Azacitidin og Entinostat til behandling af patienter med nydiagnosticeret stadium IA-IIIA ikke-små lungekræft, der gennemgår operation

Inklusionskriterier:

• Gennemgå en diagnostisk biopsi, inklusive computertomografi (CT)-guidet eller bronkoskopisk for mistanke om diagnose af NSCLC
• Kunne forstå og underskrive et informeret samtykke, der diskuterer risici og fordele ved at få en samtidig forskningsbiopsi; patienter, der har en frisk frossen biopsi tilgængelig sekundært til institutionelle vævsindsamlingsprotokoller, kan erstatte en sådan biopsi med den undersøgelseskrævede biopsi før behandling
• Histologisk bekræftet diagnose af operabel NSCLC, som ikke tidligere er blevet behandlet
• Klinisk stadium IA-IIIA
• Egnet kandidat til kirurgisk behandling efter den behandlende thoraxkirurg
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 på tidspunktet for påbegyndelse af neoadjuverende epigenetisk terapi
• Absolut neutrofiltal > 1.000/mcL
• Blodplader > 100.000/mcL
• Total bilirubin < 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) < 2,5 x institutionel ULN
• Kreatinin < 1,5 x institutionel ULN
• Kunne forstå og underskrive et informeret samtykke
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge

• Inklusion af kvinder og minoriteter:

  • Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne retssag; Koordineringscentret vil være ansvarligt for at sikre, at hvert deltagende sted opsamler en repræsentativ stikprøve, der stemmer overens med estimatet af befolkningsrepræsentationen på stedets geografiske placering for race og etniske grupper som bestemt af Census Bureau for at sikre, at overordnede mål er opfyldt

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller stråling for deres diagnose af lungekræft
• Patienter får muligvis ikke noget andet forsøgsmiddel
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som entinostat eller 5-azacytidin
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes, hvis moderen behandles efter denne protokol
• Enhver komorbid tilstand, der efter den behandlende læges opfattelse gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
• Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for azacitidin eller mannitol
• Patienter med fremskredne maligne levertumorer
• Brug af anti-neoplastiske eller anti-tumormidler, som ikke er en del af undersøgelsesterapien, herunder kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og hormonal anticancerterapi, er ikke tilladt under deltagelse i denne undersøgelse; Bemærk: Studiedeltagere med stadium II eller III NSCLC, eller stadium I NSCLC med tumorstørrelse større end 4 cm, bør tilbydes standard adjuverende platinbaseret kemoterapi i overensstemmelse med lokal praksis (postoperativt)