小児患者における長期挿管中の無呼吸酸素化の使用: ランダム化臨床試験

患者の人口統計 (年齢、身長、体重) は、全身麻酔下で歯の修復のために来院する連続 546 人の患者から収集されます。 ベースラインの飽和が記録されます。 麻酔導入はすべての患者に対して標準化されます。 すべての患者はフェイスマスクによる吸入導入を受けます。 静脈（IV）ラインを挿入した後、ロクロニウムが投与されます。 麻酔科医の判断により、プロポフォールとフェンタニルの静脈内投与が追加される場合があります。 ロクロニウムの投与後、患者はマスクで換気され、FiO2 が 0.3 になるように空気/酸素 (O2) の混合物を 3 分間使用します。

患者は、気道管理の目的で次の 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。1) 酸素注入を行わない経鼻気管挿管のための直接喉頭鏡検査 (DL グループ)。 2) 酸素吸入を伴う経鼻気管挿管のための直接喉頭鏡検査 (DLO2 グループ)。 3) Truview PCD ビデオ喉頭鏡 (VL グループ) を使用した経鼻気管挿管。 コンピュータで生成された治療割り当て（SAS 統計ソフトウェアの PLAN 手順を使用し、ランダムなサイズのブロックを使用）は、同意が得られた後に開封される、連続番号が付けられた密封された封筒に保管されます。 喉頭鏡検査と挿管は、教員の麻酔科医である研究研究者、または彼らと協力する中堅、研修医、または同僚によって行われます。

次の場合、研究は中止されます。

• 患者は挿管され、カプノグラフィーで CO2 トレースが取得されます。
• 患者の彩度が 90% まで下がった場合
• または患者が心臓不安定の兆候（異所性拍動、不整脈、低血圧）を示している場合

ランダム化されたグループは、記述統計を使用して、交絡する可能性のあるベースライン変数のバランスについて比較されます。 主な結果: 主な仮説では、ベースラインから 1% の彩度低下までの時間と、最初の 1% 低下後の彩度低下の速度 (傾き) の両方を使用して、彩度低下を特徴付けます。 両方の結果で劣っていない（つまり悪くない）、少なくとも 1 つの結果で優れていることが判明した場合、特定の挿管技術 (DLO2 または VL) が飽和度の制御において DL よりも優れているとみなします。 したがって、私たちの主な仮説は、Mascha と Turan によって説明された共同仮説検証フレームワークで評価されます。 1% 低下までの結果時間の非劣性デルタを 5 秒 (ハザード比を使用する場合は 1.05)、勾配デルタを 1 秒あたり 0.05 パーセントと事前に定義します。