소아 환자의 장기 삽관 중 무호흡 산소화의 사용: 무작위 임상 시험
환자 인구 통계(연령, 신장 및 체중)는 전신 마취 하에 치아 복원을 위해 내원한 546명의 연속 환자에 대해 수집됩니다. 기준선 채도가 기록됩니다. 마취 유도는 모든 환자에게 표준화됩니다. 모든 환자는 안면 마스크로 흡입 유도를 받게 됩니다. 정맥주사(IV) 라인을 삽입한 후 로쿠로늄을 투여합니다. 마취과 의사의 판단에 따라 프로포폴과 펜타닐 정맥 주사를 추가할 수 있습니다. 환자는 로쿠로늄 투여 후 3분 동안 0.3의 FiO2를 달성하기 위해 공기/산소(O2)의 혼합물로 마스크 환기를 하게 됩니다.
환자는 기도 관리를 위해 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 산소 주입 없이 비기관 삽관을 위한 직접 후두경 검사(DL 그룹); 2) 산소 주입을 통한 비기관 삽관을 위한 직접 후두경 검사(DLO2 그룹); 및 3) Truview PCD 비디오 후두경(VL Group)을 사용한 비기관 삽관법. 컴퓨터 생성 치료 할당(SAS 통계 소프트웨어의 PLAN 절차 사용, 무작위 크기 블록 사용)은 동의를 얻은 후 개봉되는 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투에 보관됩니다. 후두경 검사 및 삽관은 교수진 마취 전문의인 연구 조사관 또는 그들과 함께 일하는 중간 수준 또는 레지던트 또는 동료에 의해 수행됩니다.
연구는 다음과 같은 경우 중단됩니다.
- 환자는 삽관을 받고 카프노그래피에서 CO2 흔적을 얻거나
- 환자가 90%로 불포화되면
- 또는 환자가 심장 불안정의 징후(이소성 박동, 부정맥 또는 저혈압)를 보이는 경우
기술 통계를 사용하여 잠재적으로 혼란스러운 기준 변수에 대한 균형을 위해 무작위 그룹을 비교합니다. 1차 결과: 1차 가설에서 불포화는 기준선에서 1% 포화도 하락까지의 시간과 초기 1% 하락 후 불포화 비율(기울기)을 모두 사용하여 특성화됩니다. 주어진 삽관 기법(DLO2 또는 VL)이 두 결과 모두에서 열등하지 않고(즉, 나쁘지 않음) 결과 중 적어도 하나에서 우월한 경우 채도 조절에 대해 DL보다 더 나은 것으로 간주합니다. 따라서 우리의 기본 가설은 Mascha와 Turan이 설명한 공동 가설 테스트 프레임워크에서 평가될 것입니다. 우리는 선험적으로 1% 감소까지의 결과 시간에 대한 비열등성 델타를 5초(또는 위험 비율을 사용하는 경우 1.05)로 정의하고 기울기 델타를 초당 0.05%로 정의합니다.
연구 개요
상세 설명
이차 결과:
보조-1. 두 가지 기본 결과 각각에 대해 Truview 및 DL과 산소 캐뉼라 방법을 비교하기 위해 우월성 테스트를 수행하고 치료 효과 추정치 및 조정된 신뢰 구간을 보고합니다. 특히, 이 연구는 이 두 가지 산소 기술 간의 동등성을 평가할 수 있도록 강화되지 않았습니다.
보조-2. 무작위 기울기 선형 혼합 효과 모델과 반복 측정을 사용하여 총 불포화 기울기(비율)에 대해 세 가지 무작위 그룹을 비교할 것입니다. 이 모델은 환자에 대한 포화율의 가변성과 환자 내 포화 측정의 가능한 상관관계(자동회귀 상관관계)를 설명할 수 있습니다. 90%에 도달하기 전에 채도 데이터만 사용합니다.
보조-3. 우리는 상대 위험 및 신뢰 구간으로 요약된 비율의 양측 카이-제곱 테스트(우월성을 위해)를 사용하여 DL 단독에 비해 90% 포화도를 예방하는 데 있어 산소 캐뉼라가 있는 Truview 및 DL의 상대적 효능을 평가할 것입니다.
2차 -4: 무작위 그룹과 독립적으로 불포화 비율과 연령 및 체질량 지수 사이의 상관관계를 평가합니다. 이것은 평균 불포화 기울기와 각 연령 및 체질량 지수 사이의 상호 작용을 평가하는 기본 목표에서와 같이 무작위 기울기 모델의 맥락에서 수행됩니다.
2차 가설의 전체 제1종 오류를 5%로 제한하기 위해 다중 추론에 대한 Bonferroni 수정과 중간 분석에 대한 조정을 적용합니다.
효능 및 무익성을 테스트하기 위해 그룹 순차 디자인을 사용하여 최대 계획 등록의 25%마다 중간 분석을 수행합니다. 중간 분석에서 1차 결과의 유의 수준을 2.5%로, 검정력을 90%로 유지하기 위해 감마 소비 함수(효능의 경우 감마 = -4, 무익의 경우 -2)를 사용합니다. 모든 테스트에 대한 유의성 기준은 위에서 언급한 감마 지출 함수 및 교시 중간 보기에서 해당 z-통계량을 기반으로 중간 분석을 위해 조정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 비기관마취하에 치과 수복이 예정된 소아
- 환자 연령 1-17세
- 미국마취학회 신체상태 I, II, III.
제외 기준:
- 폐흡인 위험이 있는 환자
- 기도가 어려운 것으로 알려졌거나 의심되는 환자
- 호흡기 감염/질병
- 선천성 심장 질환
- 혈역학적 불안정성
- 알려진 라텍스 알레르기가 있는 환자
- 두개 내압 증가
- 기저 두개골 골절이 알려지거나 의심되는 환자
- American Society of Anesthesiology 신체 상태 ≥ IV
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: (DL 그룹)
산소 주입 없이 비기관 삽관을 위한 직접 후두경 검사
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다른: (DL-O2 그룹)
산소 주입을 통한 비기관 삽관을 위한 직접 후두경 검사
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실험적: (브이엘그룹)
Truview PCD 비디오 후두경을 사용한 비기관 삽관
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 포화도 변화 시간
기간: 삽관 시도 시작부터 삽관 완료까지 최대 1시간
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1차 가설에서 불포화는 기준선에서 1% 포화까지의 시간과 초기 1% 하락 후 불포화 비율(기울기)을 모두 사용하여 특성화됩니다. 주어진 삽관 기술(DLO2 또는 VL)이 DL보다 더 나은 것으로 간주합니다. 두 결과 모두에서 비열등(즉, 더 나쁘지 않음)하고 결과 중 적어도 하나에서 우월한 경우 포화도를 제어합니다.
삽관 시도 시작부터 삽관 완료까지.
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삽관 시도 시작부터 삽관 완료까지 최대 1시간
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1% 포화도 하락까지의 시간
기간: 후두경 검사 시작부터 끝까지
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Kaplan-Meyer 추정 25번째 백분위수와 조정된 95% 신뢰 한계는 DLO2 그룹에 대한 검열되지 않은 데이터가 충분하지 않았기 때문에 일반적인 50번째 백분위수(중앙값) 대신 보고되었습니다(기준선에서 SO2가 1% 감소한 환자는 많지 않음).
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후두경 검사 시작부터 끝까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심박수
기간: 삽관 시작부터 최대 10분
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삽관 시작부터 최대 10분
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수축기 혈압
기간: 삽관 시도 시작부터 삽관 완료까지 최대 10분
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삽관 시도 시작부터 삽관 완료까지 최대 10분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Steiner, DO, UT Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Apneic Oxygenation
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