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Hormonstatus auf Durchblutung und Gewebe bei Beckenorganprolaps

16. Oktober 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Rolle des Hormonstatus auf die Vaskularisierung und das Vaginalgewebe bei Frauen mit Beckenorganprolaps

Unser Hauptziel in der aktuellen Studie ist es, wichtige Gewebeunterschiede, einschließlich Muskel- und Bindegewebsveränderungen, zwischen postmenopausalen Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter mit Beckenbodendysfunktion zu bestimmen, um die Entwicklung gezielter und nicht-invasiver Behandlungen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Hauptziel in der aktuellen Studie ist es, wichtige Gewebeunterschiede, einschließlich Muskel- und Bindegewebsveränderungen, zwischen postmenopausalen Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter mit Beckenbodendysfunktion zu bestimmen, um die Entwicklung gezielter und nicht-invasiver Behandlungen zu unterstützen. Wir werden In-vivo-Bewertungen mit Kolposkopie und OCT durchführen, um die Epitheldicke und die allgemeine Gesundheit der Schleimhaut vor der Operation zu bestimmen. Zum Zeitpunkt der Operation erhalten wir Gewebe für die histologische und bildgebende Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 bis 70 Jahre
  • Stadium II oder größerer Beckenorganprolaps (POP)
  • Personen, die sich für eine Operation zur Behandlung ihrer POP entscheiden
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Östrogencreme
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko für die Teilnahme aussetzen würde
  • Geschichte der Bindegewebserkrankung
  • Frühere Hysterektomie oder Beckenorganprolapsoperation
  • Bekannte allergische Reaktion auf einen vom Protokoll geforderten Wirkstoff
  • Anwendung einer Hormontherapie bei postmenopausalen Frauen in den letzten 90 Tagen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte früherer Nichteinhaltung oder das Vorhandensein oder die Vorgeschichte eines psychiatrischen Zustands, der es nach Ansicht des Ermittlers dem Probanden erschweren würde, die Studienverfahren einzuhalten oder Anweisungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postmenopausale, topische Vaginalcreme
Postmenopausale Teilnehmerinnen erhielten randomisiert eine topische Vaginalcreme mit Östrogen oder Placebo für etwa einen Monat vor der geplanten Operation. Dazu gehören die Frauen, die auf Östrogencreme randomisiert wurden.
Arzneimittel: Postmenopausale, topische vaginale Östrogencreme
Topische vaginale Östrogencreme wird häufig, aber nicht universell verwendet, um die Gesundheit des Vaginalgewebes vor einer Operation zu verbessern. Diese Studie wird Daten zu Östrogeneffekten bei postmenopausalen Frauen liefern, die sich einem Beckenorganprolaps unterziehen.
Andere Namen:
  • Estrace Vaginalcreme
Kein Eingriff: Prämenopausal, keine topische Vaginalcreme
Prämenopausal, keine topische Vaginalcreme. Diese Frauen werden in verschiedenen Stadien ihres Menstruationszyklus untersucht, um Charakteristika des Zyklus zu hohen und niedrigen Östrogenzeitpunkten zu vergleichen.
Placebo-Komparator: Postmenopausale, topische Placebo-Creme
Postmenopausale Teilnehmerinnen erhielten randomisiert eine topische Vaginalcreme mit Östrogen oder Placebo für etwa einen Monat vor der geplanten Operation. Dazu gehören die Frauen, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden.
Arzneimittel: Placebo-Vergleichspräparat: Postmenopausale, topische Placebo-Creme
Teilnehmerinnen nach der Menopause wurden für etwa einen Monat vor der geplanten Operation auf ein topisches vaginales Placebo randomisiert.
Andere Namen:
  • Placebo-Vaginalcreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginales Epitheldicke
Zeitfenster: Änderung der Dicke von Besuch 1 zu Besuch 2 für die postmenopausale Gruppe (etwa 1 Monat auseinander) und Änderung der Dicke von der follikulären zur lutealen Phase für die prämenopausale Gruppe (etwa 1 Monat auseinander).
Messung der Vaginalepitheldicke mittels optischer Kohärenztomographie
Änderung der Dicke von Besuch 1 zu Besuch 2 für die postmenopausale Gruppe (etwa 1 Monat auseinander) und Änderung der Dicke von der follikulären zur lutealen Phase für die prämenopausale Gruppe (etwa 1 Monat auseinander).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Beurteilung von exzidiertem Gewebe
Zeitfenster: 1 Monat nach Besuch 1 (3-17 Tage nach Besuch 2)
Ausgewertete Gewebeproben, die während der Operation entnommen wurden, um Kollagen zu untersuchen. Kollagen-Score (Masson-Trichrom): 3=reichlich Kollagen (dunkelblaue Färbung), 2=Kollagen vorhanden (hellblaue Färbung), 1=geringes Kollagen (minimale blaue Färbung). Höhere Werte weisen auf mehr Kollagen oder ein besseres Ergebnis hin. (Anmerkung: Das Studien-Vaginalmedikament wurde bei Besuch 2 für postmenopausale Probandinnen abgesetzt, außer bei einer Probandin, die aktive topische Vaginalcreme verwendete, diese jedoch nach 2 Wochen aufgrund einer AE abbrach. Ihr OCT-Score wurde nach 2-wöchiger Anwendung der aktiven Creme ermittelt, jedoch wurde die Histologie 2 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments gewonnen, da Besuch 2 zum Zeitpunkt der AE und zum Zeitpunkt des Absetzens der aktiven Creme geplant war. Die OCT- und Histologieergebnisse sind aufgrund der unterschiedlichen Zeitpunkte der Entnahme nicht übereinstimmend (Besuch 2 unter aktiver Creme vs. Operation 16 Tage später ohne Creme)
1 Monat nach Besuch 1 (3-17 Tage nach Besuch 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Vincent, MD, UTMB Galveston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-114

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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