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Stato ormonale sul flusso sanguigno e sul tessuto nel prolasso degli organi pelvici

16 ottobre 2025 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ruolo dello stato ormonale sulla vascolarizzazione e sul tessuto vaginale nelle donne con prolasso degli organi pelvici

Il nostro obiettivo principale in questo studio è determinare importanti differenze tissutali, compresi i cambiamenti muscolari e del tessuto connettivo, tra le donne in postmenopausa e le donne in età riproduttiva con disfunzione del pavimento pelvico per aiutare a sviluppare trattamenti mirati e non invasivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo principale in questo studio è determinare importanti differenze tissutali, compresi i cambiamenti muscolari e del tessuto connettivo, tra le donne in postmenopausa e le donne in età riproduttiva con disfunzione del pavimento pelvico per aiutare a sviluppare trattamenti mirati e non invasivi. Effettueremo valutazioni in vivo con colposcopia e OCT per determinare lo spessore epiteliale e la salute complessiva della mucosa prima dell'intervento chirurgico. Al momento dell'intervento chirurgico, otterremo il tessuto per l'analisi istologica e di imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • UTMB Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 21 ai 70 anni
  • Prolasso degli organi pelvici in stadio II o superiore (POP)
  • Individui che scelgono un intervento chirurgico per trattare il loro POP
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per la crema di estrogeni
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di partecipazione
  • Storia della malattia del tessuto connettivo
  • Precedente intervento di isterectomia o prolasso degli organi pelvici
  • Reazione allergica nota a qualsiasi agente richiesto dal protocollo
  • Uso della terapia ormonale nelle donne in postmenopausa negli ultimi 90 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di precedente non conformità o presenza o storia di condizioni psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, renderebbero difficile per il soggetto rispettare le procedure dello studio o seguire le istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema vaginale topica in postmenopausa
Partecipanti in postmenopausa randomizzate a crema vaginale topica contenente estrogeni o placebo per circa un mese di utilizzo prima dell'intervento programmato. Questi includeranno quelle donne randomizzate alla crema di estrogeni.
Droga: Crema estrogenica vaginale topica in postmenopausa
La crema topica di estrogeni vaginali è comunemente ma non universalmente utilizzata per migliorare la salute del tessuto vaginale prima dell'intervento chirurgico. Questo studio fornirà dati riguardanti gli effetti degli estrogeni per le donne in post-menopausa sottoposte a prolasso degli organi pelvici.
Altri nomi:
  • Estrace crema vaginale
Nessun intervento: Pre-menopausa, nessuna crema vaginale topica
Pre-menopausa, nessuna crema vaginale topica. Queste donne saranno esaminate in diverse fasi del loro ciclo mestruale al fine di confrontare le caratteristiche del ciclo in punti temporali di estrogeni alti e bassi.
Comparatore placebo: Postmenopausa, crema placebo topica
Partecipanti in postmenopausa randomizzate a crema vaginale topica contenente estrogeni o placebo per circa un mese di utilizzo prima dell'intervento programmato. Questi includeranno quelle donne randomizzate al placebo.
Droga: Comparatore placebo: crema placebo topica in postmenopausa
Partecipanti in postmenopausa randomizzate al placebo vaginale topico per circa un mese di utilizzo prima dell'intervento programmato.
Altri nomi:
  • Crema vaginale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore Epiteliale Vaginale
Lasso di tempo: Variazione dello spessore dalla visita 1 alla visita 2 per il gruppo postmenopausale (circa 1 mese di distanza) e variazione dello spessore dalla fase follicolare alla fase luteale per il gruppo premenopausale (circa 1 mese di distanza).
Misura dello spessore dell'epitelio vaginale ottenuta mediante tomografia a coerenza ottica
Variazione dello spessore dalla visita 1 alla visita 2 per il gruppo postmenopausale (circa 1 mese di distanza) e variazione dello spessore dalla fase follicolare alla fase luteale per il gruppo premenopausale (circa 1 mese di distanza).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Istologica del Tessuto Asportato
Lasso di tempo: 1 mese dopo la visita 1 (3-17 giorni dopo la visita 2)
Campioni di tessuto valutati ottenuti durante l'intervento chirurgico per esaminare il collagene. Punteggio del collagene (tricromo di Masson): 3=collagene abbondante (colorazione blu scuro), 2=collagene presente (colorazione blu chiaro), 1=collagene scarso (colorazione blu minima) Punteggi più alti indicano più collagene, o esito migliore. (si noti che il farmaco vaginale in studio è stato interrotto alla visita 2 per i soggetti in postmenopausa, tranne in un soggetto che ha utilizzato una crema vaginale topica attiva ma ha interrotto dopo 2 settimane a causa di EA. Il suo punteggio OCT è stato ottenuto dopo 2 settimane di crema attiva, tuttavia l'istologia è stata ottenuta 2 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio perché la Visita 2 era programmata al momento dell'EA e al momento dell'interruzione della crema attiva. I risultati OCT e istologici non sono concordanti perché sono stati presi in momenti diversi (visita 2 con crema attiva vs intervento chirurgico 16 giorni dopo senza crema)
1 mese dopo la visita 1 (3-17 giorni dopo la visita 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Vincent, MD, UTMB Galveston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-114

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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