Azacitidin és entinosztát újonnan diagnosztizált, IA-IIIA stádiumú, nem kisméretű tüdőrákos műtéten áteső betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Diagnosztikai biopszia, beleértve a számítógépes tomográfia (CT) által vezérelt vagy bronchoszkópos vizsgálatot az NSCLC gyanúja miatt
• Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést, amely megvitatja az egyidejű kutatási biopszia megszerzésének kockázatait és előnyeit; Azok a betegek, akiknél frissen fagyasztott biopszia áll rendelkezésre, másodlagosan az intézményi szövetgyűjtési protokollok mellett, helyettesíthetik az ilyen biopsziával a vizsgálathoz szükséges kezelés előtti biopsziát
• Korábban nem kezelt, operálható NSCLC szövettanilag megerősített diagnózisa
• IA-IIIA klinikai stádium
• A sebészi kezelésre megfelelő jelölt a kezelő mellkassebész véleménye szerint
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 2 a neoadjuváns epigenetikai terápia megkezdésekor
• Abszolút neutrofilszám > 1000/mcL
• Vérlemezkék > 100 000/mcL
• Összes bilirubin < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum-glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) < 2,5-szerese az intézményi ULN-nek
• Kreatinin < 1,5 x intézményi felső határ
• Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
• A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát

• A nők és a kisebbségek befogadása:

  • Férfiak és nők, valamint minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozók jogosultak erre a próbára; a koordinációs központ felelős azért, hogy minden résztvevő helyszín reprezentatív mintát gyűjtsön, amely összhangban van a népszámlálási hivatal által meghatározott fajok és etnikai csoportok népességreprezentációjának becslésével a helyszín földrajzi helyén, hogy biztosítsa az általános célcélok elérését.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek tüdőrák diagnosztizálására
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
• Az entinosztáthoz vagy az 5-azacitidinhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók a történelemben
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát ezzel a protokollal kezelik
• Minden olyan társbetegség, amely „a kezelőorvos véleménye szerint” nagy kockázatot jelent a beteg számára a kezelési szövődmények szempontjából
• A kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív betegek nem jogosultak
• Az azacitidinnel vagy mannittal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
• Előrehaladott rosszindulatú májdaganatban szenvedő betegek
• A vizsgálati terápia részét nem képező daganatellenes vagy daganatellenes szerek használata, ideértve a kemoterápiát, a sugárterápiát, az immunterápiát és a hormonális rákellenes terápiát, nem megengedett a jelen vizsgálatban való részvétel során; Megjegyzés: a II. vagy III. stádiumú NSCLC-ben vagy a 4 cm-nél nagyobb tumorméretű I. stádiumú NSCLC-ben szenvedő résztvevőknek standard adjuváns platinaalapú kemoterápiát kell ajánlani a helyi gyakorlatnak megfelelően (műtét után).