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Statut hormonal sur le flux sanguin et les tissus dans le prolapsus des organes pelviens

16 octobre 2025 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Rôle du statut hormonal sur la vascularisation et le tissu vaginal chez les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens

Notre objectif principal dans la présente étude est de déterminer les différences tissulaires importantes, y compris les modifications des tissus musculaires et conjonctifs, entre les femmes ménopausées et les femmes en âge de procréer présentant un dysfonctionnement du plancher pelvien afin de développer des traitements ciblés et non invasifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre objectif principal dans la présente étude est de déterminer les différences tissulaires importantes, y compris les modifications des tissus musculaires et conjonctifs, entre les femmes ménopausées et les femmes en âge de procréer présentant un dysfonctionnement du plancher pelvien afin de développer des traitements ciblés et non invasifs. Nous effectuerons des évaluations in vivo avec colposcopie et OCT pour déterminer l'épaisseur épithéliale et la santé globale de la muqueuse avant la chirurgie. Au moment de la chirurgie, nous obtiendrons des tissus pour analyse histologique et d'imagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77550
        • UTMB Galveston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 21 à 70 ans
  • Prolapsus des organes pelviens de stade II ou supérieur (POP)
  • Personnes choisissant la chirurgie pour traiter leur POP
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la crème d'oestrogènes
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru de participation
  • Antécédents de maladie du tissu conjonctif
  • Antécédents d'hystérectomie ou de chirurgie du prolapsus des organes pelviens
  • Réaction allergique connue à tout agent requis par le protocole
  • Utilisation de l'hormonothérapie chez les femmes ménopausées au cours des 90 derniers jours
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Antécédents de non-conformité antérieure ou présence ou antécédents de troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient difficile pour le sujet de se conformer aux procédures de l'étude ou de suivre les instructions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème vaginale topique post-ménopausique
Les participantes ménopausées ont été randomisées pour recevoir une crème vaginale topique contenant de l'œstrogène ou un placebo pendant environ un mois avant l'intervention chirurgicale prévue. Ceux-ci incluront les femmes randomisées pour la crème d'œstrogènes.
Médicament: Crème oestrogénique vaginale topique après la ménopause
La crème d'oestrogène vaginale topique est couramment, mais pas universellement, utilisée pour améliorer la santé des tissus vaginaux avant la chirurgie. Cette étude fournira des données concernant les effets des œstrogènes chez les femmes ménopausées subissant un prolapsus des organes pelviens.
Autres noms:
  • Crème vaginale Estrace
Aucune intervention: Pré-ménopause, pas de crème vaginale topique
Pré-ménopause, pas de crème vaginale topique. Ces femmes seront examinées à différents stades de leur cycle menstruel afin de comparer les caractéristiques du cycle à des moments temporels élevés et inférieurs en œstrogènes.
Comparateur placebo: Crème placebo topique post-ménopausique
Les participantes ménopausées ont été randomisées pour recevoir une crème vaginale topique contenant de l'œstrogène ou un placebo pendant environ un mois avant l'intervention chirurgicale prévue. Ceux-ci incluront les femmes randomisées pour recevoir un placebo.
Médicament: Comparateur de placebo : post-ménopause, crème placebo topique
Les participantes ménopausées ont été randomisées pour recevoir un placebo vaginal topique pendant environ un mois avant la chirurgie programmée.
Autres noms:
  • Crème vaginale placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de l'épithélium vaginal
Délai: Changement d'épaisseur de la visite 1 à la visite 2 pour le groupe post-ménopausique (environ 1 mois d'intervalle), et changement d'épaisseur de la phase folliculaire à la phase lutéale pour le groupe préménopausique (environ 1 mois d'intervalle).
Mesure de l'épaisseur de l'épithélium vaginal obtenue par tomographie par cohérence optique
Changement d'épaisseur de la visite 1 à la visite 2 pour le groupe post-ménopausique (environ 1 mois d'intervalle), et changement d'épaisseur de la phase folliculaire à la phase lutéale pour le groupe préménopausique (environ 1 mois d'intervalle).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation histologique des tissus excisés
Délai: 1 mois après la visite 1 (3-17 jours après la visite 2)
Échantillons de tissu évalués obtenus pendant la chirurgie pour examiner le collagène. Score de collagène (trichrome de Masson) : 3 = collagène abondant (coloration bleu foncé), 2 = collagène présent (coloration bleu clair), 1 = collagène rare (coloration bleue minimale). Les scores plus élevés indiquent plus de collagène, ou un meilleur résultat. (Notez que le traitement vaginal de l'étude a été arrêté à la visite 2 pour les sujets postménopausiques, sauf pour un sujet qui a utilisé une crème vaginale topique active mais l'a arrêtée après 2 semaines en raison d'un effet indésirable. Son score OCT a été obtenu après 2 semaines de crème active, cependant l'histologie a été obtenue 2 semaines après l'arrêt du traitement de l'étude car la visite 2 était programmée au moment de l'effet indésirable et au moment de l'arrêt de la crème active. Les résultats d'OCT et d'histologie ne sont pas concordants car ils ont été pris à des moments différents (visite 2 sous crème active vs chirurgie 16 jours plus tard sans crème)
1 mois après la visite 1 (3-17 jours après la visite 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Vincent, MD, UTMB Galveston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2013

Première publication (Estimé)

26 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-114

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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