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Atención y Apoyo Mejorado al Cuidador del Paciente Anciano con Insuficiencia Cardíaca al Alta Hospitalaria (CEASE-HF) (CEASE-HF)

21 de diciembre de 2016 actualizado por: Catherine Demers, McMaster University

Un ensayo controlado aleatorizado de apoyo mejorado del cuidador frente a la atención habitual para el manejo de pacientes mayores con insuficiencia cardíaca al alta hospitalaria

Cerca del noventa por ciento de los pacientes mayores con insuficiencia cardíaca (IC) tienen algunos déficits cognitivos al momento del alta hospitalaria que pueden afectar su capacidad para tomar decisiones efectivas sobre su atención médica. Sin embargo, los cuidadores informales (CP, por sus siglas en inglés) pueden ayudar en el manejo de la IC cuando se les brinda la educación y el apoyo adecuados. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado (RCT) es evaluar una intervención que proporcionará 1) enseñanza adicional sobre el manejo de la IC para el paciente y la PC después del alta hospitalaria, 2) comunicación mejorada con el médico de familia, 3) apoyo para la toma de decisiones sobre la IC herramienta para el manejo de diuréticos orales, y 4) una báscula digital parlante. Los investigadores creen que esta intervención mejorará los resultados y ahorrará costos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que mejorar la educación y el apoyo de los CP para ayudar a los pacientes mayores con insuficiencia cardíaca después del alta hospitalaria, combinado con una mejor comunicación con los médicos de familia, el contacto con una enfermera especializada en insuficiencia cardíaca y herramientas sencillas de apoyo a la toma de decisiones, conducirá a un reconocimiento más temprano del deterioro clínico y mejores resultados para los pacientes. En Canadá se necesitan con urgencia enfoques innovadores y rentables para tratar a los pacientes con IC después del alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca (con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo conservada o deteriorada) confirmado con los Criterios de Boston >= 5 puntos
  • 60 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Residencia o alta planificada en un centro de atención a largo plazo (LTC)
  • Esperanza de vida inferior a 3 meses.
  • Paciente trasladado a unidad de Rehabilitación Geriátrica
  • Sin cuidador
  • La residencia está a más de 30 minutos en coche del hospital de alta.
  • El paciente se negó a participar.
  • El cuidador se negó a participar
  • Paciente derivado para cirugía CV previo al alta hospitalaria
  • Paciente con Lasix intravenoso o bumetamida al alta hospitalaria
  • No en PO Lasix al alta hospitalaria
  • Paciente actualmente en diálisis
  • Cuidador no disponible durante el día
  • El cuidador tiene discapacidad, enfermedad mental grave o disfunción cognitiva
  • Paciente dado de alta anticipadamente
  • Paciente inscrito en otro ensayo controlado aleatorio
  • Paciente caducado
  • El paciente y el cuidador no pueden hablar ni leer inglés (el paciente puede inscribirse si la enfermera puede conversar mínimamente con el paciente y el cuidador). S-TOFHLA no se realizará para comprensión de lectura y los cuestionarios se administrarán oralmente).
  • Estenosis aórtica severa o estenosis mitral severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Soporte mejorado para cuidadores con Caregiver
  • Resumen estandarizado de alta por insuficiencia cardíaca para médicos de atención primaria©
  • Sesiones de educación estandarizadas
  • Herramienta de apoyo a la toma de decisiones sobre diuréticos para la insuficiencia cardíaca para el autocontrol del paciente©
  • Balanza parlante digital
Otro: Resumen estandarizado de alta por insuficiencia cardíaca para médicos de atención primaria©
En el momento del alta hospitalaria, además de la atención habitual, la enfermera del estudio enviará por fax una carta de presentación y un Resumen estandarizado de alta del alta por insuficiencia cardíaca completo de 1 página a los médicos de atención primaria© que integra las recomendaciones de las guías de IC de la Sociedad Cardiovascular Canadiense al médico de familia del paciente.
Conductual: Sesiones de educación estandarizadas
Después de la recopilación de datos de referencia, y antes del alta hospitalaria o dentro de las 72 horas posteriores al alta, todas las díadas de paciente/cuidador en el grupo de intervención recibirán una sesión de educación estandarizada de 45 a 60 minutos con la enfermera del estudio de acuerdo con las necesidades de aprendizaje individualizadas del paciente, con el objetivo de garantizar un nivel inicial similar de conocimiento sobre el autocuidado de la insuficiencia cardíaca. Se proporcionará información verbal (enseñanza) y escrita del ECA Trial of Education And Compliance in Heart Disfuntion (TEACH) a todas las parejas de pacientes/cuidadores. Se revisará la información sobre el cuidado personal, como restricciones dietéticas, pautas de ejercicio, control de peso y síntomas (dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos) incluida en el paquete educativo. Las sesiones de enseñanza ocurrirán en 1 semana, 2 semanas, 1 mes y 2 meses después del alta.
Otro: Herramienta de apoyo a la toma de decisiones sobre diuréticos para la insuficiencia cardíaca para el autocontrol del paciente©
A cada díada paciente/cuidador se le proporcionará una Herramienta de apoyo a la toma de decisiones sobre diuréticos para la insuficiencia cardíaca en papel para el autocontrol del paciente© en el momento del alta hospitalaria, que ayudará en la titulación de su furosemida oral. El propósito de esta herramienta será ayudar al paciente/cuidador a realizar un seguimiento de los signos y síntomas del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. El médico de familia también tendrá acceso a una herramienta similar de apoyo a la toma de decisiones para el manejo del deterioro clínico.
Otro: Balanza parlante digital
Antes del alta hospitalaria, la díada paciente/cuidador recibirá una báscula digital parlante para medir su peso en su hogar.
Otro: Cuidado usual
Los pacientes asignados al grupo de atención habitual recibirán el folleto de tratamiento de la insuficiencia cardíaca aprobado por el hospital que cumple con los requisitos basados ​​en la evidencia para el tratamiento ambulatorio de la insuficiencia cardíaca. Los pacientes se reunirán con el enfermero clínico de IC del hospital (estándar en esta institución) para revisar los síntomas y signos de insuficiencia cardíaca, las recomendaciones de dieta y ejercicio. También se reunirán con el farmacéutico de la sala antes del alta hospitalaria para revisar los medicamentos y los efectos secundarios. La derivación a la clínica de HF y cualquier iniciativa de HF se dejarán a discreción del médico más responsable.
Otro: Atención habitual con el cuidador
  • Cuidado usual
Otro: Cuidado usual
Los pacientes asignados al grupo de atención habitual recibirán el folleto de tratamiento de la insuficiencia cardíaca aprobado por el hospital que cumple con los requisitos basados ​​en la evidencia para el tratamiento ambulatorio de la insuficiencia cardíaca. Los pacientes se reunirán con el enfermero clínico de IC del hospital (estándar en esta institución) para revisar los síntomas y signos de insuficiencia cardíaca, las recomendaciones de dieta y ejercicio. También se reunirán con el farmacéutico de la sala antes del alta hospitalaria para revisar los medicamentos y los efectos secundarios. La derivación a la clínica de HF y cualquier iniciativa de HF se dejarán a discreción del médico más responsable.
Experimental: Soporte mejorado sin cuidador
  • Resumen estandarizado de alta por insuficiencia cardíaca para médicos de atención primaria©
  • Sesiones de educación estandarizadas
  • Herramienta de apoyo a la toma de decisiones sobre diuréticos para la insuficiencia cardíaca para el autocontrol del paciente©
  • Balanza parlante digital
Otro: Resumen estandarizado de alta por insuficiencia cardíaca para médicos de atención primaria©
En el momento del alta hospitalaria, además de la atención habitual, la enfermera del estudio enviará por fax una carta de presentación y un Resumen estandarizado de alta del alta por insuficiencia cardíaca completo de 1 página a los médicos de atención primaria© que integra las recomendaciones de las guías de IC de la Sociedad Cardiovascular Canadiense al médico de familia del paciente.
Conductual: Sesiones de educación estandarizadas
Después de la recopilación de datos de referencia, y antes del alta hospitalaria o dentro de las 72 horas posteriores al alta, todas las díadas de paciente/cuidador en el grupo de intervención recibirán una sesión de educación estandarizada de 45 a 60 minutos con la enfermera del estudio de acuerdo con las necesidades de aprendizaje individualizadas del paciente, con el objetivo de garantizar un nivel inicial similar de conocimiento sobre el autocuidado de la insuficiencia cardíaca. Se proporcionará información verbal (enseñanza) y escrita del ECA Trial of Education And Compliance in Heart Disfuntion (TEACH) a todas las parejas de pacientes/cuidadores. Se revisará la información sobre el cuidado personal, como restricciones dietéticas, pautas de ejercicio, control de peso y síntomas (dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos) incluida en el paquete educativo. Las sesiones de enseñanza ocurrirán en 1 semana, 2 semanas, 1 mes y 2 meses después del alta.
Otro: Herramienta de apoyo a la toma de decisiones sobre diuréticos para la insuficiencia cardíaca para el autocontrol del paciente©
A cada díada paciente/cuidador se le proporcionará una Herramienta de apoyo a la toma de decisiones sobre diuréticos para la insuficiencia cardíaca en papel para el autocontrol del paciente© en el momento del alta hospitalaria, que ayudará en la titulación de su furosemida oral. El propósito de esta herramienta será ayudar al paciente/cuidador a realizar un seguimiento de los signos y síntomas del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. El médico de familia también tendrá acceso a una herramienta similar de apoyo a la toma de decisiones para el manejo del deterioro clínico.
Otro: Balanza parlante digital
Antes del alta hospitalaria, la díada paciente/cuidador recibirá una báscula digital parlante para medir su peso en su hogar.
Otro: Cuidado usual
Los pacientes asignados al grupo de atención habitual recibirán el folleto de tratamiento de la insuficiencia cardíaca aprobado por el hospital que cumple con los requisitos basados ​​en la evidencia para el tratamiento ambulatorio de la insuficiencia cardíaca. Los pacientes se reunirán con el enfermero clínico de IC del hospital (estándar en esta institución) para revisar los síntomas y signos de insuficiencia cardíaca, las recomendaciones de dieta y ejercicio. También se reunirán con el farmacéutico de la sala antes del alta hospitalaria para revisar los medicamentos y los efectos secundarios. La derivación a la clínica de HF y cualquier iniciativa de HF se dejarán a discreción del médico más responsable.
Otro: Atención habitual sin cuidador
  • Cuidado usual
Otro: Cuidado usual
Los pacientes asignados al grupo de atención habitual recibirán el folleto de tratamiento de la insuficiencia cardíaca aprobado por el hospital que cumple con los requisitos basados ​​en la evidencia para el tratamiento ambulatorio de la insuficiencia cardíaca. Los pacientes se reunirán con el enfermero clínico de IC del hospital (estándar en esta institución) para revisar los síntomas y signos de insuficiencia cardíaca, las recomendaciones de dieta y ejercicio. También se reunirán con el farmacéutico de la sala antes del alta hospitalaria para revisar los medicamentos y los efectos secundarios. La derivación a la clínica de HF y cualquier iniciativa de HF se dejarán a discreción del médico más responsable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autocuidado del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de insuficiencia cardíaca de autocuidado (SCHFI) para pacientes y cuidadores
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 3 meses
Muertes (por causas cardíacas y no cardíacas) durante los 3 meses posteriores al alta hospitalaria
3 meses
Readmisión por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
Reingreso por insuficiencia cardíaca (>= 24 horas de estancia hospitalaria, incluido el tiempo pasado en la sala de emergencias con evidencia clínica de insuficiencia cardíaca) durante los 3 meses posteriores al alta hospitalaria
3 meses
Visitas a la sala de emergencias por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
Visitas a urgencias por insuficiencia cardiaca (estancia hospitalaria < 24 h) durante los 3 meses posteriores al alta hospitalaria
3 meses
Carga percibida del cuidador
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala modificada de sobrecarga del cuidador de Oberst (CBS)
3 meses
Adquisición de conocimientos sobre insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de adquisición de conocimientos (KAQ) para pacientes y cuidadores
3 meses
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
Relación de posesión de medicamentos (MPR)
3 meses
Derivación a una clínica de insuficiencia cardíaca o a cuidados a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Creencias de salud
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de Creencias de Salud (HBQ) para pacientes y cuidadores
3 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de depresión geriátrica 8 (GDS-8) para el paciente
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Demers, MD, MSc, FRCPC, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-638

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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