Azacitidin och Entinostat vid behandling av patienter med nydiagnostiserat stadium IA-IIIA icke-liten lungcancer som genomgår operation

Inklusionskriterier:

• Genomgår en diagnostisk biopsi, inklusive datortomografi (CT)-guided eller bronkoskopisk för misstänkt diagnos av NSCLC
• Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke som diskuterar riskerna och fördelarna med att erhålla en samtidig forskningsbiopsi; patienter som har en färsk fryst biopsi tillgänglig sekundärt till institutionella vävnadsinsamlingsprotokoll kan ersätta en sådan biopsi med den studienödvändiga biopsien före behandling
• Histologiskt bekräftad diagnos av operabel NSCLC som inte tidigare har behandlats
• Kliniskt stadium IA-IIIA
• Lämplig kandidat för kirurgisk behandling, enligt den behandlande thoraxkirurgen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2 vid tidpunkten för initiering av neoadjuvant epigenetisk terapi
• Absolut antal neutrofiler > 1 000/mcL
• Blodplättar > 100 000/mcL
• Totalt bilirubin < 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) < 2,5 x institutionell ULN
• Kreatinin < 1,5 x institutionell ULN
• Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare

• Inkludering av kvinnor och minoriteter:

  • Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång; samordningscentret kommer att ansvara för att se till att varje deltagande plats samlar på sig ett representativt urval som överensstämmer med uppskattningen av befolkningsrepresentationen på platsens geografiska plats för ras och etniska grupper som fastställts av Census Bureau för att säkerställa att övergripande mål uppfylls

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare fått kemoterapi eller strålning för sin diagnos av lungcancer
• Patienter kanske inte får något annat prövningsmedel
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som entinostat eller 5-azacytidin
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; Amning ska avbrytas om mamman behandlas enligt detta protokoll
• Varje samsjukligt tillstånd som "i den behandlande läkarens uppfattning" gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer
• Patienter som är positiva med humant immunbristvirus (HIV) på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot azacitidin eller mannitol
• Patienter med avancerade maligna levertumörer
• Användning av antineoplastiska eller antitumörmedel som inte ingår i studieterapin, inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi och hormonell anticancerterapi, är inte tillåten när du deltar i denna studie; Obs: studiedeltagare med stadium II eller III NSCLC, eller stadium I NSCLC med tumörstorlek större än 4 cm, bör erbjudas standardadjuvant platinabaserad kemoterapi i enlighet med lokal praxis (postoperativt)