Использование апноэ оксигенации во время длительной интубации у детей: рандомизированное клиническое исследование
Демографические данные пациентов (возраст, рост и вес) будут собраны для 546 последовательных пациентов, обращающихся за реставрацией зубов под общей анестезией. Будет записана базовая насыщенность. Индукция анестезии будет стандартизирована для всех пациентов. Всем пациентам будет проведена ингаляционная индукция через лицевую маску. После установки внутривенной (IV) линии будет введен рокуроний. По усмотрению анестезиолога можно добавить внутривенный пропофол и фентанил. Пациентов будут вентилировать через маску, а затем использовать смесь воздуха/кислорода (O2) для достижения FiO2 0,3 в течение 3 минут после введения рокурония.
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп с целью обеспечения проходимости дыхательных путей: 1) прямая ларингоскопия для назотрахеальной интубации без инсуффляции кислорода (группа DL); 2) прямая ларингоскопия для назотрахеальной интубации с инсуффляцией кислорода (группа ДЛО2); 3) назотрахеальная интубация с использованием видеоларингоскопа Truview PCD (VL Group). Сгенерированные компьютером ассигнования на лечение (с использованием процедуры PLAN в статистическом программном обеспечении SAS, с использованием блоков произвольного размера) будут храниться в последовательно пронумерованных запечатанных конвертах, которые будут вскрыты после получения согласия. Ларингоскопия и интубация будут выполняться исследователями, которые являются анестезиологами факультета, или специалистами среднего звена, или резидентами, или коллегами, работающими с ними.
Исследование будет остановлено, когда:
- пациент будет интубирован, и на капнографии будет получен след CO2 или
- если пациент десатурирует до 90%
- или если у пациента проявляются признаки сердечной нестабильности (эктопические сокращения, аритмия или гипотензия)
Рандомизированные группы будут сравниваться на предмет баланса по потенциально искажающим исходным переменным с использованием описательной статистики. Первичный результат: в первичной гипотезе десатурация будет характеризоваться с использованием как времени до снижения насыщения на 1% от исходного уровня, так и скорости (наклона) десатурации после первоначального падения на 1%. Мы будем считать данный метод интубации (DLO2 или VL) лучшим, чем DL, в отношении контроля насыщения, если он окажется не хуже (т. е. не хуже) по обоим результатам и лучше хотя бы по одному из результатов. Таким образом, наша основная гипотеза будет оцениваться в рамках совместной проверки гипотез, описанной Mascha и Turan. Мы априори определяем дельту не меньшей эффективности для времени результата до падения на 1% как 5 секунд (или 1,05, если используется коэффициент опасности), а дельту наклона как 0,05 процента в секунду.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вторичные результаты:
Среднее-1. Мы проведем тесты на превосходство, чтобы сравнить методы Truview и DL с кислородной канюлей по каждому из двух основных результатов, и сообщим об оценках эффекта лечения и скорректированных доверительных интервалах. Примечательно, что исследование не позволяет оценить эквивалентность этих двух кислородных методов.
Среднее-2. Мы сравним три рандомизированные группы по общему наклону (скорости) десатурации, используя линейную модель смешанных эффектов со случайным наклоном и повторными измерениями. Эта модель позволит учитывать вариабельность скорости сатурации у пациентов и возможную корреляцию измерений сатурации у пациента (авторегрессионная корреляция). Мы будем использовать данные о насыщении только до того, как оно достигнет 90%.
Среднее-3. Мы оценим относительную эффективность Truview и DL с кислородной канюлей в предотвращении 90% насыщения по сравнению с одним только DL, используя двусторонний критерий хи-квадрат пропорций (для превосходства), суммированных с относительным риском и доверительным интервалом.
Вторичный -4: мы оценим корреляцию между скоростью десатурации и возрастом, и индексом массы тела, независимо от рандомизированной группы. Это будет сделано в контексте модели случайного наклона, как и в основной цели, оценки взаимодействия между средним наклоном десатурации и каждым из возраста и индекса массы тела.
Чтобы ограничить общую ошибку типа I вторичных гипотез на уровне 5%, мы применим поправку Бонферрони для множественных выводов и поправку для промежуточного анализа.
Промежуточные анализы будут проводиться через каждые 25% максимального запланированного набора с использованием последовательного дизайна групп для проверки эффективности и бесполезности. Мы будем использовать функцию гамма-расхода (гамма = -4 для эффективности и -2 для бесполезности), чтобы поддерживать уровень значимости для основного результата на уровне 2,5% и мощность на уровне 90% для промежуточных анализов. Критерии значимости для всех тестов будут скорректированы для промежуточного анализа на основе вышеупомянутой функции гамма-расхода и соответствующей z-статистики при промежуточном просмотре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Детям, которым предстоит реставрация зубов под общим назотрахеальным наркозом
- Возраст пациента 1-17 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов I, II, III.
Критерий исключения:
- Пациенты с риском легочной аспирации
- Пациент с известной или подозреваемой трудностью проходимости дыхательных путей
- Респираторные инфекции/заболевания
- Врожденный порок сердца
- Гемодинамическая нестабильность
- Пациенты с известной аллергией на латекс
- Повышенное внутричерепное давление
- Пациенты с известным или подозреваемым переломом основания черепа
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов ≥ IV
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: (группа ДЛ)
прямая ларингоскопия для назотрахеальной интубации без инсуффляции кислорода
|
|
|
Другой: (Группа ДЛ-О2)
прямая ларингоскопия для назотрахеальной интубации с инсуффляцией кислорода
|
|
|
Экспериментальный: (Группа ВЛ)
Назотрахеальная интубация с помощью видеоларингоскопа Truview PCD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время изменения насыщения кислородом
Временное ограничение: От начала попытки интубации до завершения интубации до 1 часа
|
В первичной гипотезе десатурация будет характеризоваться как временем до падения сатурации на 1% от исходного уровня, так и скоростью (наклоном) десатурации после первоначального падения на 1%. Мы будем рассматривать данный метод интубации (DLO2 или VL) лучше, чем DL. при контроле насыщения, если обнаружено, что он не уступает (т. е. не хуже) по обоим результатам и превосходит хотя бы по одному из результатов.
От начала попытки интубации до завершения интубации.
|
От начала попытки интубации до завершения интубации до 1 часа
|
|
Время до снижения насыщенности на 1%
Временное ограничение: От начала до конца ларингоскопии
|
Оценка Каплана-Мейера 25-го процентиля вместе с скорректированными 95% доверительными интервалами была указана вместо обычного 50-го процентиля (медиана), поскольку для группы DLO2 было недостаточно нецензурированных данных (немногие пациенты снизили SO2 на 1% по сравнению с исходным уровнем).
|
От начала до конца ларингоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От начала интубации до 10 мин.
|
От начала интубации до 10 мин.
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: От начала попытки интубации до завершения интубации до 10 мин.
|
От начала попытки интубации до завершения интубации до 10 мин.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Steiner, DO, UT Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Apneic Oxygenation
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .