O uso de oxigenação apneica durante intubação prolongada em pacientes pediátricos: um ensaio clínico randomizado
Os dados demográficos dos pacientes (idade, altura e peso) serão coletados para 546 pacientes consecutivos que se apresentam para restauração dentária sob anestesia geral. A saturação da linha de base será registrada. A indução da anestesia será padronizada para todos os pacientes. Todos os pacientes serão submetidos a uma indução inalatória administrada por máscara facial. Depois de inserir uma linha intravenosa (IV), o rocurônio será administrado. Propofol e fentanil endovenosos podem ser adicionados a critério do anestesiologista. Os pacientes serão ventilados com máscara e, em seguida, com uma mistura de Ar/Oxigênio (O2) para atingir uma FiO2 de 0,3 por 3 minutos após a administração de rocurônio.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos para fins de manejo das vias aéreas: 1) laringoscopia direta para intubação nasotraqueal sem insuflação de oxigênio (grupo DL); 2) laringoscopia direta para intubação nasotraqueal com insuflação de oxigênio (Grupo DLO2); e 3) intubação nasotraqueal com videolaringoscópio Truview PCD (Grupo VL). As alocações de tratamento geradas por computador (usando o procedimento PLAN no software estatístico SAS, usando blocos de tamanho aleatório) serão mantidas em envelopes lacrados numerados sequencialmente que serão abertos após a obtenção do consentimento. A laringoscopia e as intubações serão realizadas pelos investigadores do estudo que são anestesiologistas do corpo docente ou pelo nível médio ou residente ou colega que trabalha com eles.
O estudo será interrompido quando:
- o paciente será intubado e um traço de CO2 é obtido na capnografia ou
- se o paciente dessaturar para 90%
- ou se o paciente apresentar sinais de instabilidade cardíaca (batimentos ectópicos, arritmia ou hipotensão)
Grupos randomizados serão comparados para equilíbrio em variáveis de linha de base potencialmente confusas usando estatísticas descritivas. Resultado primário: Na hipótese primária, a dessaturação será caracterizada usando o tempo para queda de 1% de saturação da linha de base e a taxa (inclinação) de dessaturação após uma queda inicial de 1%. Consideraremos uma determinada técnica de intubação (DLO2 ou VL) melhor do que DL no controle da saturação se considerada não inferior (ou seja, não pior) em ambos os resultados e superior em pelo menos um dos resultados. Assim, nossa hipótese primária será avaliada em uma estrutura de teste de hipótese conjunta descrita por Mascha e Turan. Definimos a priori o delta de não inferioridade para o tempo de resultado para queda de 1% como 5 segundos (ou 1,05 se estiver usando taxa de risco) e o delta de inclinação como 0,05 por cento por segundo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultados secundários:
Secundário-1. Conduziremos testes de superioridade para comparar os métodos Truview e DL com cânula de oxigênio em cada um dos dois desfechos primários e relataremos as estimativas do efeito do tratamento e os intervalos de confiança ajustados. Notavelmente, o estudo não tem poder para avaliar a equivalência entre essas duas técnicas de oxigênio.
Secundário-2. Compararemos os três grupos randomizados na inclinação (taxa) de dessaturação total usando um modelo de efeitos mistos lineares de inclinação aleatória com medidas repetidas. Este modelo permitirá contabilizar a variabilidade da taxa de saturação para os pacientes e possível correlação das medições de saturação dentro de um paciente (correlação autorregressiva). Só usaremos dados de saturação antes de atingir 90%.
Secundário-3. Avaliaremos a eficácia relativa de Truview e DL com cânula de oxigênio na prevenção de 90% de saturação em comparação com DL sozinho usando testes qui-quadrado bicaudais de proporções (para superioridade), resumidos com um risco relativo e intervalo de confiança.
Secundário -4: Avaliaremos a correlação entre a taxa de dessaturação e a idade e o índice de massa corporal, independente do grupo randomizado. Isso será feito no contexto de um modelo de inclinação aleatória como no objetivo principal, avaliando a interação entre a inclinação média de dessaturação e cada idade e índice de massa corporal.
Para restringir o erro geral Tipo I das hipóteses secundárias em 5%, aplicaremos a correção de Bonferroni para inferências múltiplas e o ajuste para análises intermediárias.
Análises provisórias serão conduzidas a cada 25% da inscrição máxima planejada usando um design sequencial de grupos para testar a eficácia e a futilidade. Usaremos uma função de gasto gama (gama = -4 para eficácia e -2 para futilidade) para manter o nível de significância para o resultado primário em 2,5% e o poder em 90% nas análises intermediárias. Os critérios de significância para todos os testes serão ajustados para análises intermediárias com base na função de gasto gama acima mencionada e na estatística z correspondente no ensino intermediário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças agendadas para restauração dentária sob anestesia geral nasotraqueal
- Idade do paciente 1-17 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia I, II, III.
Critério de exclusão:
- Pacientes com risco de aspiração pulmonar
- Paciente com via aérea difícil conhecida ou suspeita
- Infecções/doenças respiratórias
- Doença cardíaca congênita
- Instabilidade hemodinâmica
- Pacientes com alergia ao látex conhecida
- Aumento da pressão intracraniana
- Pacientes com fratura de base de crânio conhecida ou suspeita
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia ≥ IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: (Grupo DL)
laringoscopia direta para intubação nasotraqueal sem insuflação de oxigênio
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Outro: (Grupo DL-O2)
laringoscopia direta para intubação nasotraqueal com insuflação de oxigênio
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Experimental: (Grupo LV)
intubação nasotraqueal usando o videolaringoscópio Truview PCD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Mudança de Saturação de Oxigênio
Prazo: Desde o início da tentativa de intubação até a conclusão da intubação, até 1 hora
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Na hipótese primária, a dessaturação será caracterizada usando o tempo para queda de 1% da saturação da linha de base e a taxa (inclinação) de dessaturação após uma queda inicial de 1%. Consideraremos uma determinada técnica de intubação (DLO2 ou VL) melhor do que DL no controle da saturação se encontrado não inferior (ou seja, não pior) em ambos os resultados e superior em pelo menos um dos resultados.
Desde o início da tentativa de intubação até a conclusão da intubação.
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Desde o início da tentativa de intubação até a conclusão da intubação, até 1 hora
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Tempo para 1% de queda de saturação
Prazo: Do início ao fim da laringoscopia
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O percentil 25 estimado de Kaplan-Meyer, juntamente com os limites de confiança ajustados de 95%, foram relatados em vez do percentil 50 (mediana) habitual, uma vez que não havia dados não censurados suficientes para o grupo DLO2 (poucos pacientes caíram 1% no SO2 de sua linha de base)
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Do início ao fim da laringoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Desde o início da intubação, até 10 minutos
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Desde o início da intubação, até 10 minutos
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Desde o início da tentativa de intubação até a conclusão da intubação, até 10 minutos
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Desde o início da tentativa de intubação até a conclusão da intubação, até 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Steiner, DO, UT Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Apneic Oxygenation
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