Hormonaalinen tila verenkierrossa ja kudoksissa lantion elimen esiinluiskahduksissa
torstai 16. lokakuuta 2025 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Hormonaalisen tilan rooli vaskularisaatiossa ja emättimen kudoksissa naisilla, joilla on lantion prolapsi
Ensisijainen tavoitteemme tässä tutkimuksessa on määrittää tärkeitä kudoseroja, mukaan lukien lihas- ja sidekudosmuutokset, postmenopausaalisten naisten ja lisääntymisikäisten naisten välillä, joilla on lantionpohjan toimintahäiriöitä, jotta voimme kehittää kohdennettuja ja ei-invasiivisia hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoitteemme tässä tutkimuksessa on määrittää tärkeitä kudoseroja, mukaan lukien lihas- ja sidekudosmuutokset, postmenopausaalisten naisten ja lisääntymisikäisten naisten välillä, joilla on lantionpohjan toimintahäiriöitä, jotta voimme kehittää kohdennettuja ja ei-invasiivisia hoitoja.
Suoritamme in vivo -arvioinnit kolposkopialla ja OCT:llä määrittääksemme epiteelin paksuuden ja limakalvojen yleisen terveyden ennen leikkausta.
Leikkauksen yhteydessä hankimme kudosta histologista ja kuvantamista varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
- UTMB Galveston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-70 vuoden iässä
- Vaihe II tai suurempi lantion prolapsi (POP)
- Henkilöt, jotka valitsevat leikkauksen hoitaakseen POP:n
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Estrogeenivoiteen vasta-aihe
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön osallistumisriskiä
- Sidekudossairauksien historia
- Aiempi kohdunpoisto tai lantion prolapsin leikkaus
- Tunnettu allerginen reaktio mille tahansa protokollan edellyttämälle aineelle
- Hormonihoidon käyttö postmenopausaalisilla naisilla viimeisen 90 päivän aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikaisempi noudattamatta jättäminen tai psykiatrisen sairauden olemassaolo tai historia, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi koehenkilön noudattaa tutkimusmenettelyjä tai noudattaa ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Postmenopausaalinen, paikallisesti käytettävä emätinvoide
Postmenopausaaliset osallistujat satunnaistettiin saamaan paikallista estrogeenia tai lumelääkettä sisältävää emätinvoidetta noin kuukauden ajaksi ennen suunniteltua leikkausta.
Näihin kuuluvat naiset, jotka on satunnaistettu saamaan estrogeenivoidetta.
|
Paikallista emättimen estrogeenivoidetta käytetään yleisesti, mutta ei yleisesti, parantamaan emättimen kudoksen terveyttä ennen leikkausta.
Tämä tutkimus tarjoaa tietoa estrogeenivaikutuksista postmenopausaalisilla naisilla, joilla on lantion elimen prolapsi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Premenopausaalinen, ei paikallista emätinvoidetta
Premenopausaalinen, ei paikallista emätinvoidetta.
Näitä naisia tutkitaan heidän kuukautiskierron eri vaiheissa, jotta voidaan verrata kuukautiskierron ominaisuuksia korkean ja alhaisemman estrogeenin aikapisteissä.
|
|
|
Placebo Comparator: Postmenopausaalinen, paikallisesti käytettävä lumelääkevoide
Postmenopausaaliset osallistujat satunnaistettiin saamaan paikallista estrogeenia tai lumelääkettä sisältävää emätinvoidetta noin kuukauden ajaksi ennen suunniteltua leikkausta.
Näihin kuuluvat myös lumelääkkeeseen satunnaistetut naiset.
|
Postmenopausaaliset osallistujat satunnaistettiin saamaan paikallista emättimen lumelääkettä noin kuukauden ajaksi ennen suunniteltua leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaginaalisen epiteelin paksuus
Aikaikkuna: Paksuuden muutos tutkimuskäynnistä 1 tutkimuskäyntiin 2 postmenopausaaliryhmälle (noin 1 kuukauden välein) ja paksuuden muutos follikulaarisesta luteaalivaiheeseen premenopausaaliryhmälle (noin 1 kuukauden välein).
|
Emättimen epiteelin paksuuden mittaaminen optisella koherenssitomografialla
|
Paksuuden muutos tutkimuskäynnistä 1 tutkimuskäyntiin 2 postmenopausaaliryhmälle (noin 1 kuukauden välein) ja paksuuden muutos follikulaarisesta luteaalivaiheeseen premenopausaaliryhmälle (noin 1 kuukauden välein).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistetun kudoksen histologinen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi käynnin 1 jälkeen (3-17 päivää käynnin 2 jälkeen)
|
Arvioidut leikkauksen aikana saadut kudosnäytteet kollageenin tutkimiseksi.
Kollageenipisteet (Massonin trikromi): 3=runsas kollageeni (tumma sininen värjäys), 2=kollageenia läsnä (vaalea sininen värjäys), 1=vähäinen kollageeni (vähäinen sininen värjäys). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kollageenia tai parempaa lopputulosta.
(huomioi, että tutkimuksen vaginaalilääkitys keskeytettiin käynnillä 2 menopaussin jälkeisille koehenkilöille, paitsi yhdellä koehenkilöllä, joka käytti aktiivista paikallista vaginaalivoidetta mutta keskeytti 2 viikon jälkeen haittavaikutuksen vuoksi.
Hänen OCT-pisteensä saatiin 2 viikon aktiivisen voiteen käytön jälkeen, mutta histologia saatiin 2 viikkoa tutkimuslääkkeen keskeyttämisen jälkeen, koska käynti 2 ajoittui haittavaikutuksen ja aktiivisen voiteen lopettamisen ajankohtaan.
OCT- ja histologiatulokset eivät ole yhteneväiset, koska ne on otettu eri aikoina (käynti 2 aktiivisen voiteen aikana vs. leikkaus 16 päivää myöhemmin ilman voidetta)
|
1 kuukausi käynnin 1 jälkeen (3-17 päivää käynnin 2 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Vincent, MD, UTMB Galveston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Prolapsi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Lantionpohjan häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-114
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .