L'utilisation de l'oxygénation apnéique pendant l'intubation prolongée chez les patients pédiatriques : un essai clinique randomisé
Les données démographiques des patients (âge, taille et poids) seront recueillies pour 546 patients consécutifs se présentant pour une restauration dentaire sous anesthésie générale. La saturation de la ligne de base sera enregistrée. L'induction de l'anesthésie sera standardisée pour tous les patients. Tous les patients subiront une induction par inhalation administrée par masque facial. Après l'insertion d'une ligne intraveineuse (IV), le rocuronium sera administré. Le propofol et le fentanyl intraveineux peuvent être ajoutés à la discrétion de l'anesthésiste. Les patients seront ventilés au masque puis sous mélange Air/Oxygène (O2) pour atteindre une FiO2 de 0,3 pendant 3 minutes après l'administration de rocuronium.
Les patients seront assignés au hasard à l'un des trois groupes aux fins de la prise en charge des voies respiratoires : 1) laryngoscopie directe pour intubation nasotrachéale sans insufflation d'oxygène (groupe DL ); 2) laryngoscopie directe pour intubation nasotrachéale avec insufflation d'oxygène (Groupe DLO2) ; et 3) intubation nasotrachéale à l'aide du laryngoscope vidéo Truview PCD (groupe VL). Les allocations de traitement générées par ordinateur (utilisant la procédure PLAN du logiciel statistique SAS, utilisant des blocs de taille aléatoire) seront conservées dans des enveloppes scellées numérotées séquentiellement qui seront ouvertes après l'obtention du consentement. La laryngoscopie et les intubations seront effectuées par les enquêteurs de l'étude qui sont des anesthésiologistes du corps professoral ou par le niveau intermédiaire ou le résident ou un collègue travaillant avec eux.
L'étude sera arrêtée lorsque :
- le patient sera intubé et une trace de CO2 est obtenue sur la capnographie ou
- si le patient désature à 90%
- ou si le patient présente des signes d'instabilité cardiaque (battements ectopiques, arythmie ou hypotension)
Les groupes randomisés seront comparés pour l'équilibre sur les variables de base potentiellement confondantes à l'aide de statistiques descriptives. Résultat principal : dans l'hypothèse principale, la désaturation sera caractérisée en utilisant à la fois le temps jusqu'à une chute de saturation de 1 % par rapport à la ligne de base et le taux (pente) de désaturation après une chute initiale de 1 %. Nous considérerons une technique d'intubation donnée (DLO2 ou VL) meilleure que DL pour le contrôle de la saturation si elle est jugée non inférieure (c'est-à-dire pas pire) sur les deux résultats et supérieure sur au moins l'un des résultats. Ainsi, notre hypothèse principale sera évaluée dans un cadre de test d'hypothèse conjoint décrit par Mascha et Turan. Nous définissons a priori le delta de non-infériorité pour le temps de résultat à 1 % de chute à 5 secondes (ou 1,05 si vous utilisez le rapport de risque) et le delta de pente à 0,05 % par seconde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résultats secondaires :
Secondaire-1. Nous effectuerons des tests de supériorité pour comparer les méthodes Truview et DL avec la canule à oxygène sur chacun des deux critères de jugement principaux, et rapporterons les estimations de l'effet du traitement et les intervalles de confiance ajustés. Notamment, l'étude n'a pas la puissance nécessaire pour pouvoir évaluer l'équivalence entre ces deux techniques d'oxygène.
Secondaire-2. Nous comparerons les trois groupes randomisés sur la pente (taux) de désaturation totale à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes à pente aléatoire avec des mesures répétées. Ce modèle permettra de rendre compte de la variabilité du taux de saturation des patients et de la corrélation éventuelle des mesures de saturation chez un patient (corrélation autorégressive). Nous n'utiliserons que les données de saturation avant qu'elles n'atteignent 90 %.
Secondaire-3. Nous évaluerons l'efficacité relative de Truview et de DL avec canule à oxygène dans la prévention de la saturation à 90 % par rapport à la DL seule à l'aide de tests de chi carré bilatéraux de proportions (pour la supériorité), résumés avec un risque relatif et un intervalle de confiance.
Secondaire -4 : Nous évaluerons la corrélation entre le taux de désaturation et l'âge et l'indice de masse corporelle, indépendamment du groupe randomisé. Cela se fera dans le contexte d'un modèle de pente aléatoire comme dans l'objectif principal, évaluant l'interaction entre la pente de désaturation moyenne et l'âge et l'indice de masse corporelle.
Pour limiter l'erreur globale de type I des hypothèses secondaires à 5 %, nous appliquerons la correction de Bonferroni pour les inférences multiples et l'ajustement pour les analyses intermédiaires.
Des analyses intermédiaires seront effectuées tous les 25 % de l'inscription maximale prévue en utilisant une conception séquentielle de groupes pour tester l'efficacité et la futilité. Nous utiliserons une fonction de dépense gamma (gamma = -4 pour l'efficacité et -2 pour la futilité) pour maintenir le niveau de signification du résultat principal à 2,5 % et la puissance à 90 % dans les analyses intermédiaires. Les critères de signification pour tous les tests seront ajustés pour les analyses intermédiaires en fonction de la fonction de dépense gamma mentionnée ci-dessus et de la statistique z correspondante lors de l'apprentissage de l'examen intermédiaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants programmés pour une restauration dentaire sous anesthésie générale nasotrachéale
- Âge du patient 1-17 ans
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiology I, II, III.
Critère d'exclusion:
- Patients à risque d'aspiration pulmonaire
- Patient avec des voies respiratoires difficiles connues ou suspectées
- Infections/maladies respiratoires
- Maladie cardiaque congénitale
- Instabilité hémodynamique
- Patients ayant une allergie connue au latex
- Augmentation de la pression intracrânienne
- Patients présentant une fracture connue ou suspectée de la base du crâne
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiology ≥ IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: (groupe DL)
laryngoscopie directe pour intubation nasotrachéale sans insufflation d'oxygène
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Autre: (Groupe DL-O2)
laryngoscopie directe pour intubation nasotrachéale avec insufflation d'oxygène
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Expérimental: (Groupe VL)
intubation nasotrachéale à l'aide du laryngoscope vidéo Truview PCD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure du changement de saturation en oxygène
Délai: Du début de la tentative d'intubation à la fin de l'intubation, jusqu'à 1 heure
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Dans l'hypothèse principale, la désaturation sera caractérisée en utilisant à la fois le temps jusqu'à une chute de saturation de 1 % par rapport à la ligne de base et le taux (pente) de désaturation après une chute initiale de 1 %. Nous considérerons une technique d'intubation donnée (DLO2 ou VL) meilleure que DL sur le contrôle de la saturation s'il est trouvé non inférieur (c'est-à-dire pas pire) sur les deux résultats et supérieur sur au moins un des résultats.
Du début de la tentative d'intubation à la fin de l'intubation.
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Du début de la tentative d'intubation à la fin de l'intubation, jusqu'à 1 heure
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Temps jusqu'à 1 % de baisse de saturation
Délai: Du début à la fin de la laryngoscopie
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Kaplan-Meyer estime que le 25e centile ainsi que les limites de confiance ajustées à 95 % ont été signalés au lieu du 50e centile habituel (médiane) car il n'y avait pas suffisamment de données non censurées pour le groupe DLO2 (peu de patients ont perdu 1 % de SO2 par rapport à leur valeur initiale)
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Du début à la fin de la laryngoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Depuis le début de l'intubation, jusqu'à 10 minutes
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Depuis le début de l'intubation, jusqu'à 10 minutes
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Tension artérielle systolique
Délai: Du début de la tentative d'intubation à la fin de l'intubation, jusqu'à 10 minutes
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Du début de la tentative d'intubation à la fin de l'intubation, jusqu'à 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Steiner, DO, UT Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Apneic Oxygenation
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