla dimissione dall'ospedale
  • Paziente attualmente in dialisi
  • Badante non disponibile durante le ore diurne
  • Il caregiver ha disabilità, grave malattia mentale o disfunzione cognitiva
  • Paziente dimesso in anticipo
  • Paziente arruolato in un altro studio controllato randomizzato
  • Paziente scaduto
  • Paziente e caregiver incapaci di parlare e leggere l'inglese (il paziente può essere arruolato se l'infermiere può conversare minimamente con il paziente e il caregiver. S-TOFHLA non sarà fatto per la comprensione della lettura e i questionari saranno somministrati oralmente.)
  • Stenosi aortica grave o stenosi mitralica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto avanzato per il caregiver con il caregiver
  • Riepilogo standardizzato delle dimissioni per insufficienza cardiaca ai medici di base©
  • Sessioni educative standardizzate
  • Strumento di supporto alle decisioni sui diuretici per insufficienza cardiaca per l'autogestione del paziente©
  • Bilancia parlante digitale
Altro: Riepilogo standardizzato delle dimissioni per insufficienza cardiaca ai medici di base©
Alla dimissione dall'ospedale, oltre alle cure abituali, l'infermiere dello studio invierà via fax una lettera di presentazione e un riepilogo completo standardizzato di 1 pagina della dimissione per insufficienza cardiaca ai medici di base© integrando le raccomandazioni delle linee guida HF della Canadian Cardiovascular Society al medico di famiglia del paziente.
Comportamentale: Sessioni educative standardizzate
Dopo la raccolta dei dati di base e prima della dimissione dall'ospedale o entro 72 ore dalla dimissione, tutti i pazienti/caregiver nel gruppo di intervento riceveranno una sessione di formazione standardizzata di 45-60 minuti con l'infermiere dello studio in base alle esigenze di apprendimento individualizzate del paziente, finalizzate a garantire un livello di base simile di conoscenza della cura personale dell'insufficienza cardiaca. Verranno fornite informazioni verbali (teach-back) e scritte dall'RCT Trial of Education And Compliance in Heart disfunzione (TEACH) a tutte le diadi paziente/caregiver. Le informazioni relative alla cura di sé come restrizioni dietetiche, linee guida per l'esercizio fisico, monitoraggio del peso e dei sintomi (mancanza di respiro, gonfiore delle caviglie) incluse nel pacchetto educativo saranno riviste. Le sessioni di insegnamento si svolgeranno a 1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 2 mesi dopo la dimissione.
Altro: Strumento di supporto alle decisioni sui diuretici per insufficienza cardiaca per l'autogestione del paziente©
Ad ogni coppia paziente/caregiver verrà fornito uno strumento cartaceo di supporto alle decisioni sui diuretici per l'insufficienza cardiaca per l'autogestione del paziente© alla dimissione ospedaliera che assiste nella titolazione della loro furosemide orale. Lo scopo di questo strumento sarà quello di assistere il paziente/caregiver nel tenere traccia dei segni e dei sintomi del peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Al medico di famiglia verrà inoltre fornito l'accesso a uno strumento di supporto decisionale simile per la gestione del deterioramento clinico.
Altro: Bilancia parlante digitale
Prima della dimissione dall'ospedale, alla coppia paziente/caregiver verrà fornita una bilancia digitale parlante per misurare il proprio peso nell'ambiente domestico.
Altro: Solita cura
I pazienti assegnati al gruppo di assistenza abituale riceveranno il libretto di gestione dell'insufficienza cardiaca approvato dall'ospedale che soddisfa i requisiti basati sull'evidenza per la gestione ambulatoriale dell'insufficienza cardiaca. I pazienti si incontreranno con l'infermiere-clinico dell'ospedale HF (standard in questa istituzione) per rivedere i sintomi e i segni di insufficienza cardiaca, la dieta e le raccomandazioni sull'esercizio fisico. Incontreranno anche il farmacista del reparto prima della dimissione dall'ospedale per rivedere i farmaci e gli effetti collaterali. Il rinvio alla clinica per lo scompenso cardiaco e qualsiasi iniziativa per lo scompenso cardiaco saranno lasciati alla discrezione del medico più responsabile.
Altro: Cura abituale con il caregiver
  • Solita cura
Altro: Solita cura
I pazienti assegnati al gruppo di assistenza abituale riceveranno il libretto di gestione dell'insufficienza cardiaca approvato dall'ospedale che soddisfa i requisiti basati sull'evidenza per la gestione ambulatoriale dell'insufficienza cardiaca. I pazienti si incontreranno con l'infermiere-clinico dell'ospedale HF (standard in questa istituzione) per rivedere i sintomi e i segni di insufficienza cardiaca, la dieta e le raccomandazioni sull'esercizio fisico. Incontreranno anche il farmacista del reparto prima della dimissione dall'ospedale per rivedere i farmaci e gli effetti collaterali. Il rinvio alla clinica per lo scompenso cardiaco e qualsiasi iniziativa per lo scompenso cardiaco saranno lasciati alla discrezione del medico più responsabile.
Sperimentale: Supporto avanzato senza caregiver
  • Riepilogo standardizzato delle dimissioni per insufficienza cardiaca ai medici di base©
  • Sessioni educative standardizzate
  • Strumento di supporto alle decisioni sui diuretici per insufficienza cardiaca per l'autogestione del paziente©
  • Bilancia parlante digitale
Altro: Riepilogo standardizzato delle dimissioni per insufficienza cardiaca ai medici di base©
Alla dimissione dall'ospedale, oltre alle cure abituali, l'infermiere dello studio invierà via fax una lettera di presentazione e un riepilogo completo standardizzato di 1 pagina della dimissione per insufficienza cardiaca ai medici di base© integrando le raccomandazioni delle linee guida HF della Canadian Cardiovascular Society al medico di famiglia del paziente.
Comportamentale: Sessioni educative standardizzate
Dopo la raccolta dei dati di base e prima della dimissione dall'ospedale o entro 72 ore dalla dimissione, tutti i pazienti/caregiver nel gruppo di intervento riceveranno una sessione di formazione standardizzata di 45-60 minuti con l'infermiere dello studio in base alle esigenze di apprendimento individualizzate del paziente, finalizzate a garantire un livello di base simile di conoscenza della cura personale dell'insufficienza cardiaca. Verranno fornite informazioni verbali (teach-back) e scritte dall'RCT Trial of Education And Compliance in Heart disfunzione (TEACH) a tutte le diadi paziente/caregiver. Le informazioni relative alla cura di sé come restrizioni dietetiche, linee guida per l'esercizio fisico, monitoraggio del peso e dei sintomi (mancanza di respiro, gonfiore delle caviglie) incluse nel pacchetto educativo saranno riviste. Le sessioni di insegnamento si svolgeranno a 1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 2 mesi dopo la dimissione.
Altro: Strumento di supporto alle decisioni sui diuretici per insufficienza cardiaca per l'autogestione del paziente©
Ad ogni coppia paziente/caregiver verrà fornito uno strumento cartaceo di supporto alle decisioni sui diuretici per l'insufficienza cardiaca per l'autogestione del paziente© alla dimissione ospedaliera che assiste nella titolazione della loro furosemide orale. Lo scopo di questo strumento sarà quello di assistere il paziente/caregiver nel tenere traccia dei segni e dei sintomi del peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Al medico di famiglia verrà inoltre fornito l'accesso a uno strumento di supporto decisionale simile per la gestione del deterioramento clinico.
Altro: Bilancia parlante digitale
Prima della dimissione dall'ospedale, alla coppia paziente/caregiver verrà fornita una bilancia digitale parlante per misurare il proprio peso nell'ambiente domestico.
Altro: Solita cura
I pazienti assegnati al gruppo di assistenza abituale riceveranno il libretto di gestione dell'insufficienza cardiaca approvato dall'ospedale che soddisfa i requisiti basati sull'evidenza per la gestione ambulatoriale dell'insufficienza cardiaca. I pazienti si incontreranno con l'infermiere-clinico dell'ospedale HF (standard in questa istituzione) per rivedere i sintomi e i segni di insufficienza cardiaca, la dieta e le raccomandazioni sull'esercizio fisico. Incontreranno anche il farmacista del reparto prima della dimissione dall'ospedale per rivedere i farmaci e gli effetti collaterali. Il rinvio alla clinica per lo scompenso cardiaco e qualsiasi iniziativa per lo scompenso cardiaco saranno lasciati alla discrezione del medico più responsabile.
Altro: Cure abituali senza caregiver
  • Solita cura
Altro: Solita cura
I pazienti assegnati al gruppo di assistenza abituale riceveranno il libretto di gestione dell'insufficienza cardiaca approvato dall'ospedale che soddisfa i requisiti basati sull'evidenza per la gestione ambulatoriale dell'insufficienza cardiaca. I pazienti si incontreranno con l'infermiere-clinico dell'ospedale HF (standard in questa istituzione) per rivedere i sintomi e i segni di insufficienza cardiaca, la dieta e le raccomandazioni sull'esercizio fisico. Incontreranno anche il farmacista del reparto prima della dimissione dall'ospedale per rivedere i farmaci e gli effetti collaterali. Il rinvio alla clinica per lo scompenso cardiaco e qualsiasi iniziativa per lo scompenso cardiaco saranno lasciati alla discrezione del medico più responsabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura di sé del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) per pazienti e operatori sanitari
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 3 mesi
Morti (dovute a cause cardiache e non cardiache) nei 3 mesi successivi alla dimissione dall'ospedale
3 mesi
Riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi
Riammissione per insufficienza cardiaca (>= 24 ore di degenza ospedaliera compreso il tempo trascorso in pronto soccorso con evidenza clinica di insufficienza cardiaca) nei 3 mesi successivi alla dimissione dall'ospedale
3 mesi
Visite per scompenso cardiaco al pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi
Visite per scompenso cardiaco in pronto soccorso (degenza ospedaliera < 24 ore) per 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
3 mesi
Onere percepito del caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala Oberst Caregiver Burden modificata (CBS)
3 mesi
Acquisizione della conoscenza dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sull'acquisizione delle conoscenze (KAQ) per pazienti e operatori sanitari
3 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Rapporto di possesso di farmaci (MPR)
3 mesi
Invio a una clinica per insufficienza cardiaca o a cure a lungo termine
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Credenze sanitarie
Lasso di tempo: 3 mesi
Health Beliefs Questionnaire (HBQ) per pazienti e operatori sanitari
3 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Geriatric Depression Scale 8 (GDS-8) per il paziente
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Demers, MD, MSc, FRCPC, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-638

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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