Atsasitidiini ja entinostaatti hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaihe IA-IIIA ei-pieni keuhkosyöpä, jolle tehdään leikkaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Diagnostinen biopsia, mukaan lukien tietokonetomografialla (CT) ohjattu tai bronkoskooppinen NSCLC-diagnoosin epäily
• Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, jossa käsitellään samanaikaisen tutkimusbiopsian saamisen riskejä ja etuja; potilaat, joilla on saatavilla tuore pakastettu biopsia laitoksen kudoskeräysprotokollan jälkeen, voivat korvata tällaisen biopsian tutkimuksen edellyttämän esikäsittelyä edeltävän biopsian
• Histologisesti vahvistettu diagnoosi leikattavasta NSCLC:stä, jota ei ole aiemmin hoidettu
• Kliininen vaihe IA-IIIA
• Sopiva ehdokas leikkaushoitoon hoitavan rintakehäkirurgin mielestä
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 epigeneettisen neoadjuvanttihoidon aloitushetkellä
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mcL
• Verihiutaleet > 100 000/mcL
• Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) < 2,5 x laitoksen ULN
• Kreatiniini < 1,5 x laitoksen ULN
• Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille

• Naisten ja vähemmistöjen osallisuus:

  • Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen; koordinointikeskus on vastuussa siitä, että jokaiseen osallistuvaan paikkaan kerääntyy edustava otos, joka on yhdenmukainen väestönlaskennan toimiston määrittämän rodun ja etnisten ryhmien väestön edustuksesta alueen maantieteellisessä sijainnissa sen varmistamiseksi, että yleiset tavoitteet saavutetaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa keuhkosyövän diagnoosin vuoksi
• Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin entinostaatilla tai 5-atsasytidiinillä
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan tämän hoitosuunnitelman mukaisesti
• Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekee potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys atsasitidiinille tai mannitolille
• Potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen maksakasvain
• Sellaisten antineoplastisten tai kasvainten vastaisten aineiden käyttö, jotka eivät ole osa tutkimushoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia ja hormonaalinen syöpähoito, ei ole sallittua tähän tutkimukseen osallistumisen aikana. Huomautus: tutkimuksen osallistujille, joilla on vaiheen II tai III NSCLC tai vaiheen I NSCLC, jonka kasvaimen koko on yli 4 cm, tulee tarjota tavallista platinapohjaista adjuvanttikemoterapiaa paikallisen käytännön mukaisesti (leikkauksen jälkeen).