Гормональный статус на кровоток и ткани при пролапсе тазовых органов
16 октября 2025 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Роль гормонального статуса в васкуляризации и ткани влагалища у женщин с пролапсом тазовых органов
Нашей основной целью в текущем исследовании является определение важных различий в тканях, включая изменения мышц и соединительной ткани, между женщинами в постменопаузе и женщинами репродуктивного возраста с дисфункцией тазового дна, чтобы помочь разработать целенаправленные и неинвазивные методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Нашей основной целью в текущем исследовании является определение важных различий в тканях, включая изменения мышц и соединительной ткани, между женщинами в постменопаузе и женщинами репродуктивного возраста с дисфункцией тазового дна, чтобы помочь разработать целенаправленные и неинвазивные методы лечения.
Перед операцией мы проведем оценку in vivo с помощью кольпоскопии и ОКТ, чтобы определить толщину эпителия и общее состояние слизистой оболочки.
Во время операции мы получим ткань для гистологического и визуализирующего анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
- UTMB Galveston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 21 до 70 лет
- Пролапс тазовых органов II стадии или выше (POP)
- Лица, выбирающие хирургическое вмешательство для лечения пролапса простаты
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания для крема с эстрогеном
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта повышенному риску участия
- Заболевания соединительной ткани в анамнезе
- Предшествующая гистерэктомия или операция по поводу пролапса тазовых органов
- Известная аллергическая реакция на любой агент, требуемый протоколом
- Использование гормональной терапии у женщин в постменопаузе в течение последних 90 дней
- Беременные или кормящие самки
- История предшествующего несоблюдения или наличие или история психического состояния, которое, по мнению исследователя, затруднило бы субъекту соблюдение процедур исследования или выполнение инструкций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постменопаузальный вагинальный крем для местного применения
Участники в постменопаузе были рандомизированы для местного применения вагинального крема, содержащего эстроген, или плацебо в течение примерно одного месяца до запланированной операции.
В их число будут входить те женщины, которые рандомизированы для получения крема с эстрогеном.
|
Местный вагинальный крем с эстрогеном обычно, но не повсеместно, используется для улучшения состояния тканей влагалища перед операцией.
Это исследование предоставит данные о влиянии эстрогенов на женщин в постменопаузе, страдающих пролапсом тазовых органов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Пременопауза, без местного вагинального крема
Пременопауза, не актуальный вагинальный крем.
Эти женщины будут обследованы на разных стадиях менструального цикла, чтобы сравнить характеристики цикла в моменты времени с высоким и низким уровнем эстрогена.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Крем плацебо для местного применения в постменопаузе
Участники в постменопаузе были рандомизированы для местного применения вагинального крема, содержащего эстроген, или плацебо в течение примерно одного месяца до запланированной операции.
К ним будут относиться женщины, рандомизированные в группу плацебо.
|
Участники в постменопаузе, рандомизированные для местного вагинального плацебо в течение примерно одного месяца до запланированной операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина эпителия влагалища
Временное ограничение: Изменение толщины от визита 1 до визита 2 для постменопаузальной группы (примерно с интервалом в 1 месяц) и изменение толщины от фолликулярной до лютеиновой фазы для пременопаузальной группы (примерно с интервалом в 1 месяц).
|
Измерение толщины эпителия влагалища, полученное с помощью оптической когерентной томографии
|
Изменение толщины от визита 1 до визита 2 для постменопаузальной группы (примерно с интервалом в 1 месяц) и изменение толщины от фолликулярной до лютеиновой фазы для пременопаузальной группы (примерно с интервалом в 1 месяц).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическая оценка удаленной ткани
Временное ограничение: 1 месяц после визита 1 (3-17 дней после визита 2)
|
Исследованы образцы тканей, полученные во время операции, для изучения коллагена.
Оценка коллагена (окрашивание по Массону): 3=обильный коллаген (тёмно-синее окрашивание), 2=коллаген присутствует (светло-синее окрашивание), 1=скудный коллаген (минимальное синее окрашивание). Более высокие баллы указывают на большее количество коллагена или лучший исход.
(примечание: исследование вагинального препарата было прекращено на визите 2 для постменопаузальных субъектов, за исключением одного субъекта, который использовал активный местный вагинальный крем, но прекратил через 2 недели из-за нежелательного явления.
Её оценка OCT была получена после 2 недель применения активного крема, однако гистология была получена через 2 недели после прекращения приёма исследуемого препарата, поскольку визит 2 был запланирован на время возникновения нежелательного явления и на время прекращения применения активного крема.
Результаты OCT и гистологии не согласуются из-за того, что они были взяты в разные моменты времени (визит 2 при применении активного крема против операции через 16 дней после прекращения применения крема))
|
1 месяц после визита 1 (3-17 дней после визита 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Vincent, MD, UTMB Galveston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Пролапс
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пролапс тазовых органов
- Заболевания тазового дна
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
Другие идентификационные номера исследования
- 13-114
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .