Brugen af apneisk iltning under langvarig intubation hos pædiatriske patienter: et randomiseret klinisk forsøg
Patientdemografi (alder, højde og vægt) vil blive indsamlet for 546 på hinanden følgende patienter, der præsenterer for tandrestaurering under generel anæstesi. Basislinjemætningen vil blive registreret. Induktion af anæstesi vil blive standardiseret for alle patienter. Alle patienter vil gennemgå en inhalationsinduktion administreret med ansigtsmaske. Efter indsættelse af en intravenøs (IV) linje, vil rocuronium blive administreret. Intravenøs propofol og fentanyl kan tilsættes efter anæstesiologens skøn. Patienterne vil blive maskeventileret og derefter være med en blanding af luft/ilt (O2) for at opnå en FiO2 på 0,3 i 3 minutter efter administration af rocuronium.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper med henblik på luftvejsbehandling: 1) direkte laryngoskopi til nasotracheal intubation uden oxygen insufflation (DL gruppe); 2) direkte laryngoskopi til nasotracheal intubation med oxygen insufflation (DLO2 Group); og 3) nasotracheal intubation ved brug af Truview PCD videolaryngoskop (VL Group). Computergenererede behandlingstildelinger (ved hjælp af PLAN-proceduren i SAS statistisk software, ved brug af blokke i tilfældig størrelse) vil blive vedligeholdt i sekventielt nummererede forseglede kuverter, der åbnes efter samtykke er opnået. Laryngoskopien og intubationerne vil blive udført af undersøgelsens efterforskere, som er fakultetsanæstesiologer eller af mellemniveau eller beboer eller kollega, der arbejder med dem.
Undersøgelsen vil blive stoppet, når:
- patienten vil blive intuberet og der opnås et CO2-spor på kapnografien eller
- hvis patienten desaturates til 90 %
- eller hvis patienten viser tegn på hjerteinstabilitet (ektopiske slag, arytmi eller hypotension)
Randomiserede grupper vil blive sammenlignet for balance på potentielt forvirrende basislinjevariable ved hjælp af beskrivende statistik. Primært resultat: I den primære hypotese vil desaturation blive karakteriseret ved at bruge både tid til 1 % mætningsfald fra baseline og hastigheden (hældningen) af desaturation efter et initialt 1 % fald. Vi vil overveje en given intubationsteknik (DLO2 eller VL) bedre end DL til at kontrollere mætning, hvis den findes noninferior (dvs. ikke værre) på begge resultater og overlegen på mindst et af resultaterne. Vores primære hypotese vil således blive vurderet i en fælles hypotesetestramme beskrevet af Mascha og Turan. Vi definerer a-priori non-inferioritetsdeltaet for udfaldstiden til 1 % fald som 5 sekunder (eller 1,05, hvis du bruger hazard ratio) og hældningsdeltaet som 0,05 procent pr. sekund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sekundære resultater:
Sekundær-1. Vi vil udføre tests for overlegenhed for at sammenligne Truview og DL med oxygenkanylemetoder på hver af de to primære resultater og rapportere behandlingseffektestimaterne og justerede konfidensintervaller. Navnlig er undersøgelsen ikke drevet til at kunne vurdere ækvivalens mellem disse to iltteknikker.
Sekundær-2. Vi vil sammenligne de tre randomiserede grupper på total desaturationshældning (hastighed) ved hjælp af en tilfældig hældningslineær blandede effektmodel med gentagne mål. Denne model vil gøre det muligt at tage højde for variabiliteten af mætningshastigheden for patienterne og mulig korrelation af mætningsmålingerne inden for en patient (autoregressiv korrelation). Vi vil kun bruge mætningsdata, før de når 90 %.
Sekundær-3. Vi vil vurdere den relative effektivitet af Truview og DL med iltkanyle til at forhindre 90% mætning sammenlignet med DL alene ved hjælp af 2-halede chi-kvadrat-test af proportioner (for overlegenhed), opsummeret med et relativ risiko- og konfidensinterval.
Sekundær -4: Vi vil vurdere sammenhængen mellem hastigheden af desaturation og både alder og kropsmasseindeks, uafhængig af randomiseret gruppe. Dette vil blive gjort i sammenhæng med en tilfældig hældningsmodel som i det primære mål, der vurderer interaktionen mellem den gennemsnitlige desaturationshældning og hver af alder og kropsmasseindeks.
For at begrænse den overordnede type I-fejl i de sekundære hypoteser til 5 % vil vi anvende Bonferroni-korrektion for flere slutninger og justering for interimsanalyser.
Midlertidige analyser vil blive udført for hver 25 % af den maksimale planlagte tilmelding ved hjælp af et sekventielt gruppedesign for at teste for effektivitet og nytteløshed. Vi vil bruge en gamma-forbrugsfunktion (gamma = -4 for effektivitet og -2 for nytteløshed) for at fastholde signifikansniveauet for det primære resultat på 2,5 % og kraften på 90 % på tværs af interimsanalyserne. Signifikanskriterier for alle tests vil blive justeret for interimsanalyser baseret på den ovennævnte gamma-forbrugsfunktion og den tilsvarende z-statistik ved teach interim look.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der er planlagt til tandrestaurering under generel nasotracheal anæstesi
- Patientalder 1-17 år
- American Society of Anesthesiology fysisk status I, II, III.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med risiko for lungeaspiration
- Patient med kendt eller mistænkt vanskelig luftvej
- Luftvejsinfektioner/sygdom
- Medfødt hjertesygdom
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Patienter med kendt latexallergi
- Øget intrakranielt tryk
- Patienter med kendt eller mistænkt basilar kraniefraktur
- American Society of Anesthesiology fysisk status ≥ IV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: (DL gruppe)
direkte laryngoskopi til nasotracheal intubation uden iltinsufflation
|
|
|
Andet: (DL-O2 gruppe)
direkte laryngoskopi til nasotracheal intubation med iltinsufflation
|
|
|
Eksperimentel: (VL Group)
nasotracheal intubation ved hjælp af Truview PCD videolaryngoskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for iltmætningsændring
Tidsramme: Fra start af intubationsforsøg til afslutning af intubation, op til 1 time
|
I den primære hypotese vil desaturation blive karakteriseret ved at bruge både tid til 1 % mætningsfald fra basislinjen og hastigheden (hældningen) af desaturation efter et indledende fald på 1 %. Vi vil overveje en given intubationsteknik (DLO2 eller VL) bedre end DL på at kontrollere mætning, hvis fundet noninferior (dvs. ikke værre) på begge udfald og overlegen på mindst et af udfaldene.
Fra start af intubationsforsøg til afslutning af intubation.
|
Fra start af intubationsforsøg til afslutning af intubation, op til 1 time
|
|
Tid til 1 % mætningsfald
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af laryngoskopi
|
Kaplan-Meyer estimeret 25. percentil sammen med justerede 95 % konfidensgrænser blev rapporteret i stedet for sædvanlig 50. percentil (median), da der ikke var nok ikke-censurerede data for DLO2-gruppen (ikke mange patienter faldt 1 % i SO2 fra deres baseline)
|
Fra begyndelsen til slutningen af laryngoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Fra start af intubation, op til 10 min
|
Fra start af intubation, op til 10 min
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra start af intubationsforsøg til afslutning af intubation, op til 10 min
|
Fra start af intubationsforsøg til afslutning af intubation, op til 10 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Steiner, DO, UT Southwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Apneic Oxygenation
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .