Omsorgsgiver forbedret assistanse og støtte for eldre hjertesviktpasienter ved utskrivning fra sykehus (CEASE-HF) (CEASE-HF)
21. desember 2016 oppdatert av: Catherine Demers, McMaster University
Et randomisert kontrollert forsøk med forbedret omsorgsstøtte versus vanlig omsorg for behandling av eldre hjertesviktpasienter ved utskrivning fra sykehus
Nær nitti prosent av eldre pasienter med hjertesvikt (HF) har noen kognitive mangler ved utskrivning fra sykehus som kan påvirke deres evne til å ta effektive beslutninger om helsevesenet. Uformelle omsorgspartnere (CP-er) kan imidlertid hjelpe til med å håndtere HF når de får passende utdanning og støtte. Målet med denne randomiserte kliniske studien (RCT) er å evaluere en intervensjon som vil gi 1) tilleggsundervisning om behandling av HF til pasienten og CP etter utskrivning fra sykehus, 2) forbedret kommunikasjon med familielegen, 3) en HF beslutningsstøtte verktøy for oral diuretikabehandling, og 4) en digital snakkevekt. Etterforskerne mener denne intervensjonen vil forbedre resultatene og være kostnadsbesparende.
Etterforskerne antar at økt utdanning og støtte for CP-er for å hjelpe eldre HF-pasienter etter utskrivning fra sykehus, kombinert med forbedret kommunikasjon med familieleger, kontakt med HF-sykepleier og enkle beslutningsstøtteverktøy, vil føre til tidligere anerkjennelse av klinisk forverring, og forbedret pasientresultat. Innovative og kostnadseffektive tilnærminger for å håndtere HF-pasienter etter utskrivning fra sykehus er et presserende behov i Canada.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av hjertesvikt (med bevart eller svekket venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon) bekreftet med Boston Criteria >= 5 poeng
- 60 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Bosted i eller planlagt utskrivning til en langtidspleieinstitusjon (LTC)
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder
- Pasient overført til Geriatrisk Rehabiliteringsenhet
- Ingen omsorgsperson
- Residence er mer enn en 30 minutters rive fra utskrivningssykehuset
- Pasienten nektet å delta
- Omsorgsperson nektet å delta
- Pasient henvist til CV-operasjon før utskrivning fra sykehus
- Pasient på IV Lasix ved eller bumetamid ved utskrivning fra sykehus
- Ikke på PO Lasix ved utskrivning fra sykehus
- Pasient i dialyse
- Pleier utilgjengelig på dagtid
- Omsorgsperson har funksjonshemming, alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv dysfunksjon
- Pasient utskrevet tidlig
- Pasient registrert i en annen randomisert kontrollert studie
- Pasienten utløpt
- Pasient og omsorgsperson kan ikke snakke og lese engelsk (pasienten kan bli registrert hvis sykepleier kan snakke minimalt med pasient og omsorgsperson. S-TOFHLA vil ikke bli gjort for leseforståelse og spørreskjemaer vil bli administrert muntlig.)
- Alvorlig aortastenose eller alvorlig mitralstenose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret omsorgspersonstøtte med omsorgsperson
|
Ved utskrivning fra sykehus, i tillegg til vanlig behandling, vil studiesykepleieren fakse et introduksjonsbrev og et 1-sides omfattende sammendrag av standardisert hjertesvikt til primærleger © som integrerer anbefalinger fra Canadian Cardiovascular Society HF til pasientens familielege.
Etter innsamling av baseline-data, og før utskrivning fra sykehus eller innen 72 timer etter utskrivning, vil alle pasient-/omsorgspersoner i intervensjonsgruppen motta en 45-60-minutters standardisert opplæringsøkt med studiesykepleieren i henhold til individuelle pasientens læringsbehov, med sikte på å sikre tilsvarende grunnleggende nivå av hjertesvikt egenomsorg kunnskap.
Verbal (teach-back) og skriftlig informasjon fra Trial of Education And Compliance in Heart dysfunction (TEACH) RCT vil bli gitt til alle pasient-/omsorgspersoner.
Informasjon vedrørende egenomsorg som kostholdsrestriksjoner, treningsretningslinjer, vekt- og symptomovervåking (kortpustethet, hevelser i anklene) som inngår i opplæringspakken vil bli gjennomgått.
Undervisningsøktene vil finne sted 1 uke, 2 uker, 1 måned og 2 måneder etter utskrivning.
Hver pasient/omsorgsperson-dyade vil få et papirbasert hjertesvikt-diuretisk beslutningsstøtteverktøy for pasientens selvledelse© ved utskrivning fra sykehus som hjelper til med titreringen av oralt furosemid.
Hensikten med dette verktøyet vil være å hjelpe pasienten/omsorgspersonen med å holde styr på tegn og symptomer på forverret hjertesvikt.
Familielegen vil også få tilgang til lignende beslutningsstøtteverktøy for håndtering av klinisk forverring.
Før utskrivning fra sykehuset vil pasienten/omsorgspersonen få en digital, talende vekt for å måle vekten i hjemmet.
Pasienter som er allokert til den vanlige omsorgsgruppen vil motta det sykehusgodkjente heftet for behandling av hjertesvikt som oppfyller evidensbaserte krav til poliklinisk hjertesviktbehandling.
Pasienter vil møte med HF-sykepleier (standard ved denne institusjonen) for å gjennomgå hjertesviktsymptomer og tegn, kostholds- og treningsanbefalinger.
De vil også møte med avdelingsfarmasøyten før utskrivning fra sykehus for å gjennomgå medisiner og bivirkninger.
Henvisning til HF-klinikken og eventuelt HF-tiltak vil overlates til den mest ansvarlige leges skjønn.
|
|
Annen: Vanlig omsorg med omsorgsperson
|
Pasienter som er allokert til den vanlige omsorgsgruppen vil motta det sykehusgodkjente heftet for behandling av hjertesvikt som oppfyller evidensbaserte krav til poliklinisk hjertesviktbehandling.
Pasienter vil møte med HF-sykepleier (standard ved denne institusjonen) for å gjennomgå hjertesviktsymptomer og tegn, kostholds- og treningsanbefalinger.
De vil også møte med avdelingsfarmasøyten før utskrivning fra sykehus for å gjennomgå medisiner og bivirkninger.
Henvisning til HF-klinikken og eventuelt HF-tiltak vil overlates til den mest ansvarlige leges skjønn.
|
|
Eksperimentell: Forbedret støtte uten omsorgsperson
|
Ved utskrivning fra sykehus, i tillegg til vanlig behandling, vil studiesykepleieren fakse et introduksjonsbrev og et 1-sides omfattende sammendrag av standardisert hjertesvikt til primærleger © som integrerer anbefalinger fra Canadian Cardiovascular Society HF til pasientens familielege.
Etter innsamling av baseline-data, og før utskrivning fra sykehus eller innen 72 timer etter utskrivning, vil alle pasient-/omsorgspersoner i intervensjonsgruppen motta en 45-60-minutters standardisert opplæringsøkt med studiesykepleieren i henhold til individuelle pasientens læringsbehov, med sikte på å sikre tilsvarende grunnleggende nivå av hjertesvikt egenomsorg kunnskap.
Verbal (teach-back) og skriftlig informasjon fra Trial of Education And Compliance in Heart dysfunction (TEACH) RCT vil bli gitt til alle pasient-/omsorgspersoner.
Informasjon vedrørende egenomsorg som kostholdsrestriksjoner, treningsretningslinjer, vekt- og symptomovervåking (kortpustethet, hevelser i anklene) som inngår i opplæringspakken vil bli gjennomgått.
Undervisningsøktene vil finne sted 1 uke, 2 uker, 1 måned og 2 måneder etter utskrivning.
Hver pasient/omsorgsperson-dyade vil få et papirbasert hjertesvikt-diuretisk beslutningsstøtteverktøy for pasientens selvledelse© ved utskrivning fra sykehus som hjelper til med titreringen av oralt furosemid.
Hensikten med dette verktøyet vil være å hjelpe pasienten/omsorgspersonen med å holde styr på tegn og symptomer på forverret hjertesvikt.
Familielegen vil også få tilgang til lignende beslutningsstøtteverktøy for håndtering av klinisk forverring.
Før utskrivning fra sykehuset vil pasienten/omsorgspersonen få en digital, talende vekt for å måle vekten i hjemmet.
Pasienter som er allokert til den vanlige omsorgsgruppen vil motta det sykehusgodkjente heftet for behandling av hjertesvikt som oppfyller evidensbaserte krav til poliklinisk hjertesviktbehandling.
Pasienter vil møte med HF-sykepleier (standard ved denne institusjonen) for å gjennomgå hjertesviktsymptomer og tegn, kostholds- og treningsanbefalinger.
De vil også møte med avdelingsfarmasøyten før utskrivning fra sykehus for å gjennomgå medisiner og bivirkninger.
Henvisning til HF-klinikken og eventuelt HF-tiltak vil overlates til den mest ansvarlige leges skjønn.
|
|
Annen: Vanlig omsorg uten omsorgsperson
|
Pasienter som er allokert til den vanlige omsorgsgruppen vil motta det sykehusgodkjente heftet for behandling av hjertesvikt som oppfyller evidensbaserte krav til poliklinisk hjertesviktbehandling.
Pasienter vil møte med HF-sykepleier (standard ved denne institusjonen) for å gjennomgå hjertesviktsymptomer og tegn, kostholds- og treningsanbefalinger.
De vil også møte med avdelingsfarmasøyten før utskrivning fra sykehus for å gjennomgå medisiner og bivirkninger.
Henvisning til HF-klinikken og eventuelt HF-tiltak vil overlates til den mest ansvarlige leges skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens egenomsorg
Tidsramme: 3 måneder
|
Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) for pasienter og omsorgspersoner
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødsfall (på grunn av hjerte- og ikke-kardiale årsaker) i løpet av 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
3 måneder
|
|
Gjeninnleggelse av hjertesvikt
Tidsramme: 3 måneder
|
Hjertesvikt reinnleggelse (>= 24 timers sykehusopphold inkludert tiden på legevakten med kliniske tegn på hjertesvikt) i løpet av 3 måneder etter utskrivning
|
3 måneder
|
|
Legevakt hjertesvikt besøk
Tidsramme: 3 måneder
|
Legevakt hjertesviktbesøk (< 24 timers sykehusopphold) i løpet av 3 måneder etter utskrivning
|
3 måneder
|
|
Opplevd omsorgsbyrde
Tidsramme: 3 måneder
|
Modifisert Oberst Caregiver Burden Scale (CBS)
|
3 måneder
|
|
Kunnskapsinnhenting av hjertesvikt
Tidsramme: 3 måneder
|
Knowledge Acquisition Questionnaire (KAQ) for pasienter og omsorgspersoner
|
3 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Medisinbesittelsesforhold (MPR)
|
3 måneder
|
|
Henvisning til hjertesviktklinikk eller til langtidspleie
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Helse tro
Tidsramme: 3 måneder
|
Health Beliefs Questionnaire (HBQ) for pasienter og omsorgspersoner
|
3 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Geriatrisk depresjonsskala 8 (GDS-8) for pasienten
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Demers, MD, MSc, FRCPC, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-638
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .