Azacitidina ed Entinostat nel trattamento di pazienti con tumore del polmone non a piccole diagnosi in stadio IA-IIIA di nuova diagnosi sottoposti a intervento chirurgico

Criterio di inclusione:

• Sottoporsi a una biopsia diagnostica, compresa la tomografia computerizzata (TC) guidata o broncoscopica per sospetta diagnosi di NSCLC
• In grado di comprendere e firmare un consenso informato che discute i rischi e i benefici dell'ottenimento di una biopsia di ricerca simultanea; i pazienti che hanno una biopsia fresca congelata disponibile secondaria ai protocolli di raccolta dei tessuti istituzionali possono sostituire tale biopsia per la biopsia pre-trattamento richiesta dallo studio
• Diagnosi istologicamente confermata di NSCLC operabile che non è stato precedentemente trattato
• Stadio clinico IA-IIIA
• Candidato appropriato per la gestione chirurgica, secondo il parere del chirurgo toracico curante
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 al momento dell'inizio della terapia epigenetica neoadiuvante
• Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mcL
• Piastrine > 100.000/mcL
• Bilirubina totale < 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) < 2,5 x ULN istituzionale
• Creatinina < 1,5 x ULN istituzionale
• In grado di comprendere e firmare un consenso informato
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante

• Inclusione delle donne e delle minoranze:

  • Possono partecipare a questa prova sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici; il centro di coordinamento sarà responsabile di garantire che ogni sito partecipante stia accumulando un campione rappresentativo coerente con la stima della rappresentazione della popolazione nella posizione geografica del sito per razza e gruppi etnici come determinato dal Census Bureau per garantire il raggiungimento degli obiettivi generali

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o radiazioni per la loro diagnosi di cancro ai polmoni
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a entinostat o 5-azacitidina
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con questo protocollo
• Qualsiasi condizione di comorbilità che "a parere del medico curante" renda il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
• I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei
• Ipersensibilità nota o sospetta all'azacitidina o al mannitolo
• Pazienti con tumori epatici maligni avanzati
• L'uso di agenti antineoplastici o antitumorali che non fanno parte della terapia in studio, tra cui chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e terapia antitumorale ormonale, non è consentito durante la partecipazione a questo studio; Nota: ai partecipanti allo studio con NSCLC in stadio II o III, o NSCLC in stadio I con dimensioni del tumore superiori a 4 cm, dovrebbe essere offerta la chemioterapia adiuvante standard a base di platino in conformità con la pratica locale (post-operatoria)