Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonal status på blodstrøm og vev i bekkenorganprolaps

16. oktober 2025 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Hormonal statuss rolle på vaskularisering og vaginalt vev hos kvinner med bekkenorganprolaps

Vårt primære mål i den nåværende studien er å bestemme viktige vevsforskjeller, inkludert muskel- og bindevevsendringer, mellom postmenopausale kvinner og kvinner i reproduktiv alder med bekkenbunnsdysfunksjon for å bidra til å utvikle målrettede og ikke-invasive behandlinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt primære mål i den nåværende studien er å bestemme viktige vevsforskjeller, inkludert muskel- og bindevevsendringer, mellom postmenopausale kvinner og kvinner i reproduktiv alder med bekkenbunnsdysfunksjon for å bidra til å utvikle målrettede og ikke-invasive behandlinger. Vi vil utføre in vivo-evalueringer med kolposkopi og OCT for å bestemme epiteltykkelse og generell slimhinnehelse før operasjonen. På operasjonstidspunktet vil vi innhente vev for histologisk og avbildningsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
        • UTMB Galveston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 til 70 år
  • Stadium II eller større bekkenorganprolaps (POP)
  • Individer som velger kirurgi for å behandle sin POP
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrer
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for østrogenkrem
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil gi forsøkspersonen økt risiko for deltakelse
  • Historie om bindevevssykdom
  • Tidligere hysterektomi eller bekkenorganprolapsoperasjon
  • Kjent allergisk reaksjon på ethvert middel som kreves av protokollen
  • Bruk av hormonbehandling hos postmenopausale kvinner de siste 90 dagene
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Historie om tidligere manglende overholdelse eller tilstedeværelse eller historie med psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre det vanskelig for forsøkspersonen å overholde studieprosedyrer eller følge instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Postmenopausal, aktuell vaginal krem
Postmenopausale deltakere randomisert til aktuell vaginal krem ​​som inneholder østrogen eller placebo i omtrent en måneds bruk før planlagt operasjon. Disse vil inkludere de kvinnene som er randomisert til østrogenkrem.
Legemiddel: Postmenopausal, aktuell vaginal østrogenkrem
Aktuell vaginal østrogenkrem brukes ofte, men ikke universelt, for å forbedre helsen til vaginalt vev før operasjon. Denne studien vil gi data angående østrogeneffekter for postmenopausale kvinner som gjennomgår bekkenorganprolaps.
Andre navn:
  • Estrace vaginal krem
Ingen inngripen: Premenopausal, ingen aktuell vaginal krem
Premenopausal, ingen aktuell vaginal krem. Disse kvinnene vil bli undersøkt på forskjellige stadier i menstruasjonssyklusen for å sammenligne karakteristika ved syklusen ved høye og lavere østrogentidspunkter.
Placebo komparator: Postmenopausal, aktuell placebokrem
Postmenopausale deltakere randomisert til aktuell vaginal krem ​​som inneholder østrogen eller placebo i omtrent en måneds bruk før planlagt operasjon. Disse vil inkludere de kvinnene som er randomisert til placebo.
Legemiddel: Placebo Comparator: Postmenopausal, aktuell placebokrem
Postmenopausale deltakere randomisert til topisk vaginal placebo i omtrent en måneds bruk før planlagt operasjon.
Andre navn:
  • Placebo vaginal krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal epiteltjukkelse
Tidsramme: Endring i tykkelse fra besøk 1 til besøk 2 for postmenopausale gruppen (omtrent 1 måned mellom besøkene), og endring i tykkelse fra follikulær fase til luteal fase for premenopausale gruppen (omtrent 1 måned mellom fasene).
Måling av vaginal epiteltykkelse oppnådd ved optisk koherenstomografi
Endring i tykkelse fra besøk 1 til besøk 2 for postmenopausale gruppen (omtrent 1 måned mellom besøkene), og endring i tykkelse fra follikulær fase til luteal fase for premenopausale gruppen (omtrent 1 måned mellom fasene).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk vurdering av fjernet vev
Tidsramme: 1 måned etter besøk 1 (3-17 dager etter besøk 2)
Evaluerte vevsprøver tatt under operasjon for å undersøke kollagen. Kollagenscore (Masson trichrome): 3=rikelig kollagen (mørkeblå farging), 2=kollagen tilstede (lyseblå farging), 1=knapt kollagen (minimal blå farging) Høyere score indikerer mer kollagen, eller bedre utfall. (merk at studie vaginalmedisin ble stoppet ved besøk 2 for postmenopausale forsøkspersoner untatt én forsøksperson som brukte aktiv topisk vaginalkrem men stoppet etter 2 uker på grunn av bivirkning. Hennes OCT-score ble tatt etter 2 uker med aktiv krem, men histologien ble tatt 2 uker etter opphør av studiemedisin fordi Besøk 2 var planlagt ved tiden for bivirkningen og ved tiden for å stoppe den aktive kremen. OCT- og histologiresultatene er ikke sammenfallende fordi de ble tatt på forskjellige tidspunkt (besøk 2 på aktiv krem vs operasjon 16 dager senere uten krem)
1 måned etter besøk 1 (3-17 dager etter besøk 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Vincent, MD, UTMB Galveston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

26. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-114

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere