Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormonale status op bloedstroom en weefsel in bekkenorgaanverzakking

16 oktober 2025 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

De rol van hormonale status op vascularisatie en vaginaal weefsel bij vrouwen met bekkenorgaanverzakking

Ons primaire doel in de huidige studie is het bepalen van belangrijke weefselverschillen, waaronder spier- en bindweefselveranderingen, tussen postmenopauzale vrouwen en vrouwen in de reproductieve leeftijd met bekkenbodemdisfunctie om gerichte en niet-invasieve behandelingen te helpen ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons primaire doel in de huidige studie is het bepalen van belangrijke weefselverschillen, waaronder spier- en bindweefselveranderingen, tussen postmenopauzale vrouwen en vrouwen in de reproductieve leeftijd met bekkenbodemdisfunctie om gerichte en niet-invasieve behandelingen te helpen ontwikkelen. We zullen in vivo evaluaties uitvoeren met colposcopie en OCT om de dikte van het epitheel en de algehele mucosale gezondheid voorafgaand aan de operatie te bepalen. Op het moment van de operatie zullen we weefsel verkrijgen voor histologische en beeldvormingsanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
        • UTMB Galveston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 tot 70 jaar
  • Fase II of hoger bekkenorgaanverzakking (POP)
  • Individuen die een operatie kiezen om hun POP te behandelen
  • Bereid en in staat om studieprocedures na te leven
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor oestrogeencrème
  • Elke medische aandoening waarbij de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico op deelname zou lopen
  • Geschiedenis van bindweefselziekte
  • Vorige hysterectomie of bekkenorgaanverzakkingsoperatie
  • Bekende allergische reactie op elk middel vereist door het protocol
  • Gebruik van hormoontherapie bij postmenopauzale vrouwen in de afgelopen 90 dagen
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Geschiedenis van eerdere niet-naleving of de aanwezigheid of geschiedenis van een psychiatrische aandoening die het naar de mening van de onderzoeker moeilijk zou maken voor de proefpersoon om te voldoen aan onderzoeksprocedures of instructies op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Postmenopauzale, actuele vaginale crème
Postmenopauzale deelnemers gerandomiseerd naar topische vaginale crème die oestrogeen bevat of placebo gedurende ongeveer een maand voorafgaand aan de geplande operatie. Deze omvatten die vrouwen die gerandomiseerd zijn naar oestrogeencrème.
Geneesmiddel: Postmenopauzale, actuele vaginale oestrogeencrème
Topische vaginale oestrogeencrème wordt vaak, maar niet universeel, gebruikt om de gezondheid van vaginaal weefsel voorafgaand aan een operatie te verbeteren. Deze studie zal gegevens verschaffen over oestrogeeneffecten voor postmenopauzale vrouwen die een verzakking van het bekkenorgaan ondergaan.
Andere namen:
  • Estrace vaginale crème
Geen tussenkomst: Pre-menopauze, geen actuele vaginale crème
Pre-menopauze, geen actuele vaginale crème. Deze vrouwen zullen in verschillende stadia van hun menstruele cyclus worden onderzocht om kenmerken van de cyclus op hoge en lagere oestrogeentijdstippen te vergelijken.
Placebo-vergelijker: Postmenopauzale, actuele placebo-crème
Postmenopauzale deelnemers gerandomiseerd naar topische vaginale crème die oestrogeen bevat of placebo gedurende ongeveer een maand voorafgaand aan de geplande operatie. Deze omvatten de vrouwen die gerandomiseerd zijn naar placebo.
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker: postmenopauzale, actuele placebo-crème
Postmenopauzale deelnemers gerandomiseerd naar topische vaginale placebo gedurende ongeveer een maand voorafgaand aan de geplande operatie.
Andere namen:
  • Placebo vaginale crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginaal Epitheel Dikte
Tijdsspanne: Verandering in dikte van bezoek 1 naar bezoek 2 voor de postmenopauzale groep (ongeveer 1 maand uit elkaar), en verandering in dikte van folliculaire naar luteale fase voor de premenopauzale groep (ongeveer 1 maand uit elkaar).
Meting van de vaginale epitheeldikte verkregen door optische coherentietomografie
Verandering in dikte van bezoek 1 naar bezoek 2 voor de postmenopauzale groep (ongeveer 1 maand uit elkaar), en verandering in dikte van folliculaire naar luteale fase voor de premenopauzale groep (ongeveer 1 maand uit elkaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische beoordeling van verwijderd weefsel
Tijdsspanne: 1 maand na bezoek 1 (3-17 dagen na bezoek 2)
Beoordeelde weefselmonsters verkregen tijdens een operatie om collageen te onderzoeken. Collageenscore (Masson trichroom): 3=overvloedig collageen (donkerblauwe kleuring), 2=collageen aanwezig (lichtblauwe kleuring), 1=weinig collageen (minimale blauwe kleuring). Hogere scores duiden op meer collageen, of een beter resultaat. (merk op dat de vaginale studie-medicatie werd gestopt na bezoek 2 voor postmenopauzale proefpersonen, behalve bij één proefpersoon die een actieve vaginale crème gebruikte maar stopte na 2 weken vanwege een bijwerking. Haar OCT-score werd verkregen na 2 weken gebruik van de actieve crème, maar de histologie werd verkregen 2 weken na het staken van de studie-medicatie omdat bezoek 2 gepland was op het moment van de bijwerking en op het moment van het stoppen van de actieve crème. De OCT- en histologie-resultaten komen niet overeen omdat ze op verschillende tijdstippen zijn genomen (bezoek 2 tijdens gebruik van actieve crème versus operatie 16 dagen later zonder crème)
1 maand na bezoek 1 (3-17 dagen na bezoek 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Vincent, MD, UTMB Galveston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-114

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren