골반장기탈출증에서 혈류와 조직의 호르몬 상태
2025년 10월 16일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
골반장기탈출증 여성의 혈관형성 및 질조직에 대한 호르몬 상태의 역할
현재 연구의 주요 목표는 폐경 후 여성과 골반저 기능 장애가 있는 가임기 여성 사이의 근육 및 결합 조직 변화를 포함한 중요한 조직 차이를 확인하여 표적 및 비침습적 치료법을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 주요 목표는 폐경 후 여성과 골반저 기능 장애가 있는 가임기 여성 사이의 근육 및 결합 조직 변화를 포함한 중요한 조직 차이를 확인하여 표적 및 비침습적 치료법을 개발하는 것입니다.
우리는 수술 전에 상피 두께와 전반적인 점막 건강을 결정하기 위해 질확대경과 OCT로 생체 내 평가를 수행할 것입니다.
수술 시 조직학 및 영상 분석을 위해 조직을 확보합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77550
- UTMB Galveston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21~70세
- 2기 이상의 골반 장기 탈출증(POP)
- POP 치료를 위해 수술을 선택한 개인
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 에스트로겐 크림에 대한 금기
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 참여 위험이 증가시키는 모든 의학적 상태
- 결합 조직 질환의 병력
- 이전 자궁절제술 또는 골반 장기 탈출 수술
- 프로토콜에서 요구하는 모든 제제에 대한 알려진 알레르기 반응
- 지난 90일 동안 폐경 후 여성의 호르몬 요법 사용
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 이전의 비순응 이력 또는 연구자의 의견으로 피험자가 연구 절차를 따르거나 지시를 따르는 것을 어렵게 만드는 정신 질환의 존재 또는 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐경 후, 국소 질 크림
폐경 후 참가자는 예정된 수술 전 약 1개월 동안 에스트로겐 또는 위약을 함유한 국소 질 크림을 무작위로 사용했습니다.
여기에는 에스트로겐 크림에 무작위 배정된 여성이 포함됩니다.
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국소 질 에스트로겐 크림은 수술 전에 질 조직의 건강을 개선하기 위해 보편적으로 사용되지는 않지만 일반적으로 사용됩니다.
이 연구는 골반 장기 탈출증을 겪고 있는 폐경 후 여성에 대한 에스트로겐 효과에 관한 데이터를 제공할 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 폐경 전, 국소 질 크림 없음
폐경 전, 국소 질 크림 없음.
이 여성들은 높은 에스트로겐 시점과 낮은 시점에서 주기의 특성을 비교하기 위해 월경 주기의 여러 단계에서 검사를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 폐경 후, 국소 플라시보 크림
폐경 후 참가자는 예정된 수술 전 약 1개월 동안 에스트로겐 또는 위약을 함유한 국소 질 크림을 무작위로 사용했습니다.
여기에는 위약에 무작위 배정된 여성이 포함됩니다.
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폐경 후 참가자는 예정된 수술 전 약 한 달 동안 국소 질 위약을 무작위로 사용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 상피 두께
기간: 폐경 후 그룹의 경우 방문 1부터 방문 2까지의 두께 변화(약 1개월 간격), 그리고 폐경 전 그룹의 경우 여포기에서 황체기까지의 두께 변화(약 1개월 간격).
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광학 간섭 단층촬영을 통해 얻은 질 상피 두께 측정
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폐경 후 그룹의 경우 방문 1부터 방문 2까지의 두께 변화(약 1개월 간격), 그리고 폐경 전 그룹의 경우 여포기에서 황체기까지의 두께 변화(약 1개월 간격).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 조직의 조직학적 평가
기간: 방문 1 후 1개월 (방문 2 후 3-17일)
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수술 중 채취한 조직 샘플을 평가하여 콜라겐을 검사하였습니다.
콜라겐 점수 (Masson trichrome): 3=풍부한 콜라겐 (짙은 파란색 염색), 2=콜라겐 존재 (연한 파란색 염색), 1=미량의 콜라겐 (최소한의 파란색 염색). 점수가 높을수록 더 많은 콜라겐 또는 더 좋은 결과를 나타냅니다.
(폐경 후 피험자의 경우 방문 2에서 연구용 질 약물이 중단되었으나, 한 피험자는 활성 국소 질 크림을 사용하였으나 2주 후 이상반응(AE)으로 중단하였습니다.
그녀의 OCT 점수는 활성 크림 사용 2주 후에 얻어졌으나, 조직 검사 결과는 연구 약물 중단 2주 후에 얻어졌습니다. 이는 방문 2가 이상반응 발생 시점이자 활성 크림 중단 시점에 예정되어 있었기 때문입니다.
OCT와 조직 검사 결과는 서로 다른 시점(방문 2: 활성 크림 사용 중 vs 수술: 16일 후 크림 중단 상태)에 측정되어 일치하지 않습니다.)
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방문 1 후 1개월 (방문 2 후 3-17일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Vincent, MD, UTMB Galveston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-114
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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