Využití apnoické oxygenace během prodloužené intubace u dětských pacientů: Randomizovaná klinická studie
Demografické údaje pacientů (věk, výška a váha) budou shromážděny u 546 po sobě jdoucích pacientů, kteří se hlásí k zubní náhradě v celkové anestezii. Bude zaznamenána základní saturace. Navození anestezie bude standardizováno pro všechny pacienty. Všichni pacienti podstoupí inhalační indukci pomocí obličejové masky. Po zavedení intravenózní (IV) linky bude podán rokuronium. Podle uvážení anesteziologa lze přidat intravenózně propofol a fentanyl. Pacienti budou ventilováni maskou a poté směsí vzduch/kyslík (O2), aby bylo dosaženo FiO2 0,3 po dobu 3 minut po podání rokuronia.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin pro účely zajištění dýchacích cest: 1) přímá laryngoskopie pro nasotracheální intubaci bez insuflace kyslíku (DL skupina); 2) přímá laryngoskopie pro nasotracheální intubaci s insuflací kyslíku (skupina DLO2); a 3) nasotracheální intubace s použitím videolaryngoskopu Truview PCD (VL Group). Počítačem generované alokace ošetření (pomocí postupu PLAN ve statistickém softwaru SAS, s použitím bloků náhodné velikosti) budou uchovávány v postupně očíslovaných zapečetěných obálkách, které budou otevřeny po obdržení souhlasu. Laryngoskopii a intubaci provedou vyšetřovatelé studie, kteří jsou fakultními anesteziology, nebo střední úroveň nebo rezident nebo kolega, který s nimi pracuje.
Studie bude zastavena, když:
- pacient bude zaintubován a na kapnografii se získá stopa CO2 popř
- pokud pacient desaturuje na 90 %
- nebo pokud pacient vykazuje známky srdeční nestability (ektopické tepy, arytmie nebo hypotenze)
Randomizované skupiny budou porovnány s ohledem na rovnováhu potenciálně matoucích výchozích proměnných pomocí deskriptivní statistiky. Primární výsledek: V primární hypotéze bude desaturace charakterizována pomocí času do poklesu saturace o 1 % od základní linie a rychlosti (sklonu) desaturace po počátečním poklesu o 1 %. Budeme považovat danou intubační techniku (DLO2 nebo VL) za lepší než DL při kontrole saturace, pokud bude shledána neinferiorní (tj. ne horší) v obou výsledcích a lepší alespoň v jednom z výsledků. Naše primární hypotéza tedy bude posouzena ve společném rámci testování hypotéz popsaném Maschou a Turanem. A-priori definujeme deltu neinferiority pro výsledný čas na pokles o 1 % jako 5 sekund (nebo 1,05 při použití poměru rizika) a deltu sklonu jako 0,05 procenta za sekundu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární výsledky:
Sekundární-1. Provedeme testy nadřazenosti, abychom porovnali metody Truview a DL s metodami kyslíkové kanyly u každého ze dvou primárních výsledků a oznámíme odhady účinku léčby a upravené intervaly spolehlivosti. Je pozoruhodné, že studie není schopna posoudit ekvivalenci mezi těmito dvěma kyslíkovými technikami.
Sekundární-2. Porovnáme tři randomizované skupiny na sklonu (rychlosti) celkové desaturace pomocí modelu lineárních smíšených efektů s náhodným sklonem s opakovanými měřeními. Tento model umožní zohlednit variabilitu míry saturace u pacientů a možnou korelaci měření saturace u pacienta (autoregresní korelace). Údaje o saturaci použijeme pouze před dosažením 90 %.
Sekundární-3. Budeme hodnotit relativní účinnost Truview a DL s kyslíkovou kanylou v prevenci 90% saturace ve srovnání se samotnou DL pomocí dvoustranných chí-kvadrát testů proporcí (pro nadřazenost), shrnutých s relativním rizikem a intervalem spolehlivosti.
Sekundární -4: Posoudíme korelaci mezi mírou desaturace a věkem a indexem tělesné hmotnosti, nezávisle na randomizované skupině. To bude provedeno v kontextu modelu náhodného sklonu jako v primárním cíli, přičemž se vyhodnotí interakce mezi středním sklonem desaturace a věkem a indexem tělesné hmotnosti.
Abychom omezili celkovou chybu I. typu sekundárních hypotéz na 5 %, použijeme Bonferroniho korekci pro více inferencí a úpravu pro průběžné analýzy.
Průběžné analýzy budou prováděny každých 25 % maximálního plánovaného počtu za použití skupinového sekvenčního návrhu pro testování účinnosti a marnosti. Použijeme gama výdajovou funkci (gama = -4 pro účinnost a -2 pro marnost), abychom udrželi hladinu významnosti pro primární výsledek na 2,5 % a sílu na 90 % napříč průběžnými analýzami. Kritéria významnosti pro všechny testy budou upravena pro průběžné analýzy na základě výše uvedené gama výdajové funkce a odpovídající z-statistiky při výukovém průběžném pohledu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti plánované na obnovu chrupu v celkové nasotracheální anestezii
- Věk pacienta 1-17 let
- Americká společnost pro anesteziologii fyzický stav I, II, III.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rizikem plicní aspirace
- Pacient se známými nebo suspektními potížemi s dýchacími cestami
- Respirační infekce/onemocnění
- Vrozená srdeční vada
- Hemodynamická nestabilita
- Pacienti se známou alergií na latex
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Pacienti se známou nebo suspektní zlomeninou bazilární lebky
- Fyzický stav American Society of Anesthesiology ≥ IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: (DL skupina)
přímá laryngoskopie pro nasotracheální intubaci bez insuflace kyslíku
|
|
|
Jiný: (DL-O2 Group)
přímá laryngoskopie pro nasotracheální intubaci s insuflací kyslíku
|
|
|
Experimentální: (VL Group)
nasotracheální intubace pomocí videolaryngoskopu Truview PCD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba změny saturace kyslíkem
Časové okno: Od začátku pokusu o intubaci do dokončení intubace, až 1 hodina
|
V primární hypotéze bude desaturace charakterizována pomocí času do 1% poklesu saturace od základní linie a rychlosti (sklonu) desaturace po počátečním 1% poklesu. Danou techniku intubace (DLO2 nebo VL) budeme považovat za lepší než DL na kontrole saturace, pokud je zjištěno, že není horší (tj. není horší) u obou výsledků a lepší alespoň u jednoho z výsledků.
Od začátku pokusu o intubaci po dokončení intubace.
|
Od začátku pokusu o intubaci do dokončení intubace, až 1 hodina
|
|
Čas do poklesu saturace o 1 %.
Časové okno: Od začátku do konce laryngoskopie
|
Kaplan-Meyerův odhad 25. percentil spolu s upravenými 95% mezemi spolehlivosti byly hlášeny namísto obvyklého 50. percentilu (medián), protože nebylo dostatek necenzurovaných dat pro skupinu DLO2 (málo pacientů kleslo o 1 % SO2 oproti výchozí hodnotě)
|
Od začátku do konce laryngoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Od začátku intubace do 10 minut
|
Od začátku intubace do 10 minut
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Od začátku pokusu o intubaci do dokončení intubace, až 10 minut
|
Od začátku pokusu o intubaci do dokončení intubace, až 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Steiner, DO, UT Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Apneic Oxygenation
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .