Stosowanie utlenowania bezdechu podczas przedłużonej intubacji u pacjentów pediatrycznych: randomizowane badanie kliniczne
Dane demograficzne pacjentów (wiek, wzrost i waga) zostaną zebrane dla 546 kolejnych pacjentów zgłaszających się na odbudowę zębów w znieczuleniu ogólnym. Nasycenie linii bazowej zostanie zarejestrowane. Indukcja znieczulenia zostanie ujednolicona dla wszystkich pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną poddani indukcji inhalacyjnej podawanej przez maskę twarzową. Po założeniu wkłucia dożylnego (IV) zostanie podane rokuronium. Według uznania anestezjologa można dodać dożylnie propofol i fentanyl. Pacjenci będą wentylowani maską, a następnie mieszaniną powietrze/tlen (O2) w celu uzyskania FiO2 0,3 przez 3 minuty po podaniu rokuronium.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup w celu udrożnienia dróg oddechowych: 1) laryngoskopia bezpośrednia do intubacji nosowo-tchawiczej bez insuflacji tlenem (grupa DL); 2) laryngoskopia bezpośrednia do intubacji nosowo-tchawiczej z insuflacją tlenem (Grupa DLO2); oraz 3) intubacja nosowo-tchawicza przy użyciu wideolaryngoskopu Truview PCD (VL Group). Wygenerowane komputerowo przydziały leczenia (przy użyciu procedury PLAN w oprogramowaniu statystycznym SAS, przy użyciu losowych bloków) będą przechowywane w kolejno ponumerowanych zapieczętowanych kopertach, które zostaną otwarte po uzyskaniu zgody. Laryngoskopia i intubacje będą wykonywane przez badaczy, którzy są anestezjologami z wydziału lub przez pracownika średniego szczebla, rezydenta lub współpracownika z nimi.
Badanie zostanie przerwane, gdy:
- pacjent zostanie zaintubowany i uzyskany zostanie ślad CO2 na kapnografii lub
- jeśli pacjent desaturuje się do 90%
- lub jeśli u pacjenta występują oznaki niestabilności serca (uderzenia pozamaciczne, arytmia lub niedociśnienie)
Randomizowane grupy zostaną porównane pod kątem równowagi pod kątem potencjalnie zakłócających zmiennych wyjściowych przy użyciu statystyk opisowych. Główny wynik: W pierwotnej hipotezie desaturacja będzie charakteryzowana za pomocą zarówno czasu do 1% spadku nasycenia od linii bazowej, jak i szybkości (nachylenia) desaturacji po początkowym 1% spadku. Uznamy daną technikę intubacji (DLO2 lub VL) za lepszą niż DL w kontrolowaniu saturacji, jeśli okaże się, że nie jest gorsza (tj. nie gorsza) pod względem obu wyników i lepsza pod względem co najmniej jednego z wyników. W ten sposób nasza główna hipoteza zostanie oceniona we wspólnych ramach testowania hipotez opisanych przez Maschę i Turana. A-priori definiujemy deltę równoważności dla czasu wyniku do 1% spadku jako 5 sekund (lub 1,05, jeśli używamy współczynnika ryzyka) i deltę nachylenia jako 0,05 procent na sekundę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki drugorzędne:
drugorzędne-1. Przeprowadzimy testy wyższości, aby porównać metody Truview i DL z kaniulą tlenową dla każdego z dwóch głównych wyników i przedstawimy oszacowania efektu leczenia i skorygowane przedziały ufności. Warto zauważyć, że badanie nie jest w stanie ocenić równoważności tych dwóch technik tlenowych.
drugorzędne-2. Porównamy trzy randomizowane grupy pod względem całkowitego nachylenia (szybkości) desaturacji, stosując model liniowych efektów mieszanych o losowym nachyleniu z powtarzanymi pomiarami. Model ten pozwoli uwzględnić zmienność wskaźnika saturacji u pacjentów i ewentualną korelację pomiarów saturacji w obrębie pacjenta (korelacja autoregresyjna). Wykorzystamy dane nasycenia, zanim osiągnie ono 90%.
drugorzędne-3. Ocenimy względną skuteczność Truview i DL z kaniulą tlenową w zapobieganiu 90% saturacji w porównaniu z samym DL za pomocą dwustronnych testów chi-kwadrat proporcji (dla wyższości), podsumowanych względnym ryzykiem i przedziałem ufności.
Drugorzędowe -4: Ocenimy korelację między tempem desaturacji a wiekiem i wskaźnikiem masy ciała, niezależnie od grupy zrandomizowanej. Zostanie to zrobione w kontekście losowego modelu nachylenia, tak jak w głównym celu, oceniając interakcję między średnim nachyleniem desaturacji a każdym wiekiem i wskaźnikiem masy ciała.
Aby ograniczyć ogólny błąd typu I hipotez drugorzędnych do 5%, zastosujemy poprawkę Bonferroniego dla wielokrotnych wniosków i korektę dla analiz pośrednich.
Analizy pośrednie będą przeprowadzane co 25% maksymalnej planowanej rejestracji przy użyciu sekwencyjnego projektu grupowego w celu sprawdzenia skuteczności i daremności. Użyjemy funkcji wydatkowania gamma (gamma = -4 dla skuteczności i -2 dla daremności), aby utrzymać poziom istotności dla głównego wyniku na poziomie 2,5% i moc na poziomie 90% w analizach pośrednich. Kryteria istotności dla wszystkich testów zostaną dostosowane do analiz pośrednich w oparciu o wspomnianą powyżej funkcję wydatkowania gamma i odpowiadającą jej statystykę z w trybie nauczania tymczasowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci zaplanowane do odbudowy zębów w znieczuleniu ogólnym nosowo-tchawiczym
- Wiek pacjenta 1-17 lat
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I, II, III.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zagrożeni aspiracją do płuc
- Pacjent ze stwierdzoną lub podejrzewaną trudnością w oddychaniu
- Infekcje / choroby układu oddechowego
- Wrodzona wada serca
- Niestabilność hemodynamiczna
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na lateks
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym złamaniem podstawy czaszki
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ≥ IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: (grupa DL)
laryngoskopia bezpośrednia do intubacji nosowo-tchawiczej bez insuflacji tlenem
|
|
|
Inny: (Grupa DL-O2)
laryngoskopia bezpośrednia do intubacji nosowo-tchawiczej z insuflacją tlenem
|
|
|
Eksperymentalny: (Grupa VL)
intubacja nosowo-tchawicza za pomocą wideolaryngoskopu Truview PCD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zmiany nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia próby intubacji do zakończenia intubacji do 1 godziny
|
W pierwotnej hipotezie desaturacja będzie charakteryzowana za pomocą zarówno czasu do 1% spadku saturacji od wartości wyjściowej, jak i szybkości (nachylenia) desaturacji po początkowym 1% spadku. Rozważymy daną technikę intubacji (DLO2 lub VL) za lepszą niż DL na kontrolowaniu nasycenia, jeśli okaże się, że nie jest gorszy (tj. nie gorszy) w obu wynikach i lepszy w co najmniej jednym wyniku.
Od rozpoczęcia próby intubacji do zakończenia intubacji.
|
Od rozpoczęcia próby intubacji do zakończenia intubacji do 1 godziny
|
|
Czas do 1% spadku nasycenia
Ramy czasowe: Od początku do końca laryngoskopii
|
Oszacowanie Kaplana-Meyera 25 percentyl wraz ze skorygowanymi 95% granicami ufności podano zamiast zwykłego 50 percentyla (mediany), ponieważ nie było wystarczającej ilości nieocenzurowanych danych dla grupy DLO2 (niewielu pacjentów spadło o 1% w SO2 w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Od początku do końca laryngoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia intubacji do 10 min
|
Od rozpoczęcia intubacji do 10 min
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia próby intubacji do zakończenia intubacji, do 10 minut
|
Od rozpoczęcia próby intubacji do zakończenia intubacji, do 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Steiner, DO, UT Southwestern Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Apneic Oxygenation
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .