IA-IIIA期の非小肺がんと新たに診断され手術を受ける患者の治療におけるアザシチジンとエンチノスタット

包含基準:

• NSCLCの疑いがある診断のためにコンピュータ断層撮影（CT）ガイド下または気管支鏡下などの診断生検を受けている
• 研究生検を同時に行うことのリスクと利点について話し合ったインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。施設内組織採取プロトコルの二次的に利用可能な新鮮な凍結生検を持っている患者は、研究に必要な治療前生検の代わりにそのような生検を使用することができます
• これまで治療を受けていない手術可能なNSCLCの組織学的に診断が確認された
• 臨床ステージ IA ～ IIIA
• 治療を担当する胸部外科医の意見では、外科的管理に適切な候補者
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 (術前エピジェネティック療法開始時)
• 絶対好中球数 > 1,000/mcL
• 血小板 > 100,000/mcL
• 総ビリルビン < 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) < 2.5 x 施設内 ULN
• クレアチニン < 1.5 x 施設内 ULN
• インフォームドコンセントを理解し、署名することができる
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。

• 女性と少数派の参加:

  • 男性も女性も、あらゆる人種や民族グループのメンバーがこの試験に参加する資格があります。調整センターは、全体的な目標目標が確実に達成されるように、国勢調査局が決定した人種および民族グループの地理的位置における人種および民族グループの人口代表の推定と一致する代表的なサンプルを各参加サイトが収集していることを確認する責任を負います。

除外基準:

• 肺がんの診断のために以前に化学療法または放射線療法を受けた患者
• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります
• エンチノスタットまたは5-アザシチジンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がこのプロトコルに従って治療を受けている場合は、母乳育児を中止する必要があります
• 主治医の見解によると、患者を治療合併症のリスクが高いと判断する併存疾患がある場合
• 抗レトロウイルス併用療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は対象外
• アザシチジンまたはマンニトールに対する過敏症が既知または疑われる
• 進行性肝悪性腫瘍患者
• この研究に参加している間は、化学療法、放射線療法、免疫療法、ホルモン抗癌療法を含む、研究療法の一部ではない抗腫瘍剤または抗腫瘍剤の使用は許可されません。注: ステージ II または III の NSCLC、または腫瘍サイズが 4 cm を超えるステージ I の NSCLC の研究参加者には、地域の慣行に従って標準的なプラチナベースの補助化学療法が提供される必要があります (術後)。