Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Status hormonalny przepływu krwi i tkanek w wypadaniu narządów miednicy mniejszej

16 października 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Rola statusu hormonalnego w unaczynieniu i tkance pochwy u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej

Naszym głównym celem w obecnym badaniu jest określenie istotnych różnic tkankowych, w tym zmian w mięśniach i tkance łącznej, między kobietami po menopauzie a kobietami w wieku rozrodczym z dysfunkcją dna miednicy, aby pomóc w opracowaniu ukierunkowanych i nieinwazyjnych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym głównym celem w obecnym badaniu jest określenie istotnych różnic tkankowych, w tym zmian w mięśniach i tkance łącznej, między kobietami po menopauzie a kobietami w wieku rozrodczym z dysfunkcją dna miednicy, aby pomóc w opracowaniu ukierunkowanych i nieinwazyjnych metod leczenia. Przeprowadzimy oceny in vivo za pomocą kolposkopii i OCT w celu określenia grubości nabłonka i ogólnego stanu błony śluzowej przed operacją. Na czas operacji pobierzemy tkankę do analizy histologicznej i obrazowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 21 do 70 lat
  • Wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia II lub wyższego (POP)
  • Osoby decydujące się na operację w celu leczenia POP
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do kremu estrogenowego
  • Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko uczestnictwa
  • Historia chorób tkanki łącznej
  • Wcześniejsza histerektomia lub operacja wypadania narządów miednicy mniejszej
  • Znana reakcja alergiczna na jakikolwiek środek wymagany przez protokół
  • Stosowanie terapii hormonalnej u kobiet po menopauzie w ciągu ostatnich 90 dni
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Historia wcześniejszego nieprzestrzegania zaleceń lub obecność lub historia stanu psychicznego, który w opinii badacza utrudniałby uczestnikowi przestrzeganie procedur badania lub stosowanie się do instrukcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Po menopauzie, miejscowy krem ​​dopochwowy
Uczestniczki po menopauzie zostały losowo przydzielone do miejscowego kremu dopochwowego zawierającego estrogen lub placebo przez około jeden miesiąc przed planowaną operacją. Obejmą one kobiety losowo przydzielone do kremu estrogenowego.
Lek: Po menopauzie, dopochwowy krem ​​estrogenowy do stosowania miejscowego
Miejscowy krem ​​estrogenowy dopochwowy jest powszechnie, ale nie powszechnie stosowany w celu poprawy stanu tkanki pochwy przed zabiegiem chirurgicznym. To badanie dostarczy danych dotyczących wpływu estrogenów na kobiety po menopauzie, u których występuje wypadanie narządów miednicy mniejszej.
Inne nazwy:
  • Krem dopochwowy Estrace
Brak interwencji: Przed menopauzą, bez miejscowego kremu dopochwowego
Przed menopauzą, bez miejscowego kremu dopochwowego. Kobiety te zostaną zbadane na różnych etapach cyklu miesiączkowego w celu porównania charakterystyki cyklu w punktach czasowych wysokiego i niskiego poziomu estrogenu.
Komparator placebo: Po menopauzie, miejscowy krem ​​​​placebo
Uczestniczki po menopauzie zostały losowo przydzielone do miejscowego kremu dopochwowego zawierającego estrogen lub placebo przez około jeden miesiąc przed planowaną operacją. Obejmą one kobiety losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo.
Lek: Placebo Comparator: po menopauzie, miejscowy krem ​​placebo
Uczestniczki po menopauzie zostały losowo przydzielone do miejscowego placebo dopochwowego przez około jeden miesiąc przed zaplanowaną operacją.
Inne nazwy:
  • Krem dopochwowy placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość Nabłonka Pochwy
Ramy czasowe: Zmiana grubości od wizyty 1 do wizyty 2 dla grupy kobiet po menopauzie (w odstępie około 1 miesiąca) oraz zmiana grubości od fazy folikularnej do lutealnej dla grupy kobiet przed menopauzą (w odstępie około 1 miesiąca).
Pomiar grubości nabłonka pochwy uzyskany za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
Zmiana grubości od wizyty 1 do wizyty 2 dla grupy kobiet po menopauzie (w odstępie około 1 miesiąca) oraz zmiana grubości od fazy folikularnej do lutealnej dla grupy kobiet przed menopauzą (w odstępie około 1 miesiąca).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologiczna Ocena Usuniętej Tkanki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wizycie 1 (3-17 dni po wizycie 2)
Przebadano próbki tkanek pobrane podczas operacji w celu zbadania kolagenu. Wynik kolagenu (barwienie Massona): 3=obfity kolagen (ciemnoniebieskie zabarwienie), 2=kolagen obecny (jasnoniebieskie zabarwienie), 1=skąpy kolagen (minimalne niebieskie zabarwienie) Wyższe wyniki wskazują na więcej kolagenu lub lepszy wynik. (uwaga, że badany lek dopochwowy został odstawiony podczas wizyty 2 u pacjentek pomenopauzalnych, z wyjątkiem jednej pacjentki, która stosowała aktywny krem dopochwowy, ale odstawiła go po 2 tygodniach z powodu zdarzenia niepożądanego. Jej wynik OCT uzyskano po 2 tygodniach stosowania aktywnego kremu, jednak histologię uzyskano 2 tygodnie po odstawieniu leku badawczego, ponieważ Wizytę 2 zaplanowano w momencie wystąpienia zdarzenia niepożądanego i w momencie odstawienia aktywnego kremu. Wyniki OCT i histologii nie są zgodne z powodu wykonania w różnych momentach czasu (wizyta 2 podczas stosowania aktywnego kremu vs operacja 16 dni później bez kremu))
1 miesiąc po wizycie 1 (3-17 dni po wizycie 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Vincent, MD, UTMB Galveston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-114

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj