Estado hormonal sobre el flujo sanguíneo y el tejido en el prolapso de órganos pélvicos
16 de octubre de 2025 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Papel del estado hormonal en la vascularización y el tejido vaginal en mujeres con prolapso de órganos pélvicos
Nuestro objetivo principal en el estudio actual es determinar diferencias importantes en los tejidos, incluidos los cambios en los músculos y el tejido conectivo, entre las mujeres posmenopáusicas y las mujeres en edad reproductiva con disfunción del piso pélvico para ayudar a desarrollar tratamientos específicos y no invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro objetivo principal en el estudio actual es determinar diferencias importantes en los tejidos, incluidos los cambios en los músculos y el tejido conectivo, entre las mujeres posmenopáusicas y las mujeres en edad reproductiva con disfunción del piso pélvico para ayudar a desarrollar tratamientos específicos y no invasivos.
Realizaremos evaluaciones in vivo con colposcopia y OCT para determinar el espesor epitelial y la salud general de la mucosa antes de la cirugía.
En el momento de la cirugía, obtendremos tejido para análisis histológico y de imagen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- UTMB Galveston
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 a 70 años de edad
- Prolapso de órganos pélvicos (POP) en etapa II o mayor
- Individuos que eligen la cirugía para tratar su POP
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la crema de estrógeno
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo de participación.
- Historia de la enfermedad del tejido conectivo
- Histerectomía previa o cirugía de prolapso de órganos pélvicos
- Reacción alérgica conocida a cualquier agente requerido por el protocolo
- Uso de terapia hormonal en mujeres posmenopáusicas en los últimos 90 días
- Hembras gestantes o lactantes
- Antecedentes de incumplimiento previo o la presencia o antecedentes de una afección psiquiátrica que, en opinión del investigador, dificultaría que el sujeto cumpliera con los procedimientos del estudio o siguiera las instrucciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema vaginal tópica posmenopáusica
Participantes posmenopáusicas asignadas al azar a crema vaginal tópica que contenía estrógeno o placebo durante aproximadamente un mes antes de la cirugía programada.
Estos incluirán a aquellas mujeres asignadas al azar a la crema de estrógeno.
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La crema tópica de estrógeno vaginal se usa comúnmente, pero no universalmente, para mejorar la salud del tejido vaginal antes de la cirugía.
Este estudio proporcionará datos sobre los efectos del estrógeno en mujeres posmenopáusicas que sufren prolapso de órganos pélvicos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Premenopáusicas, sin crema vaginal tópica
Premenopáusicas, sin crema vaginal tópica.
Estas mujeres serán examinadas en diferentes etapas de su ciclo menstrual para comparar las características del ciclo en puntos de tiempo altos y bajos de estrógeno.
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Comparador de placebos: Crema placebo tópica posmenopáusica
Participantes posmenopáusicas asignadas al azar a crema vaginal tópica que contenía estrógeno o placebo durante aproximadamente un mes antes de la cirugía programada.
Estos incluirán a aquellas mujeres asignadas al azar al placebo.
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Las participantes posmenopáusicas se asignaron al azar a un placebo vaginal tópico durante aproximadamente un mes antes de la cirugía programada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor del Epitelio Vaginal
Periodo de tiempo: Cambio en el grosor de la visita 1 a la visita 2 para el grupo posmenopáusico (aproximadamente con 1 mes de diferencia), y cambio en el grosor de la fase folicular a la fase lútea para el grupo premenopáusico (aproximadamente con 1 mes de diferencia).
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Medida del grosor del epitelio vaginal obtenida mediante tomografía de coherencia óptica
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Cambio en el grosor de la visita 1 a la visita 2 para el grupo posmenopáusico (aproximadamente con 1 mes de diferencia), y cambio en el grosor de la fase folicular a la fase lútea para el grupo premenopáusico (aproximadamente con 1 mes de diferencia).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Histológica del Tejido Extirpado
Periodo de tiempo: 1 mes después de la visita 1 (3-17 días después de la visita 2)
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Muestras de tejido evaluadas obtenidas durante la cirugía para examinar el colágeno.
Puntuación de colágeno (tricrómico de Masson): 3=colágeno abundante (tinción azul oscuro), 2=colágeno presente (tinción azul claro), 1=colágeno escaso (tinción azul mínima). Las puntuaciones más altas indican más colágeno, o mejor resultado.
(nota que el fármaco vaginal del estudio se suspendió en la visita 2 para las sujetos posmenopáusicas excepto en una sujeto que usó crema vaginal tópica activa pero la suspendió después de 2 semanas debido a un EA.
Su puntuación de OCT se obtuvo después de 2 semanas de crema activa, sin embargo la histología se obtuvo 2 semanas después de la discontinuación del fármaco del estudio porque la Visita 2 estaba programada en el momento del EA y en el momento de suspender la crema activa.
Los resultados de OCT e histología no son concordantes debido a que se tomaron en diferentes momentos (visita 2 con crema activa vs cirugía 16 días después sin crema)
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1 mes después de la visita 1 (3-17 días después de la visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Vincent, MD, UTMB Galveston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Prolapso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Prolapso de órganos pélvicos
- Trastornos del suelo pélvico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
Otros números de identificación del estudio
- 13-114
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .