Azacitidin und Entinostat bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem nicht-kleinem Lungenkrebs im Stadium IA-IIIA, die sich einer Operation unterziehen

Einschlusskriterien:

• Unterziehen Sie sich einer diagnostischen Biopsie, einschließlich Computertomographie (CT)-gesteuert oder bronchoskopisch, bei Verdacht auf NSCLC-Diagnose
• Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen, in der die Risiken und Vorteile einer gleichzeitigen Forschungsbiopsie besprochen werden; Patienten, die über eine frisch gefrorene Biopsie verfügen, die sekundär zu den Protokollen der institutionellen Gewebeentnahme zur Verfügung steht, können die für die Studie erforderliche Biopsie vor der Behandlung durch eine solche Biopsie ersetzen
• Histologisch bestätigte Diagnose eines operablen NSCLC, der zuvor nicht behandelt wurde
• Klinisches Stadium IA-IIIA
• Nach Meinung des behandelnden Thoraxchirurgen ein geeigneter Kandidat für die chirurgische Behandlung
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 zum Zeitpunkt des Beginns der neoadjuvanten epigenetischen Therapie
• Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mcL
• Thrombozyten > 100.000/mcL
• Gesamtbilirubin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) < 2,5 x institutioneller ULN
• Kreatinin < 1,5 x institutioneller ULN
• Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

• Inklusion von Frauen und Minderheiten:

  • Für diesen Prozess sind sowohl Männer als auch Frauen sowie Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen geeignet. Das Koordinierungszentrum ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass jeder teilnehmende Standort eine repräsentative Stichprobe sammelt, die mit der vom Census Bureau ermittelten Schätzung der Bevölkerungsrepräsentation am geografischen Standort des Standorts in Bezug auf Rasse und ethnische Gruppen übereinstimmt, um sicherzustellen, dass die Gesamtzielziele erreicht werden

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die aufgrund ihrer Lungenkrebsdiagnose zuvor eine Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten haben
• Patienten erhalten möglicherweise kein anderes Prüfpräparat
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Entinostat oder 5-Azacytidin zurückzuführen sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; Das Stillen sollte abgebrochen werden, wenn die Mutter nach diesem Protokoll behandelt wird
• Jede komorbide Erkrankung, die „nach Ansicht des behandelnden Arztes“ für den Patienten ein hohes Risiko für Behandlungskomplikationen darstellt
• Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Azacitidin oder Mannitol
• Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Lebertumoren
• Die Verwendung von antineoplastischen oder antitumoralen Mitteln, die nicht Teil der Studientherapie sind, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und hormoneller Krebstherapie, ist während der Teilnahme an dieser Studie nicht gestattet. Hinweis: Studienteilnehmern mit NSCLC im Stadium II oder III oder NSCLC im Stadium I mit einer Tumorgröße von mehr als 4 cm sollte eine standardmäßige adjuvante platinbasierte Chemotherapie gemäß der örtlichen Praxis (postoperativ) angeboten werden.