Användningen av apneisk syresättning under långvarig intubation hos pediatriska patienter: en randomiserad klinisk prövning

Patientdemografi (ålder, längd och vikt) kommer att samlas in för 546 på varandra följande patienter som presenterar sig för tandrestaurering under allmän anestesi. Baslinjemättnaden kommer att registreras. Induktion av anestesi kommer att standardiseras för alla patienter. Alla patienter kommer att genomgå en inhalationsinduktion administrerad med ansiktsmask. Efter införande av en intravenös (IV) linje kommer rokuronium att administreras. Intravenös propofol och fentanyl kan tillsättas efter bedömning av narkosläkaren. Patienterna kommer att maskventileras och sedan med en blandning av luft/syre (O2) för att uppnå en FiO2 på 0,3 i 3 minuter efter administrering av rokuronium.

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper i syfte att hantera luftvägarna: 1) direkt laryngoskopi för nasotrakeal intubation utan syrgasinblåsning (DL-grupp); 2) direkt laryngoskopi för nasotrakeal intubation med syreinblåsning (DLO2-gruppen); och 3) nasotrakeal intubation med Truview PCD-videolaryngoskop (VL Group). Datorgenererade behandlingstilldelningar (med PLAN-proceduren i SAS statistikprogram, med slumpmässiga block) kommer att upprätthållas i sekventiellt numrerade förseglade kuvert som kommer att öppnas efter att samtycke har erhållits. Laryngoskopin och intubationerna kommer att utföras av studieutredarna som är fakultetsanestesiologer eller av medelnivån eller boende eller kollega som arbetar med dem.

Studien kommer att stoppas när:

• patienten kommer att intuberas och ett CO2-spår erhålls på kapnografin eller
• om patienten desaturates till 90 %
• eller om patienten visar tecken på hjärtinstabilitet (ektopiska slag, arytmi eller hypotoni)

Randomiserade grupper kommer att jämföras för balans på potentiellt förvirrande baslinjevariabler med hjälp av beskrivande statistik. Primärt resultat: I den primära hypotesen kommer desaturation att karakteriseras med användning av både tid till 1% mättnadsfall från baslinjen och hastigheten (lutningen) av desaturation efter ett initialt 1% fall. Vi kommer att överväga en given intubationsteknik (DLO2 eller VL) bättre än DL när det gäller att kontrollera mättnad om den befinns vara noninferior (dvs inte sämre) på båda resultaten och överlägsen på minst ett av resultaten. Därför kommer vår primära hypotes att bedömas i ett gemensamt hypotestestningsramverk som beskrivs av Mascha och Turan. Vi definierar a-priori non-inferioritetsdeltatet för utfallstiden till 1 % fall som 5 sekunder (eller 1,05 om man använder hazard ratio) och lutningsdeltatet som 0,05 procent per sekund.