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Status Hormonal no Fluxo Sanguíneo e nos Tecidos no Prolapso de Órgãos Pélvicos

8 de março de 2024 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Papel do status hormonal na vascularização e tecido vaginal em mulheres com prolapso de órgãos pélvicos

Nosso principal objetivo no presente estudo é determinar diferenças teciduais importantes, incluindo alterações musculares e do tecido conjuntivo, entre mulheres na pós-menopausa e mulheres em idade reprodutiva com disfunção do assoalho pélvico para ajudar a desenvolver tratamentos direcionados e não invasivos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso principal objetivo no presente estudo é determinar diferenças teciduais importantes, incluindo alterações musculares e do tecido conjuntivo, entre mulheres na pós-menopausa e mulheres em idade reprodutiva com disfunção do assoalho pélvico para ajudar a desenvolver tratamentos direcionados e não invasivos. Faremos avaliações in vivo com colposcopia e OCT para determinar a espessura epitelial e a saúde geral da mucosa antes da cirurgia. No momento da cirurgia, obteremos tecido para análise histológica e de imagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • UTMB Galveston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 a 70 anos de idade
  • Estágio II ou maior prolapso de órgãos pélvicos (POP)
  • Indivíduos que optam por cirurgia para tratar seu POP
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para creme de estrogênio
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em maior risco de participação
  • História de doença do tecido conjuntivo
  • Histerectomia prévia ou cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos
  • Reação alérgica conhecida a qualquer agente exigido pelo protocolo
  • Uso de terapia hormonal em mulheres na pós-menopausa nos últimos 90 dias
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Histórico de descumprimento anterior ou presença ou histórico de condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, dificultaria o cumprimento dos procedimentos do estudo ou as instruções do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pós-menopausa, creme vaginal tópico
Participantes na pós-menopausa randomizaram para creme vaginal tópico contendo estrogênio ou placebo por cerca de um mês antes da cirurgia agendada. Isso incluirá aquelas mulheres randomizadas para creme de estrogênio.
Medicamento: Creme de estrogênio vaginal tópico pós-menopausa
O creme de estrogênio vaginal tópico é comumente, mas não universalmente, usado para melhorar a saúde do tecido vaginal antes da cirurgia. Este estudo fornecerá dados sobre os efeitos do estrogênio para mulheres na pós-menopausa submetidas a prolapso de órgãos pélvicos.
Outros nomes:
  • Estrace creme vaginal
Sem intervenção: Pré-menopausa, sem creme vaginal tópico
Pré-menopausa, sem creme vaginal tópico. Essas mulheres serão examinadas em diferentes estágios de seu ciclo menstrual, a fim de comparar as características do ciclo nos pontos de tempo de estrogênio alto e baixo.
Comparador de Placebo: Pós-menopausa, creme placebo tópico
Participantes na pós-menopausa randomizaram para creme vaginal tópico contendo estrogênio ou placebo por cerca de um mês antes da cirurgia agendada. Estes incluirão aquelas mulheres randomizadas para placebo.
Medicamento: Comparador de placebo: Creme placebo tópico pós-menopausa
Participantes pós-menopáusicas randomizaram para placebo vaginal tópico por cerca de um mês de uso antes da cirurgia programada.
Outros nomes:
  • Creme vaginal placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura epitelial vaginal
Prazo: Estudo perioperatório de 1 mês
Medida da espessura do epitélio vaginal obtida por tomografia de coerência óptica
Estudo perioperatório de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação histológica do tecido excisado
Prazo: Estudo perioperatório de 1 mês
Avaliação da histologia da cirurgia de colágeno e elastina
Estudo perioperatório de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Vincent, MD, UTMB Galveston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

26 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-114

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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