骨盤臓器脱における血流と組織のホルモン状態
2025年10月16日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
骨盤臓器脱の女性における血管新生および膣組織に対するホルモン状態の役割
現在の研究における私たちの主な目的は、閉経後の女性と骨盤底機能障害のある生殖年齢の女性との間の筋肉および結合組織の変化を含む重要な組織の違いを特定し、標的を絞った非侵襲的治療の開発を支援することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究における私たちの主な目的は、閉経後の女性と骨盤底機能障害のある生殖年齢の女性との間の筋肉および結合組織の変化を含む重要な組織の違いを特定し、標的を絞った非侵襲的治療の開発を支援することです。
膣鏡検査と OCT を用いた in vivo 評価を行い、手術前に上皮の厚さと全体的な粘膜の健康状態を判断します。
手術時に、組織学的および画像分析用の組織を取得します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77550
- UTMB Galveston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21～70歳
- II期以上の骨盤臓器脱（POP）
- POPを治療するために手術を選択した個人
- -研究手順を喜んで順守できる
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- エストロゲンクリームの禁忌
- 治験責任医師の意見では、被験者を参加のリスクを高める病状
- 結合組織病の病歴
- 以前の子宮摘出術または骨盤臓器脱手術
- -プロトコルで必要なエージェントに対する既知のアレルギー反応
- -過去90日間の閉経後の女性におけるホルモン療法の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- -以前の不履行の履歴、または精神医学的状態の存在または履歴 研究者の意見では、被験者が研究手順を順守したり、指示に従うことを困難にします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉経後、外用膣クリーム
閉経後の参加者は、予定された手術の約 1 か月前に、エストロゲンまたはプラセボを含む局所膣クリームに無作為に割り付けられました。
これらには、エストロゲン クリームに無作為に割り付けられた女性が含まれます。
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局所膣エストロゲン クリームは一般的ですが、手術前の膣組織の健康を改善するために広く使用されているわけではありません。
この研究は、骨盤臓器脱を受けている閉経後の女性に対するエストロゲンの影響に関するデータを提供します。
他の名前：
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介入なし：閉経前、外用膣クリームなし
閉経前、局所膣クリームなし。
これらの女性は、エストロゲンの高い時点と低い時点で周期の特徴を比較するために、月経周期のさまざまな段階で検査されます。
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プラセボコンパレーター：閉経後、外用プラセボクリーム
閉経後の参加者は、予定された手術の約 1 か月前に、エストロゲンまたはプラセボを含む局所膣クリームに無作為に割り付けられました。
これらには、プラセボにランダム化された女性が含まれます。
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閉経後の参加者は、予定された手術の約 1 か月前に局所膣プラセボに無作為に割り付けられました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腟上皮厚
時間枠：閉経後群における訪問1から訪問2までの厚さの変化（約1ヶ月間隔）、および閉経前群における卵胞期から黄体期までの厚さの変化（約1ヶ月間隔）。
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光干渉断層法により得られた腟上皮厚の測定
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閉経後群における訪問1から訪問2までの厚さの変化（約1ヶ月間隔）、および閉経前群における卵胞期から黄体期までの厚さの変化（約1ヶ月間隔）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除組織の組織学的評価
時間枠：来院1の1か月後（来院2の3～17日後）
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手術中に採取した組織サンプルを評価し、コラーゲンを検査しました。
コラーゲンスコア（Masson trichrome染色）：3=豊富なコラーゲン（濃い青色染色）、2=コラーゲン存在（薄い青色染色）、1=乏しいコラーゲン（最小限の青色染色） スコアが高いほどコラーゲン量が多い、または良好な転帰を示します。
（閉経後の被験者では、訪問2で研究用膣剤が中止されましたが、1名の被験者は活性局所膣クリームを使用していたものの、有害事象（AE）により2週間後に中止しました。
彼女のOCTスコアは活性クリーム使用2週間後に得られましたが、組織学的検査は研究薬中止2週間後に得られました。これは訪問2がAE発生時かつ活性クリーム中止時にスケジュールされていたためです。
OCTと組織学的結果は、異なる時点（訪問2：活性クリーム使用中 vs 手術：16日後クリーム中止後）で採取されたため一致していません）
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来院1の1か月後（来院2の3～17日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathleen Vincent, MD、UTMB Galveston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月6日
一次修了 (実際)
2023年12月11日
研究の完了 (実際)
2023年12月11日
試験登録日
最初に提出
2013年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月21日
最初の投稿 (推定)
2013年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-114
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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