Azacytydyna i entinostat w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IA-IIIA poddawanych zabiegom chirurgicznym

Kryteria przyjęcia:

• Poddawanych biopsji diagnostycznej, w tym pod kontrolą tomografii komputerowej (CT) lub bronchoskopii w celu podejrzenia rozpoznania NSCLC
• Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę omawiającą ryzyko i korzyści związane z uzyskaniem równoczesnej biopsji badawczej; pacjenci, u których dostępna jest świeżo mrożona biopsja wtórna do instytucjonalnych protokołów pobierania tkanek, mogą zastąpić taką biopsję wymaganą w badaniu biopsją przed leczeniem
• Histologicznie potwierdzone rozpoznanie operacyjnego NSCLC, który nie był wcześniej leczony
• Stopień kliniczny IA-IIIA
• W opinii prowadzącego torakochirurga właściwy kandydat do postępowania chirurgicznego
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 w momencie rozpoczęcia neoadjuwantowej terapii epigenetycznej
• Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/ml
• Płytki > 100 000/ml
• Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) < 2,5 x ULN w placówce
• Kreatynina < 1,5 x ULN w placówce
• Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego

• Włączenie kobiet i mniejszości:

  • Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych; ośrodek koordynujący będzie odpowiedzialny za zapewnienie, że każdy uczestniczący ośrodek zgromadzi reprezentatywną próbkę zgodną z szacunkową reprezentacją populacji w lokalizacji geograficznej ośrodka dla grup rasowych i etnicznych, zgodnie z ustaleniami Biura Spisu Ludności, aby zapewnić osiągnięcie ogólnych celów docelowych

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub radioterapię w celu zdiagnozowania raka płuc
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnego innego badanego środka
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do entinostatu lub 5-azacytydyny
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona zgodnie z tym protokołem
• Każdy współistniejący stan, który „w opinii lekarza prowadzącego” naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
• Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na azacytydynę lub mannitol
• Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby
• Stosowanie środków przeciwnowotworowych lub przeciwnowotworowych, które nie są częścią badanej terapii, w tym chemioterapii, radioterapii, immunoterapii i hormonalnej terapii przeciwnowotworowej, jest niedozwolone podczas udziału w tym badaniu; Uwaga: uczestnikom badania z NSCLC stopnia II lub III lub NSCLC stopnia I z guzem większym niż 4 cm należy zaoferować standardową uzupełniającą chemioterapię opartą na związkach platyny zgodnie z lokalną praktyką (po operacji)