Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hormonális állapot a véráramlás és a szövetek kismedencei szervi prolapszusban

2024. március 8. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston

A hormonális állapot szerepe a vaszkularizációban és a hüvelyi szövetekben kismedencei szerv prolapsusban szenvedő nőknél

Jelen tanulmányban elsődleges célunk, hogy meghatározzuk a posztmenopauzás nők és a medencefenék diszfunkciójában szenvedő reproduktív korú nők közötti fontos szöveti különbségeket, beleértve az izom- és kötőszöveti elváltozásokat is, hogy segítsünk célzott és noninvazív kezelések kidolgozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmányban elsődleges célunk, hogy meghatározzuk a posztmenopauzás nők és a medencefenék diszfunkciójában szenvedő reproduktív korú nők közötti fontos szöveti különbségeket, beleértve az izom- és kötőszöveti elváltozásokat is, hogy segítsünk célzott és noninvazív kezelések kidolgozásában. A műtét előtt kolposzkópiával és OCT-vel in vivo értékeléseket végzünk a hámvastagság és a nyálkahártya általános egészségi állapotának meghatározására. A műtét során szövetet veszünk szövettani és képalkotó elemzéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-70 éves korig
  • II. vagy nagyobb stádiumú kismedencei szerv prolapsus (POP)
  • Olyan személyek, akik műtétet választanak a POP kezelésére
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Az ösztrogén krém ellenjavallata
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt fokozott részvételi kockázatnak teszi ki
  • A kötőszöveti betegség története
  • Korábbi méheltávolítás vagy kismedencei prolapsus műtét
  • Ismert allergiás reakció a protokollban előírt bármely szerre
  • Hormonterápia alkalmazása posztmenopauzás nőknél az elmúlt 90 napban
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Korábbi meg nem felelés, vagy olyan pszichiátriai állapot jelenléte vagy kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítené az alany számára, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak vagy kövesse az utasításokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Menopauza utáni, lokális hüvelykrém
A posztmenopauzás résztvevőket véletlenszerűen ösztrogént vagy placebót tartalmazó helyi hüvelykrémre osztották be, körülbelül egy hónapig a tervezett műtét előtt. Ide tartoznak azok a nők, akiket véletlenszerűen ösztrogénkrémre osztottak be.
Drog: Menopauza utáni, lokális hüvelyi ösztrogén krém
A hüvelyi ösztrogén krémet gyakran, de nem általánosan használják a hüvelyi szövetek állapotának javítására a műtét előtt. Ez a tanulmány adatokat szolgáltat az ösztrogén hatásairól a posztmenopauzás nőknél, akik kismedencei szerv prolapsuson estek át.
Más nevek:
  • Estrace hüvelykrém
Nincs beavatkozás: Menopauza előtt, nincs helyi hüvelykrém
Menopauza előtt, nincs helyi hüvelykrém. Ezeket a nőket a menstruációs ciklusuk különböző szakaszaiban megvizsgálják, hogy összehasonlítsák a ciklus jellemzőit magas és alacsonyabb ösztrogén időpontokban.
Placebo Comparator: Menopauza utáni, lokális placebo krém
A posztmenopauzás résztvevőket véletlenszerűen ösztrogént vagy placebót tartalmazó helyi hüvelykrémre osztották be, körülbelül egy hónapig a tervezett műtét előtt. Ide tartoznak azok a nők, akiket randomizáltak placebóra.
Drog: Placebo-összehasonlító: posztmenopauzás, helyileg alkalmazható placebo krém
A posztmenopauzás résztvevőket a tervezett műtét előtt körülbelül egy hónapig lokális vaginális placebóra osztották be.
Más nevek:
  • Placebo hüvelykrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyi hám vastagsága
Időkeret: 1 hónapos perioperatív vizsgálat
A hüvelyi hám vastagságának mérése optikai koherencia-tomográfiával
1 hónapos perioperatív vizsgálat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kimetszett szövet szövettani értékelése
Időkeret: 1 hónapos perioperatív vizsgálat
Kollagén és elasztin műtéti szövettani értékelése
1 hónapos perioperatív vizsgálat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen Vincent, MD, UTMB Galveston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 21.

Első közzététel (Becsült)

2013. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-114

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Medencefenéki rendellenességek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel