Hormonal status på blodgennemstrømning og væv i bækkenorganprolaps
16. oktober 2025 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Hormonal statuss rolle på vaskularisering og vaginalt væv hos kvinder med prolaps af bækkenorganer
Vores primære mål i denne undersøgelse er at bestemme vigtige vævsforskelle, herunder muskel- og bindevævsændringer, mellem postmenopausale kvinder og kvinder i den reproduktive alder med bækkenbundsdysfunktion for at hjælpe med at udvikle målrettede og ikke-invasive behandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores primære mål i denne undersøgelse er at bestemme vigtige vævsforskelle, herunder muskel- og bindevævsændringer, mellem postmenopausale kvinder og kvinder i den reproduktive alder med bækkenbundsdysfunktion for at hjælpe med at udvikle målrettede og ikke-invasive behandlinger.
Vi vil udføre in vivo-evalueringer med kolposkopi og OCT for at bestemme epiteltykkelse og overordnet slimhindesundhed før operation.
På tidspunktet for operationen vil vi få væv til histologisk og billeddiagnostisk analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
- UTMB Galveston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 til 70 år
- Stadie II eller større bækkenorganprolaps (POP)
- Individer, der vælger operation til at behandle deres POP
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for østrogencreme
- Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko for deltagelse
- Anamnese med bindevævssygdom
- Tidligere hysterektomi eller bækkenorganprolapsoperation
- Kendt allergisk reaktion på ethvert middel, der kræves af protokollen
- Brug af hormonbehandling hos postmenopausale kvinder inden for de sidste 90 dage
- Drægtige eller ammende hunner
- Anamnese med tidligere manglende overholdelse eller tilstedeværelse eller historie af psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre det vanskeligt for forsøgspersonen at overholde undersøgelsesprocedurer eller følge instruktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Postmenopausal, topisk vaginal creme
Postmenopausale deltagere randomiseret til topisk vaginal creme indeholdende østrogen eller placebo i cirka en måneds brug før planlagt operation.
Disse vil omfatte de kvinder, der er randomiseret til østrogencreme.
|
Aktuel vaginal østrogencreme bruges almindeligvis, men ikke universelt, til at forbedre helbredet af vaginalt væv før operation.
Denne undersøgelse vil give data vedrørende østrogeneffekter for postmenopausale kvinder, der gennemgår bækkenorganprolaps.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Præmenopausal, ingen topisk vaginal creme
Præmenopausal, ingen topisk vaginal creme.
Disse kvinder vil blive undersøgt på forskellige stadier i deres menstruationscyklus for at sammenligne karakteristika ved cyklussen ved høje og lavere østrogentidspunkter.
|
|
|
Placebo komparator: Postmenopausal, topisk placebocreme
Postmenopausale deltagere randomiseret til topisk vaginal creme indeholdende østrogen eller placebo i cirka en måneds brug før planlagt operation.
Disse vil omfatte de kvinder, der er randomiseret til placebo.
|
Postmenopausale deltagere randomiserede til topisk vaginal placebo i cirka en måneds brug før planlagt operation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal Epiteltykkelse
Tidsramme: Ændring i tykkelse fra besøg 1 til besøg 2 for den postmenopausale gruppe (ca. 1 månad mellemrum), og ændring i tykkelse fra follikulær til luteal fase for den premenopausale gruppe (ca. 1 månad mellemrum).
|
Måling af vaginal epiteltykkelse opnået ved optisk kohærenstomografi
|
Ændring i tykkelse fra besøg 1 til besøg 2 for den postmenopausale gruppe (ca. 1 månad mellemrum), og ændring i tykkelse fra follikulær til luteal fase for den premenopausale gruppe (ca. 1 månad mellemrum).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk vurdering af fjernet væv
Tidsramme: 1 måned efter besøg 1 (3-17 dage efter besøg 2)
|
Evaluerede vævprøver, der blev indsamlet under operationen, for at undersøge kollagen.
Kollagenscore (Masson trichrom): 3=rigelig kollagen (mørkeblå farvning), 2=kollagen til stede (lyseblå farvning), 1=sparsomt kollagen (minimal blå farvning). Højere scorer indikerer mere kollagen eller bedre resultat.
(bemærk at studievaginalmedicin blev stoppet ved besøg 2 for postmenopausale deltagere, undtagen for én deltager, som brugte aktiv topisk vaginalcreme men stoppede efter 2 uger på grund af bivirkning.
Hendes OCT-score blev opnået efter 2 ugers brug af aktiv creme, men histologien blev opnået 2 uger efter ophør af studiemedicin, fordi besøg 2 var planlagt på tidspunktet for bivirkningen og på tidspunktet for stop af den aktive creme.
OCT- og histologiresultaterne er ikke overensstemmende, da de blev taget på forskellige tidspunkter (besøg 2 på aktiv creme vs. operation 16 dage senere uden creme)
|
1 måned efter besøg 1 (3-17 dage efter besøg 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Vincent, MD, UTMB Galveston
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2013
Først opslået (Anslået)
26. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Prolaps
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Prolaps af bækkenorganer
- Bækkenbundslidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-114
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .