阿扎胞苷和恩替司他治疗接受手术的新诊断 IA-IIIA 期非小细胞肺癌患者
2016年11月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
5-氮杂胞苷和恩替司他治疗前后获得的可切除肺肿瘤组织对的全基因组甲基化和基因再表达分析
该试验性临床试验研究了阿扎胞苷和恩替司他治疗接受手术的新诊断 IA-IIIIA 期非小细胞肺患者的疗效。
化疗中使用的药物，如阿扎胞苷，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
恩替司他可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌症肿瘤细胞的生长。
给予阿扎胞苷和恩替司他可能是治疗非小细胞肺癌的有效方法。
研究概览
地位
终止
详细说明
主要目标：
I. 测量来自新诊断的、手术可切除的非小细胞肺癌患者在暴露于 A 前后的配对、治疗前和治疗后肺肿瘤组织对中异常全基因组启动子甲基化和基因再表达的逆转5-氮杂胞苷（阿扎胞苷）和恩替司他的单一新辅助周期。
次要目标：
I. 测量接受 1 个周期的术前表观遗传治疗的可手术非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的 3 年无病生存率。
二。 确定 5-氮杂胞苷和恩替司他的单个术前周期的任何潜在毒性和毒性的可逆性。
大纲：
患者在第 1-6 天和第 8-10 天皮下注射阿扎胞苷 (SC)，并在第 3 天和第 10 天口服恩替司他 (PO)。 患者在第 11-20 天之间接受手术（如果治疗的不良事件造成手术风险，则此期间可再延长 10 天）。
完成研究治疗后，患者在 4 周时接受随访，每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 1 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进行诊断性活检，包括计算机断层扫描 (CT) 引导或支气管镜检查以疑似诊断 NSCLC
- 能够理解并签署知情同意书，讨论获得同步研究活检的风险和好处；继发于机构组织收集方案的新鲜冷冻活检可用的患者可以用这种活检代替研究所需的治疗前活检
- 先前未接受过治疗的可手术 NSCLC 的组织学确诊诊断
- 临床阶段IA-IIIA
- 经治疗的胸外科医生认为适合手术治疗的人选
- 新辅助表观遗传治疗开始时东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 =< 2
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,000/mcL
- 血小板 > 100,000/mcL
- 总胆红素 < 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）< 2.5 x 机构 ULN
- 肌酐 < 1.5 x 机构 ULN
- 能够理解并签署知情同意书
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
纳入妇女和少数民族：
- 男性和女性以及所有种族和民族的成员都有资格参加这项试验；协调中心将负责确保每个参与站点收集的代表性样本与人口普查局确定的站点地理位置中种族和族裔群体的人口代表性估计一致，以确保实现总体目标
排除标准：
- 因诊断为肺癌而接受过化疗或放疗的患者
- 患者可能没有接受任何其他研究药物
- 归因于与恩替司他或 5-氮杂胞苷具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 孕妇被排除在本研究之外；如果母亲按照本方案接受治疗，则应停止母乳喂养
- 主治医师认为任何合并症都会使患者面临治疗并发症的高风险
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者不符合资格
- 已知或疑似对阿扎胞苷或甘露醇过敏
- 晚期恶性肝肿瘤患者
- 参与本研究时不允许使用不属于研究治疗的抗肿瘤或抗肿瘤药物，包括化学疗法、放射疗法、免疫疗法和激素抗癌疗法；注意：II 期或 III 期 NSCLC 或肿瘤大小大于 4 cm 的 I 期 NSCLC 的研究参与者，应根据当地实践（术后）接受标准辅助铂类化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（阿扎胞苷、恩替司他）
患者在第 1-6 天和第 8-10 天皮下注射阿扎胞苷，第 3 天和第 10 天口服恩替司他。
患者在第 11-20 天之间接受手术（如果治疗的不良事件造成手术风险，则此期间可再延长 10 天）。
|
相关研究
相关研究
给定采购订单
其他名称：
进行手术
鉴于SC
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
异常全基因组启动子甲基化的变化
大体时间：截至第 20 天的基线
|
每个治疗前和治疗后肿瘤的全基因组 DNA 甲基化和基因表达谱将使用经过验证的 DNA 甲基化和基因表达阵列进行评估。
将根据表观基因组重编程的程度（即受影响的基因数量、去甲基化程度和基因类别 [例如，PRC2]）和受影响的途径来衡量反应。
|
截至第 20 天的基线
|
|
基因表达的变化
大体时间：截至第 20 天的基线
|
每个治疗前和治疗后肿瘤的全基因组 DNA 甲基化和基因表达谱将使用经过验证的 DNA 甲基化和基因表达阵列进行评估。
将根据表观基因组重编程的程度（即受影响的基因数量、去甲基化程度和基因类别 [例如，PRC2]）和受影响的途径来衡量反应。
|
截至第 20 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无病生存
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
|
毒性的可逆性
大体时间：手术后最多 4 周
|
手术后最多 4 周
|
|
毒性，根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.02 版分级
大体时间：手术后最多 4 周
|
手术后最多 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Montaser Shaheen、University of New Mexico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月21日
首次发布 (估计)
2013年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月17日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2013-01186 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 9431 (其他标识符：CTEP)
- CTEP 9431
- INST 1117 (其他标识符：University of New Mexico)
- P30CA118100 (美国 NIH 拨款/合同)
- R21CA161561 (美国 NIH 拨款/合同)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.