盆腔器官脱垂患者血流和组织的激素状态
2024年3月8日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
荷尔蒙状态对盆腔器官脱垂女性血管形成和阴道组织的作用
我们当前研究的主要目的是确定绝经后妇女和患有盆底功能障碍的育龄妇女之间的重要组织差异，包括肌肉和结缔组织的变化，以帮助开发有针对性和无创的治疗方法。
研究概览
详细说明
我们当前研究的主要目的是确定绝经后妇女和患有盆底功能障碍的育龄妇女之间的重要组织差异，包括肌肉和结缔组织的变化，以帮助开发有针对性和无创的治疗方法。
我们将使用阴道镜检查和 OCT 进行体内评估，以确定手术前的上皮厚度和整体粘膜健康状况。
在手术时，我们将获取组织进行组织学和影像学分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77550
- UTMB Galveston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21至70岁
- II 期或更大的盆腔器官脱垂 (POP)
- 选择手术治疗 POP 的个人
- 愿意并能够遵守学习程序
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 雌激素霜的禁忌症
- 研究者认为会增加受试者参与风险的任何医疗状况
- 结缔组织病史
- 既往子宫切除术或盆腔器官脱垂手术
- 已知对方案要求的任何药物有过敏反应
- 绝经后妇女在过去 90 天内使用激素治疗
- 怀孕或哺乳期女性
- 先前不依从的历史或研究者认为会使受试者难以遵守研究程序或遵循指示的精神疾病的存在或历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：绝经后外用阴道霜
绝经后参与者被随机分配到含有雌激素或安慰剂的局部阴道霜，在预定的手术前使用约一个月。
这些将包括那些随机分配给雌激素乳膏的女性。
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外用阴道雌激素乳膏通常但并未普遍用于在手术前改善阴道组织的健康。
这项研究将提供有关雌激素对接受盆腔器官脱垂的绝经后妇女影响的数据。
其他名称：
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无干预：绝经前，无外用阴道霜
绝经前，无外用阴道霜。
这些女性将在月经周期的不同阶段接受检查，以比较高雌激素时间点和低雌激素时间点的周期特征。
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安慰剂比较：绝经后局部安慰剂乳膏
绝经后参与者被随机分配到含有雌激素或安慰剂的局部阴道霜，在预定的手术前使用约一个月。
这些将包括那些随机接受安慰剂的女性。
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绝经后参与者被随机分配到局部阴道安慰剂组，在预定的手术前使用约一个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道上皮厚度
大体时间：1个月的围手术期研究
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光学相干断层扫描测量阴道上皮厚度
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1个月的围手术期研究
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切除组织的组织学评估
大体时间：1个月的围手术期研究
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胶原蛋白和弹性蛋白手术的组织学评估
|
1个月的围手术期研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Vincent, MD、UTMB Galveston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月6日
初级完成 (实际的)
2023年12月11日
研究完成 (实际的)
2023年12月11日
研究注册日期
首次提交
2013年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月21日
首次发布 (估计的)
2013年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 13-114
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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