Азацитидин и энтиностат в лечении пациентов с впервые диагностированным немелкоклеточным раком легкого IA-IIIA стадии, подвергающихся хирургическому вмешательству

Критерии включения:

• Прохождение диагностической биопсии, включая компьютерную томографию (КТ) или бронхоскопию при подозрении на НМРЛ
• Способен понять и подписать информированное согласие, в котором обсуждаются риски и преимущества получения одновременной исследовательской биопсии; пациенты, у которых есть свежезамороженная биопсия, доступная в дополнение к протоколам сбора тканей в учреждениях, могут заменить такую ​​​​биопсию на биопсию перед лечением, требуемую в исследовании.
• Гистологически подтвержденный диагноз операбельного НМРЛ, который ранее не лечился
• Клиническая стадия IA-IIIA
• Подходящий кандидат для хирургического лечения, по мнению лечащего торакального хирурга.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 на момент начала неоадъювантной эпигенетической терапии
• Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мкл
• Тромбоциты > 100 000/мкл
• Общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) < 2,5 x ВГН учреждения
• Креатинин <1,5 x ВГН учреждения
• Способен понять и подписать информированное согласие
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

• Включение женщин и меньшинств:

  • Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп; координационный центр будет нести ответственность за обеспечение того, чтобы каждый участвующий участок собирал репрезентативную выборку в соответствии с оценкой представительства населения в географическом местоположении участка по расовым и этническим группам, как это определено Бюро переписи населения, чтобы обеспечить достижение общих целевых показателей.

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее получавшие химиотерапию или лучевую терапию для диагностики рака легких.
• Пациенты могут не получать какой-либо другой исследуемый агент
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с энтиностатом или 5-азацитидином.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования; грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится по этому протоколу
• Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению лечащего врача, подвергает пациента высокому риску осложнений лечения.
• Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не подходят
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к азацитидину или манниту.
• Пациенты с запущенными злокачественными опухолями печени
• Использование противоопухолевых или противоопухолевых средств, которые не являются частью исследуемой терапии, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию и гормональную противораковую терапию, не допускается во время участия в этом исследовании; Примечание: участникам исследования с НМРЛ II или III стадии или НМРЛ I стадии с размером опухоли более 4 см следует предложить стандартную адъювантную химиотерапию на основе препаратов платины в соответствии с местной практикой (после операции).