Bruken av apneisk oksygenering under langvarig intubasjon hos pediatriske pasienter: en randomisert klinisk studie
Pasientdemografi (alder, høyde og vekt) vil bli samlet inn for 546 påfølgende pasienter som presenterer for tannrestaurering under generell anestesi. Grunnlinjemetningen vil bli registrert. Induksjon av anestesi vil bli standardisert for alle pasienter. Alle pasienter vil gjennomgå en inhalasjonsinduksjon administrert med ansiktsmaske. Etter å ha satt inn en intravenøs (IV) linje, vil rokuronium bli administrert. Intravenøs propofol og fentanyl kan tilsettes etter anestesilegens skjønn. Pasientene vil bli maskeventilert og deretter være med en blanding av luft/oksygen (O2) for å oppnå en FiO2 på 0,3 i 3 minutter etter administrering av rokuronium.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper med henblikk på luftveisbehandling: 1) direkte laryngoskopi for nasotrakeal intubasjon uten oksygeninnblåsing (DL-gruppe); 2) direkte laryngoskopi for nasotrakeal intubasjon med oksygeninnblåsing (DLO2 Group); og 3) nasotrakeal intubasjon ved bruk av Truview PCD videolaryngoskop (VL Group). Datagenererte behandlingstildelinger (ved bruk av PLAN-prosedyren i SAS statistisk programvare, ved bruk av blokker i tilfeldig størrelse) vil bli opprettholdt i sekvensielt nummererte forseglede konvolutter som åpnes etter at samtykke er innhentet. Laryngoskopien og intubasjonene vil bli utført av studieforskerne som er anestesileger på fakultetet eller av middelnivå eller beboer eller stipendiat som jobber med dem.
Studien vil bli stoppet når:
- pasienten vil intuberes og et CO2-spor oppnås på kapnografien eller
- hvis pasienten desaturates til 90 %
- eller hvis pasienten viser tegn på hjerteinstabilitet (ektopiske slag, arytmi eller hypotensjon)
Randomiserte grupper vil bli sammenlignet for balanse på potensielt forvirrende grunnlinjevariabler ved bruk av beskrivende statistikk. Primært utfall: I den primære hypotesen vil desaturasjon karakteriseres ved å bruke både tid til 1 % metningsfall fra baseline og hastigheten (hellingen) av desaturasjonen etter et innledende fall på 1 %. Vi vil vurdere en gitt intubasjonsteknikk (DLO2 eller VL) som er bedre enn DL når det gjelder å kontrollere metning hvis den blir funnet ikke-underordnet (dvs. ikke dårligere) på begge utfallene og overlegen på minst ett av utfallene. Derfor vil vår primære hypotese bli vurdert i et felles hypotesetestingsrammeverk beskrevet av Mascha og Turan. Vi definerer på forhånd non-inferioritetsdeltaet for utfallstiden til 1 % fall som 5 sekunder (eller 1,05 hvis du bruker hazard ratio) og hellingsdeltaet som 0,05 prosent per sekund.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundære utfall:
Sekundær-1. Vi vil gjennomføre tester for overlegenhet for å sammenligne Truview og DL med oksygenkanylemetoder på hvert av de to primære resultatene, og rapportere behandlingseffektestimatene og justerte konfidensintervaller. Spesielt er studien ikke drevet for å kunne vurdere ekvivalens mellom disse to oksygenteknikkene.
Sekundær-2. Vi vil sammenligne de tre randomiserte gruppene på total desaturasjonshelning (rate) ved å bruke en tilfeldig skråning lineær blandede effekter modell med gjentatte mål. Denne modellen vil tillate redegjørelse for variasjonen av metningsraten for pasientene og mulig korrelasjon av metningsmålingene i en pasient (autoregressiv korrelasjon). Vi vil bare bruke metningsdata før de når 90 %.
Sekundær-3. Vi vil vurdere den relative effekten av Truview og DL med oksygenkanyle for å forhindre 90 % metning sammenlignet med DL alene ved å bruke 2-halede kjikvadrat-tester av proporsjoner (for overlegenhet), oppsummert med et relativ risiko- og konfidensintervall.
Sekundær -4: Vi vil vurdere sammenhengen mellom hastigheten på desaturasjon og både alder og kroppsmasseindeks, uavhengig av randomisert gruppe. Dette vil bli gjort i sammenheng med en tilfeldig helningsmodell som i hovedmålet, som vurderer interaksjonen mellom gjennomsnittlig desaturasjonshelling og hver av alder og kroppsmasseindeks.
For å begrense den generelle type I-feilen til sekundærhypotesene til 5 % vil vi bruke Bonferroni-korreksjon for flere slutninger og justering for interimsanalyser.
Midlertidige analyser vil bli utført hver 25 % av den maksimale planlagte registreringen ved å bruke en gruppes sekvensiell design for å teste for effektivitet og nytteløshet. Vi vil bruke en gamma-forbruksfunksjon (gamma = -4 for effektivitet og -2 for futilitet) for å opprettholde signifikansnivået for det primære resultatet på 2,5 % og kraften på 90 % på tvers av interimanalysene. Signifikanskriterier for alle tester vil bli justert for interimsanalyser basert på den ovennevnte gamma-forbruksfunksjonen og den tilsvarende z-statistikken ved teach interim look.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som er planlagt for tannrestaurering under generell nasotrakeal anestesi
- Pasientalder 1-17 år
- American Society of Anesthesiology fysisk status I, II, III.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med risiko for lungeaspirasjon
- Pasient med kjent eller mistenkt vanskelig luftvei
- Luftveisinfeksjoner/sykdom
- Medfødt hjertesykdom
- Hemodynamisk ustabilitet
- Pasienter med kjent lateksallergi
- Økt intrakranielt trykk
- Pasienter med kjent eller mistenkt basilar kraniebrudd
- American Society of Anesthesiology fysisk status ≥ IV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: (DL gruppe)
direkte laryngoskopi for nasotrakeal intubasjon uten oksygeninnblåsing
|
|
|
Annen: (DL-O2 Group)
direkte laryngoskopi for nasotrakeal intubasjon med oksygeninnblåsing
|
|
|
Eksperimentell: (VL Group)
nasotrakeal intubasjon ved bruk av Truview PCD videolaryngoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for endring av oksygenmetning
Tidsramme: Fra start av intubasjonsforsøk til fullført intubasjon, opptil 1 time
|
I den primære hypotesen vil desaturasjon bli karakterisert ved å bruke både tid til 1 % metningsfall fra baseline og hastigheten (hellingen) av desaturasjonen etter et innledende fall på 1 %. Vi vil vurdere en gitt intubasjonsteknikk (DLO2 eller VL) bedre enn DL på å kontrollere metning hvis funnet ikke-underordnet (dvs. ikke verre) på begge utfallene og overlegen på minst ett av utfallet.
Fra start av intubasjonsforsøk til fullført intubasjon.
|
Fra start av intubasjonsforsøk til fullført intubasjon, opptil 1 time
|
|
Tid til 1 % metningsfall
Tidsramme: Fra begynnelse til slutt av laryngoskopi
|
Kaplan-Meyer-estimat 25. persentil sammen med justerte 95 % konfidensgrenser ble rapportert i stedet for vanlig 50. persentil (median) siden det ikke var nok ikke-sensurerte data for DLO2-gruppen (ikke mange pasienter falt 1 % i SO2 fra baseline)
|
Fra begynnelse til slutt av laryngoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Fra start av intubasjon, opptil 10 minutter
|
Fra start av intubasjon, opptil 10 minutter
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra start av intubasjonsforsøk til fullført intubasjon, opptil 10 minutter
|
Fra start av intubasjonsforsøk til fullført intubasjon, opptil 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Steiner, DO, UT Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Apneic Oxygenation
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .