Azacitidin a entinostat v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným nemalou rakovinou plic stadia IA-IIIA podstupující operaci

Kritéria pro zařazení:

• Absolvování diagnostické biopsie, včetně řízené počítačové tomografie (CT) nebo bronchoskopie pro podezření na diagnózu NSCLC
• Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas s diskusí o rizicích a přínosech získání souběžné výzkumné biopsie; pacienti, kteří mají k dispozici čerstvě zmrazenou biopsii sekundární k protokolům institucionálního odběru tkáně, mohou takovou biopsii nahradit biopsií požadovanou ve studii před léčbou
• Histologicky potvrzená diagnóza operabilního NSCLC, který nebyl dříve léčen
• Klinické stadium IA-IIIA
• Vhodný kandidát pro chirurgické řešení podle názoru ošetřujícího hrudního chirurga
• výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 v době zahájení neoadjuvantní epigenetické terapie
• Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mcL
• Krevní destičky > 100 000/mcl
• Celkový bilirubin < 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) < 2,5 x institucionální ULN
• Kreatinin < 1,5 x ústavní ULN
• Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře

• Začlenění žen a menšin:

  • Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin; koordinační centrum bude zodpovědné za to, že každé zúčastněné místo získá reprezentativní vzorek v souladu s odhadem zastoupení populace v geografické poloze lokality pro rasové a etnické skupiny, jak stanoví Úřad pro sčítání lidu, aby bylo zajištěno splnění celkových cílových cílů

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii nebo ozařování kvůli diagnóze rakoviny plic
• Pacienti nemusí dostávat žádnou jinou zkoumanou látku
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako entinostat nebo 5-azacytidin
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena podle tohoto protokolu
• Jakýkoli komorbidní stav, který „podle názoru ošetřujícího lékaře“ vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací léčby
• Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) na kombinační antiretrovirové léčbě nejsou způsobilí
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na azacitidin nebo mannitol
• Pacienti s pokročilými zhoubnými nádory jater
• Během účasti v této studii není povoleno použití protinádorových nebo protinádorových látek, které nejsou součástí studijní terapie, včetně chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie a hormonální protinádorové terapie; Poznámka: Účastníkům studie s NSCLC stadia II nebo III nebo stadia I NSCLC s velikostí nádoru větší než 4 cm by měla být nabídnuta standardní adjuvantní chemoterapie na bázi platiny v souladu s místní praxí (pooperačně)