- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01886573
Azacitidin och Entinostat vid behandling av patienter med nydiagnostiserat stadium IA-IIIA icke-liten lungcancer som genomgår operation
Genomomfattande metylering och genåteruttrycksanalys av resektabel lungtumörvävnadspar erhållna före och efter behandling med 5-azacytidin och entinostat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att mäta reversering av avvikande genomomfattande promotormetylering och genåteruttryck i parade, före och efter behandling av lungtumörvävnadspar från patienter med nydiagnostiserad, kirurgiskt resekterbar icke-småcellig lungcancer före och efter exponering för en enkel neoadjuvanscykel av 5-azacytidin (azacitidin) och entinostat.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att mäta den 3-åriga sjukdomsfria överlevnaden för operabel icke-småcellig lungcancer (NSCLC) patienter som får 1 cykel preoperativ epigenetisk behandling.
II. För att bestämma eventuella toxiciteter, och reversibilitet av toxiciteter, av en enda preoperativ cykel av 5-azacytidin och entinostat.
SKISSERA:
Patienterna får azacitidin subkutant (SC) dag 1-6 och 8-10 och entinostat oralt (PO) dag 3 och 10. Patienter opereras mellan dag 11-20 (denna period kan förlängas med ytterligare 10 dagar om biverkningar från behandlingen innebär en kirurgisk risk).
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 4 veckor, var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e månad under 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår en diagnostisk biopsi, inklusive datortomografi (CT)-guided eller bronkoskopisk för misstänkt diagnos av NSCLC
- Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke som diskuterar riskerna och fördelarna med att erhålla en samtidig forskningsbiopsi; patienter som har en färsk fryst biopsi tillgänglig sekundärt till institutionella vävnadsinsamlingsprotokoll kan ersätta en sådan biopsi med den studienödvändiga biopsien före behandling
- Histologiskt bekräftad diagnos av operabel NSCLC som inte tidigare har behandlats
- Kliniskt stadium IA-IIIA
- Lämplig kandidat för kirurgisk behandling, enligt den behandlande thoraxkirurgen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2 vid tidpunkten för initiering av neoadjuvant epigenetisk terapi
- Absolut antal neutrofiler > 1 000/mcL
- Blodplättar > 100 000/mcL
- Totalt bilirubin < 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
- Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) < 2,5 x institutionell ULN
- Kreatinin < 1,5 x institutionell ULN
- Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
Inkludering av kvinnor och minoriteter:
- Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång; samordningscentret kommer att ansvara för att se till att varje deltagande plats samlar på sig ett representativt urval som överensstämmer med uppskattningen av befolkningsrepresentationen på platsens geografiska plats för ras och etniska grupper som fastställts av Census Bureau för att säkerställa att övergripande mål uppfylls
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare fått kemoterapi eller strålning för sin diagnos av lungcancer
- Patienter kanske inte får något annat prövningsmedel
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som entinostat eller 5-azacytidin
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; Amning ska avbrytas om mamman behandlas enligt detta protokoll
- Varje samsjukligt tillstånd som "i den behandlande läkarens uppfattning" gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer
- Patienter som är positiva med humant immunbristvirus (HIV) på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot azacitidin eller mannitol
- Patienter med avancerade maligna levertumörer
- Användning av antineoplastiska eller antitumörmedel som inte ingår i studieterapin, inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi och hormonell anticancerterapi, är inte tillåten när du deltar i denna studie; Obs: studiedeltagare med stadium II eller III NSCLC, eller stadium I NSCLC med tumörstorlek större än 4 cm, bör erbjudas standardadjuvant platinabaserad kemoterapi i enlighet med lokal praxis (postoperativt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling (azacitidin, entinostat)
Patienterna får azacitidin SC dag 1-6 och 8-10 och entinostat PO dag 3 och 10.
Patienter opereras mellan dag 11-20 (denna period kan förlängas med ytterligare 10 dagar om biverkningar från behandlingen innebär en kirurgisk risk).
|
Korrelativa studier
Korrelativa studier
Givet PO
Andra namn:
Genomgå kirurgi
Givet SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i avvikande genomomfattande promotormetylering
Tidsram: Baslinje fram till dag 20
|
Genomomfattande DNA-metylerings- och genuttrycksprofiler för varje tumör före och efter behandling kommer att bedömas med hjälp av validerade DNA-metylerings- och genuttrycksmatriser.
Respons kommer att mätas baserat på graden av epigenomisk omprogrammering (dvs. antal påverkade gener, grad av demetylering och klass av gener [t.ex. PRC2]) och vägar som påverkas.
|
Baslinje fram till dag 20
|
Förändring i genuttryck
Tidsram: Baslinje fram till dag 20
|
Genomomfattande DNA-metylerings- och genuttrycksprofiler för varje tumör före och efter behandling kommer att bedömas med hjälp av validerade DNA-metylerings- och genuttrycksmatriser.
Respons kommer att mätas baserat på graden av epigenomisk omprogrammering (dvs. antal påverkade gener, grad av demetylering och klass av gener [t.ex. PRC2]) och vägar som påverkas.
|
Baslinje fram till dag 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Reversibilitet av toxiciteter
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
|
Upp till 4 veckor efter operationen
|
Toxiciteter, graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.02
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
|
Upp till 4 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Montaser Shaheen, University of New Mexico
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Carcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Azacitidin
- Histon deacetylashämmare
- Entinostat
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2013-01186 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 9431 (Annan identifierare: CTEP)
- CTEP 9431
- INST 1117 (Annan identifierare: University of New Mexico)
- P30CA118100 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R21CA161561 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Steg IIIA icke-småcellig lungcancer
-
Northwestern UniversityAmgenAvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IA Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg IB Mycosis Fungoides/Sezary... och andra villkorFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); CelgeneAktiv, inte rekryterandePerifert T-cellslymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Vuxen nästyp Extranodal NK/T-cellslymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenMetastatisk malign fast neoplasma | Ooperbar fast neoplasma | Steg IIIB hepatocellulärt karcinom AJCC v7 | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom AJCC v7 | Ann Arbor Steg IV B-cell non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg III B-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV hepatocellulärt karcinom AJCC v7 | Steg III hepatocellulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...IndragenÅterkommande Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IIB Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IIIA Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IIIB Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IVA Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IVB Mycosis...
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, inte rekryterandeGliom | Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Lymfom | Återkommande huvud- och halskarcinom | Återkommande lungkarcinom | Återkommande njurcellscancer | Steg III kutant melanom AJCC v7 | Steg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Återkommande pankreascancer | Steg III pankreascancer AJCC v6 och v7 | Steg IV... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande vuxen lymfatisk lymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPrimär myelofibros | Polycytemi Vera | Essentiell trombocytemi | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Progenity, Inc.AvslutadDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndromFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Modarres HospitalAvslutadKomplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure GlomerulusIran, Islamiska republiken
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Duke UniversityIndragenAntikoagulations- och trombostest (AT-POCT)Förenta staterna
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAvslutadSpädbarnsdödlighet | BCGGuinea-Bissau