Apneisen hapetuksen käyttö pitkäkestoisen intubaation aikana lapsipotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Potilaiden demografiset tiedot (ikä, pituus ja paino) kerätään 546 peräkkäisestä potilaasta, jotka saapuvat hampaiden restaurointiin yleisanestesiassa. Perustason kylläisyys tallennetaan. Anestesian induktio standardoidaan kaikille potilaille. Kaikille potilaille tehdään inhalaatio-induktio kasvonaamion avulla. Suonensisäisen (IV) letkun asettamisen jälkeen rokuroniumia annetaan. Suonensisäistä propofolia ja fentanyyliä voidaan lisätä anestesialääkärin harkinnan mukaan. Potilaat ventiloidaan naamiolla ja saavat sen jälkeen ilma/happi-seoksella (O2) FiO2:n 0,3 saavuttamiseksi 3 minuutin ajan rokuroniumin annon jälkeen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä hengitysteiden hallintaa varten: 1) suora laryngoskoopia nasotrakeaalista intubaatiota varten ilman happiinsufflaatiota (DL-ryhmä); 2) suora laryngoskoopia nasotrakeaalista intubaatiota varten happiinsufflaatiolla (DLO2-ryhmä); ja 3) nasotrakeaalinen intubaatio käyttämällä Truview PCD -videolaryngoskooppia (VL Group). Tietokoneella luodut hoitomääräykset (käyttämällä SAS-tilastoohjelmiston PLAN-menettelyä satunnaisten kokoisten lohkojen avulla) säilytetään peräkkäin numeroiduissa suljetuissa kirjekuorissa, jotka avataan suostumuksen saamisen jälkeen. Laryngoskopian ja intubaatiot tekevät tutkimustutkijat, jotka ovat tiedekunnan anestesiologeja tai heidän kanssaan työskentelevä keskitason tai asukas tai stipendiaatti.
Tutkimus keskeytetään, kun:
- potilas intuboidaan ja CO2-jälki saadaan kapnografiassa tai
- jos potilas desaturoituu 90 %
- tai jos potilaalla on merkkejä sydämen epävakaudesta (ektooppiset lyönnit, rytmihäiriöt tai hypotensio)
Satunnaistettuja ryhmiä verrataan tasapainon löytämiseksi mahdollisesti hämmentäviä perusmuuttujia käyttämällä kuvaavia tilastoja. Ensisijainen tulos: Ensisijaisessa hypoteesissa desaturaatio karakterisoidaan käyttämällä sekä aikaa 1 %:n kyllästymisen pudotukseen perusviivasta että desaturaation nopeutta (kaltevuus) ensimmäisen 1 %:n pudotuksen jälkeen. Pidämme tiettyä intubaatiotekniikkaa (DLO2 tai VL) DL:tä parempana kylläisyyden hallinnassa, jos sen havaitaan olevan huonompi (eli ei huonompi) molemmissa tuloksissa ja ylivoimainen ainakin yhdessä tuloksista. Siten ensisijainen hypoteesimme arvioidaan Maschan ja Turanin kuvaamassa yhteisessä hypoteesien testauskehyksessä. Määritämme a priori tulosajan non-inferiority delta 1 %:n pudotukseen 5 sekunniksi (tai 1,05:ksi, jos käytetään vaarasuhdetta) ja kaltevuuden deltaksi 0,05 prosenttia sekunnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tulokset:
Toissijainen-1. Suoritamme paremmuustestejä verrataksemme Truview- ja DL-happikanyylimenetelmiä kummankin ensisijaisen tuloksen osalta ja raportoimme hoidon vaikutusarviot ja mukautetut luottamusvälit. Erityisesti tutkimuksella ei ole voimaa arvioida näiden kahden happitekniikan vastaavuutta.
Toissijainen-2. Vertailemme kolmea satunnaistettua ryhmää kokonaisdesaturaatiokaltevuuden (nopeuden) suhteen käyttämällä satunnaisen kaltevuuden lineaarista sekavaikutusmallia toistuvilla mittauksilla. Tämä malli mahdollistaa potilaiden saturaatioasteen vaihtelun huomioimisen ja mahdollisen saturaatiomittausten korrelaation potilaan sisällä (autoregressiivinen korrelaatio). Käytämme kylläisyystietoja vain ennen kuin se saavuttaa 90 %.
Toissijainen-3. Arvioimme Truviewn ja DL:n suhteellista tehokkuutta happikanyylin kanssa estämään 90 % saturaatiota verrattuna pelkkään DL:ään käyttämällä 2-pyrstöisiä kiin neliötestejä suhteiden suhteen (ylivoimaa varten), jotka lasketaan yhteen suhteellisella riskillä ja luottamusvälillä.
Toissijainen -4: Arvioimme desaturaationopeuden ja sekä iän että painoindeksin välistä korrelaatiota satunnaistetusta ryhmästä riippumatta. Tämä tehdään satunnaisen kulmakertoimen mallin yhteydessä, kuten ensisijaisessa tavoitteessa, arvioiden keskimääräisen desaturaatiokulman ja kunkin iän ja painoindeksin välistä vuorovaikutusta.
Rajoittaaksemme toissijaisten hypoteesien tyypin I kokonaisvirheen 5 prosenttiin, käytämme Bonferroni-korjausta useisiin päätelmiin ja säätöä välianalyyseihin.
Välianalyysit suoritetaan joka 25 % suunnitellusta enimmäismäärästä käyttämällä ryhmien peräkkäistä suunnittelua tehon ja hyödyttömyyden testaamiseksi. Käytämme gammakulutusfunktiota (gamma = -4 tehokkuudelle ja -2 turhalle) säilyttääksemme ensisijaisen tuloksen merkitsevyystason 2,5 %:ssa ja tehon 90 %:ssa välianalyysien aikana. Kaikkien testien merkitsevyyskriteerit tarkistetaan välianalyyseissä, jotka perustuvat edellä mainittuun gammakulutusfunktioon ja vastaavaan z-tilastoon opetusvälikatsauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten hampaiden ennallistaminen yleisanestesiassa nasotrakeaalisessa anestesiassa
- Potilaan ikä 1-17 vuotta
- American Society of Anesthesiology fyysinen tila I, II, III.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkoaspiraation riski
- Potilas, jolla tiedetään tai epäillään olevan vaikeita hengitysteitä
- Hengityselinten infektiot/sairaudet
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Hemodynaaminen epävakaus
- Potilaat, joilla on tunnettu lateksiallergia
- Lisääntynyt intrakraniaalinen paine
- Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty tyvikallon murtuma
- American Society of Anesthesiology fyysinen tila ≥ IV
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: (DL-ryhmä)
suora laryngoskoopia nasotrakeaaliseen intubaatioon ilman happiinsufflaatiota
|
|
|
Muut: (DL-O2-ryhmä)
suora laryngoskoopia nasotrakeaaliseen intubaatioon happiinsufflaatiolla
|
|
|
Kokeellinen: (VL-ryhmä)
nasotrakeaalinen intubaatio Truview PCD -videolaryngoskoopilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happisaturaatiomuutoksen aika
Aikaikkuna: Intubaatioyrityksen alusta intuboinnin loppuun asti, enintään 1 tunti
|
Ensisijaisessa hypoteesissa desaturaatio karakterisoidaan käyttämällä sekä aikaa 1 %:n kyllästymispudotukseen perusviivasta että desaturaation nopeutta (kaltevuus) ensimmäisen 1 %:n pudotuksen jälkeen. Pidämme tiettyä intubaatiotekniikkaa (DLO2 tai VL) parempana kuin DL kylläisyyden hallinnassa, jos molemmissa tuloksissa todetaan olevan huonompi (eli ei huonompi) ja vähintään toisessa tuloksessa parempi.
Intubaatioyrityksen alusta intubaation loppuun.
|
Intubaatioyrityksen alusta intuboinnin loppuun asti, enintään 1 tunti
|
|
Aika 1 %:n kylläisyyspudotukseen
Aikaikkuna: Laryngoskopian alusta loppuun
|
Kaplan-Meyerin arvio 25. persentiili sekä mukautetut 95 %:n luottamusrajat ilmoitettiin tavallisen 50. persentiilin (mediaani) sijasta, koska DLO2-ryhmälle ei ollut tarpeeksi sensuroimatonta tietoa (harvinaisilla potilailla SO2 laski 1 % lähtötasosta).
|
Laryngoskopian alusta loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Intuboinnin alusta 10 minuuttiin asti
|
Intuboinnin alusta 10 minuuttiin asti
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Intubaatioyrityksen alusta intuboinnin loppuun asti, enintään 10 minuuttia
|
Intubaatioyrityksen alusta intuboinnin loppuun asti, enintään 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Steiner, DO, UT Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Apneic Oxygenation
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .