Azacitidin og Entinostat i behandling av pasienter med nylig diagnostisert stadium IA-IIIA ikke-liten lungekreft som gjennomgår kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Gjennomgår en diagnostisk biopsi, inkludert computertomografi (CT)-veiledet eller bronkoskopisk for mistenkt diagnose av NSCLC
• Kunne forstå og signere et informert samtykke som diskuterer risikoene og fordelene ved å få en samtidig forskningsbiopsi; Pasienter som har en fersk frossen biopsi tilgjengelig sekundært til institusjonelle vevsinnsamlingsprotokoller, kan erstatte en slik biopsi med den studienkrevde biopsien før behandling.
• Histologisk bekreftet diagnose av operabel NSCLC som ikke tidligere er behandlet
• Klinisk stadium IA-IIIA
• Egnet kandidat for kirurgisk behandling, etter den behandlende thoraxkirurgens mening
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 på tidspunktet for oppstart av neoadjuvant epigenetisk terapi
• Absolutt nøytrofiltall > 1000/mcL
• Blodplater > 100 000/mcL
• Total bilirubin < 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) < 2,5 x institusjonell ULN
• Kreatinin < 1,5 x institusjonell ULN
• Kunne forstå og signere et informert samtykke
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart

• Inkludering av kvinner og minoriteter:

  • Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken; Koordineringssenteret vil være ansvarlig for å sikre at hvert deltakende nettsted samler et representativt utvalg i samsvar med estimatet av befolkningsrepresentasjon på stedets geografiske plassering for rase og etniske grupper som bestemt av Census Bureau for å sikre at overordnede mål blir oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi eller stråling for sin diagnose av lungekreft
• Pasienter mottar kanskje ikke noe annet undersøkelsesmiddel
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som entinostat eller 5-azacytidin
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes hvis mor behandles etter denne protokollen
• Enhver komorbid tilstand som 'etter den behandlende legens syn' gjør pasienten til høy risiko for behandlingskomplikasjoner
• Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor azacitidin eller mannitol
• Pasienter med avanserte maligne leversvulster
• Bruk av antineoplastiske eller antitumormidler som ikke er en del av studieterapien, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi og hormonell antikreftbehandling, er ikke tillatt mens du deltar i denne studien; Merk: Studiedeltakere med stadium II eller III NSCLC, eller stadium I NSCLC med tumorstørrelse større enn 4 cm, bør tilbys standard adjuvant platinabasert kjemoterapi i samsvar med lokal praksis (postoperativt)