El uso de la oxigenación apneica durante la intubación prolongada en pacientes pediátricos: un ensayo clínico aleatorizado
Se recopilarán los datos demográficos de los pacientes (edad, altura y peso) de 546 pacientes consecutivos que se presenten para una restauración dental bajo anestesia general. Se registrará la saturación de línea base. La inducción de la anestesia será estandarizada para todos los pacientes. Todos los pacientes se someterán a una inducción inhalatoria administrada mediante mascarilla facial. Después de insertar una línea intravenosa (IV), se administrará rocuronio. Se podría agregar propofol y fentanilo intravenoso a criterio del anestesiólogo. Los pacientes serán ventilados con máscara y luego con una mezcla de Aire/Oxígeno (O2) para lograr una FiO2 de 0,3 durante 3 minutos después de la administración de rocuronio.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos con el fin de controlar las vías respiratorias: 1) laringoscopia directa para intubación nasotraqueal sin insuflación de oxígeno (grupo DL); 2) laringoscopia directa para intubación nasotraqueal con insuflación de oxígeno (Grupo DLO2); y 3) intubación nasotraqueal con videolaringoscopio Truview PCD (Grupo VL). Las asignaciones de tratamiento generadas por computadora (usando el procedimiento PLAN en el software estadístico SAS, usando bloques de tamaño aleatorio) se mantendrán en sobres sellados numerados secuencialmente que se abrirán después de obtener el consentimiento. La laringoscopia y las intubaciones serán realizadas por los investigadores del estudio que son anestesiólogos de la facultad o por el nivel medio o residente o compañero que trabaja con ellos.
El estudio se detendrá cuando:
- se intuba al paciente y se obtiene una traza de CO2 en la capnografía o
- si el paciente se desatura al 90%
- o si el paciente muestra signos de inestabilidad cardíaca (latidos ectópicos, arritmia o hipotensión)
Los grupos aleatorizados se compararán para equilibrar las variables de referencia potencialmente confusoras utilizando estadísticas descriptivas. Resultado principal: en la hipótesis principal, la desaturación se caracterizará utilizando tanto el tiempo hasta la caída de saturación del 1 % desde la línea de base como la tasa (pendiente) de desaturación después de una caída inicial del 1 %. Consideraremos una técnica de intubación dada (DLO2 o VL) mejor que DL en el control de la saturación si se encuentra que no es inferior (es decir, no peor) en ambos resultados y superior en al menos uno de los resultados. Por lo tanto, nuestra hipótesis principal se evaluará en un marco de prueba de hipótesis conjunta descrito por Mascha y Turan. Definimos a priori el delta de no inferioridad para el tiempo de resultado hasta una caída del 1 % como 5 segundos (o 1,05 si se usa el índice de riesgo) y el delta de pendiente como 0,05 % por segundo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultados secundarios:
Secundario-1. Realizaremos pruebas de superioridad para comparar los métodos de Truview y DL con cánula de oxígeno en cada uno de los dos resultados primarios, e informaremos las estimaciones del efecto del tratamiento y los intervalos de confianza ajustados. En particular, el estudio no está diseñado para poder evaluar la equivalencia entre estas dos técnicas de oxígeno.
Secundaria-2. Compararemos los tres grupos aleatorios en la pendiente (tasa) de desaturación total utilizando un modelo de efectos mixtos lineales de pendiente aleatoria con medidas repetidas. Este modelo permitirá tener en cuenta la variabilidad de la tasa de saturación de los pacientes y la posible correlación de las mediciones de saturación dentro de un paciente (correlación autorregresiva). Solo utilizaremos datos de saturación antes de que alcance el 90%.
Secundaria-3. Evaluaremos la eficacia relativa de Truview y DL con cánula de oxígeno para prevenir la saturación del 90 % en comparación con DL solo mediante pruebas de proporciones de chi-cuadrado de 2 colas (para superioridad), resumidas con un riesgo relativo y un intervalo de confianza.
Secundario -4: Evaluaremos la correlación entre la tasa de desaturación y la edad y el índice de masa corporal, independientemente del grupo aleatorizado. Esto se hará en el contexto de un modelo de pendiente aleatoria como en el objetivo principal, evaluando la interacción entre la pendiente de desaturación media y la edad y el índice de masa corporal.
Para restringir el error Tipo I general de las hipótesis secundarias al 5%, aplicaremos la corrección de Bonferroni para inferencias múltiples y el ajuste para análisis intermedios.
Se realizarán análisis provisionales cada 25 % de la inscripción máxima planificada utilizando un diseño secuencial de grupos para evaluar la eficacia y la inutilidad. Usaremos una función de gasto gamma (gamma = -4 para eficacia y -2 para inutilidad) para mantener el nivel de significación para el resultado primario en 2,5 % y el poder en 90 % en los análisis intermedios. Los criterios de significación para todas las pruebas se ajustarán para los análisis intermedios en función de la función de gasto gamma mencionada anteriormente y la estadística z correspondiente en la vista intermedia de aprendizaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños programados para restauración dental bajo anestesia general nasotraqueal
- Edad del paciente 1-17 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología I, II, III.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con riesgo de aspiración pulmonar
- Paciente con vía aérea difícil conocida o sospechada
- Infecciones/enfermedades respiratorias
- Cardiopatía congénita
- Inestabilidad hemodinámica
- Pacientes con alergia conocida al látex.
- Aumento de la presión intracraneal
- Pacientes con fractura basilar del cráneo conocida o sospechada
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología ≥ IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: (grupo DL)
laringoscopia directa para intubación nasotraqueal sin insuflación de oxígeno
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Otro: (Grupo DL-O2)
laringoscopia directa para intubación nasotraqueal con insuflación de oxígeno
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Experimental: (Grupo VL)
intubación nasotraqueal utilizando el videolaringoscopio Truview PCD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de cambio de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde el inicio del intento de intubación hasta la finalización de la intubación, hasta 1 hora
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En la hipótesis principal, la desaturación se caracterizará usando tanto el tiempo hasta la caída de saturación del 1 % desde la línea de base como la tasa (pendiente) de desaturación después de una caída inicial del 1 %. Consideraremos una técnica de intubación dada (DLO2 o VL) mejor que DL en el control de la saturación si se encuentra no inferior (es decir, no peor) en ambos resultados y superior en al menos uno de los resultados.
Desde el inicio del intento de intubación hasta la finalización de la intubación.
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Desde el inicio del intento de intubación hasta la finalización de la intubación, hasta 1 hora
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Tiempo hasta una caída de saturación del 1 %
Periodo de tiempo: De principio a fin de la laringoscopia
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Se informó el percentil 25 estimado de Kaplan-Meyer junto con los límites de confianza ajustados del 95 % en lugar del percentil 50 habitual (mediana) ya que no había suficientes datos no censurados para el grupo DLO2 (no muchos pacientes redujeron el 1 % en SO2 desde su línea de base)
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De principio a fin de la laringoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intubación, hasta 10 minutos
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Desde el inicio de la intubación, hasta 10 minutos
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del intento de intubación hasta la finalización de la intubación, hasta 10 minutos
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Desde el inicio del intento de intubación hasta la finalización de la intubación, hasta 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Steiner, DO, UT Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Apneic Oxygenation
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