Az apneikus oxigenizáció alkalmazása hosszan tartó intubáció során gyermekgyógyászati betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat
A páciensek demográfiai adatait (életkor, magasság és súly) 546 egymást követő, általános érzéstelenítésben fogpótlásra jelentkező páciensről gyűjtik össze. Az alapvonal telítettsége rögzítésre kerül. Az érzéstelenítés bevezetése minden beteg esetében egységes lesz. Minden beteg inhalációs indukción esik át arcmaszkkal. Az intravénás (IV) vezeték behelyezése után rokuroniumot kell beadni. Az aneszteziológus döntése alapján intravénás propofol és fentanil adagolható. A betegeket maszkos lélegeztetéssel, majd levegő/oxigén (O2) keverékkel kell kezelni, hogy a rokuronium beadása után 3 percig 0,3 FiO2-t érjenek el.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe a légúti kezelés céljából: 1) direkt laryngoscopy nasotrachealis intubációhoz oxigén befúvás nélkül (DL csoport); 2) direkt laringoszkópia nasotrachealis intubációhoz oxigén befúvással (DLO2 csoport); és 3) nasotrachealis intubáció a Truview PCD video laryngoscope (VL Group) segítségével. A számítógéppel generált kezelési kiosztásokat (a SAS statisztikai szoftverében a PLAN eljárással, véletlenszerű méretű blokkokkal) sorszámozott, zárt borítékokban tartják, amelyeket a hozzájárulás megszerzése után nyitnak fel. A gégetükrözést és az intubációt a vizsgálatot végző kutatók, akik a kari aneszteziológusok, vagy a velük dolgozó középszintű, rezidens vagy munkatársuk végzik.
A vizsgálat leáll, ha:
- a beteget intubáljuk és a kapnográfián CO2 nyomot kapunk ill
- ha a beteg 90%-ra deszaturált
- vagy ha a beteg szívinstabilitás jeleit mutatja (ektópiás szívverés, aritmia vagy hipotenzió)
A véletlenszerű csoportokat leíró statisztikák segítségével összehasonlítják a potenciálisan zavaró alapváltozók egyensúlya érdekében. Elsődleges eredmény: Az elsődleges hipotézisben a deszaturációt az alapvonaltól számított 1%-os telítési csökkenésig és a kezdeti 1%-os csökkenés utáni deszaturáció mértékével (meredekségével) jellemezzük. Egy adott intubációs technikát (DLO2 vagy VL) jobbnak fogunk tekinteni, mint a DL-t a telítettség szabályozásában, ha mindkét kimenetelnél nem rosszabbnak (azaz nem rosszabbnak), és legalább az egyik kimenetelnél jobbnak találjuk. Így elsődleges hipotézisünket a Mascha és Turan által leírt közös hipotézis-tesztelési keretrendszerben értékeljük. Előzetesen meghatározzuk az 1%-os csökkenés kimenetelének nem megfelelő deltáját 5 másodpercben (vagy 1,05-ben, ha veszélyességi arányt használunk), és a lejtős deltát másodpercenként 0,05 százalékban határozzuk meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Másodlagos eredmények:
Másodlagos-1. Felsőbbségi teszteket fogunk végezni, hogy a Truview-t és a DL-t oxigénkanül-módszerrel hasonlítsuk össze mind a két elsődleges kimenetel esetében, és jelentsük a kezelési hatás becsléseit és a korrigált konfidenciaintervallumokat. Nevezetesen, a tanulmány nem alkalmas arra, hogy felmérje e két oxigéntechnika közötti egyenértékűséget.
Másodlagos-2. Összehasonlítjuk a három randomizált csoportot a teljes deszaturációs meredekség (ráta) alapján egy véletlen meredekségű lineáris vegyes hatásmodell segítségével, ismételt mérésekkel. Ez a modell lehetővé teszi a betegek szaturációs rátájának variabilitását, valamint a telítési mérések lehetséges korrelációját egy páciensen belül (autoregresszív korreláció). A telítettségi adatokat csak azelőtt használjuk, hogy az elérné a 90%-ot.
Másodlagos-3. Felmérjük a Truview és a DL relatív hatékonyságát oxigénkanüllel a 90%-os telítettség megakadályozásában, összehasonlítva a DL-vel önmagában, kétfarkú khi-négyzet arányteszttel (a felsőbbrendűség érdekében), relatív kockázati és konfidenciaintervallumban összegezve.
Másodlagos -4: A deszaturáció mértéke, valamint az életkor és a testtömeg-index közötti összefüggést vizsgáljuk, randomizált csoporttól függetlenül. Ez egy véletlenszerű meredekségmodell összefüggésében történik, az elsődleges célhoz hasonlóan, felmérve az átlagos deszaturációs meredekség, valamint az életkor és a testtömeg-index közötti kölcsönhatást.
A másodlagos hipotézisek általános I. típusú hibájának 5%-os korlátozása érdekében Bonferroni-korrekciót alkalmazunk többszörös következtetéseknél és korrekciót az időközi elemzéseknél.
Az időközi elemzéseket a maximális tervezett beiratkozás 25%-a után csoportos szekvenciális elrendezésben végzik el a hatékonyság és a haszontalanság tesztelésére. Egy gamma-költési függvényt fogunk használni (gamma = -4 a hatékonyságra és -2 a hiábavalóságra), hogy az elsődleges eredmény szignifikanciaszintjét 2,5%-on, a teljesítményt pedig 90%-on tartsuk az időközi elemzésekben. Az összes teszt szignifikanciakritériumait a fent említett gamma-költésfüggvény és a megfelelő z-statisztika alapján az időközi elemzésekhez igazítják az időközi kitekintés betanításánál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános nasotrachealis érzéstelenítésben fogászati helyreállításra tervezett gyermekek
- A beteg életkora 1-17 év
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapota I, II, III.
Kizárási kritériumok:
- Tüdőaspiráció veszélyének kitett betegek
- Ismert vagy feltételezett légúti nehézségekkel küzdő beteg
- Légúti fertőzések/betegségek
- Veleszületett szívbetegség
- Hemodinamikai instabilitás
- Ismert latexallergiában szenvedő betegek
- Megnövekedett koponyaűri nyomás
- Ismert vagy feltételezett basilaris koponyatörésben szenvedő betegek
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapota ≥ IV
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: (DL csoport)
direkt laringoszkópia nasotrachealis intubációhoz oxigén befúvás nélkül
|
|
|
Egyéb: (DL-O2 csoport)
direkt laringoszkópia nasotrachealis intubációhoz oxigén befúvással
|
|
|
Kísérleti: (VL csoport)
nasotrachealis intubáció a Truview PCD videolaryngoscope segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigéntelítettség változásának ideje
Időkeret: Az intubálási kísérlet kezdetétől az intubálás befejezéséig legfeljebb 1 óra
|
Az elsődleges hipotézisben a deszaturációt az alapvonalhoz képest 1%-os telítési csökkenésig eltelt idő és a kezdeti 1%-os csökkenés utáni deszaturáció sebessége (meredeksége) segítségével jellemezzük. Egy adott intubációs technikát (DLO2 vagy VL) jobbnak fogunk tekinteni, mint a DL-t. a telítettség szabályozására, ha mindkét kimenetelnél nem rosszabbnak (azaz nem rosszabbnak), és legalább az egyik kimenetelnél jobbnak találják.
Az intubációs kísérlet kezdetétől az intubálás befejezéséig.
|
Az intubálási kísérlet kezdetétől az intubálás befejezéséig legfeljebb 1 óra
|
|
Idő az 1%-os telítettség csökkenéséhez
Időkeret: A laringoszkópia elejétől a végéig
|
A Kaplan-Meyer becslése szerint a 25. percentilis és a korrigált 95%-os konfidencia határértékek a szokásos 50. percentilis (medián) helyett jelentek meg, mivel nem volt elegendő nem cenzúrázott adat a DLO2 csoportra vonatkozóan (nem sok betegnél csökkent 1%-kal a SO2 az alapvonalhoz képest)
|
A laringoszkópia elejétől a végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: Az intubáció kezdetétől 10 percig
|
Az intubáció kezdetétől 10 percig
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Az intubálási kísérlet kezdetétől az intubálás befejezéséig legfeljebb 10 perc
|
Az intubálási kísérlet kezdetétől az intubálás befejezéséig legfeljebb 10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Steiner, DO, UT Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Apneic Oxygenation
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TrueView PCD Video Laryngoscope
-
Baylor College of MedicineBefejezveIntubáció; NehézEgyesült Államok