Der Einsatz von Apnoe-Oxygenierung während längerer Intubation bei pädiatrischen Patienten: eine randomisierte klinische Studie

Patientendaten (Alter, Größe und Gewicht) werden für 546 aufeinanderfolgende Patienten erfasst, die sich zur Zahnrestaurierung unter Vollnarkose vorstellen. Die Grundsättigung wird aufgezeichnet. Die Einleitung der Anästhesie wird für alle Patienten standardisiert. Alle Patienten werden einer inhalativen Induktion unterzogen, die über eine Gesichtsmaske verabreicht wird. Nach dem Einführen einer intravenösen (IV) Leitung wird Rocuronium verabreicht. Nach Ermessen des Anästhesisten können intravenös Propofol und Fentanyl hinzugefügt werden. Die Patienten werden maskenbeatmet und anschließend mit einem Gemisch aus Luft/Sauerstoff (O2) beatmet, um nach der Verabreichung von Rocuronium 3 Minuten lang einen FiO2 von 0,3 zu erreichen.

Die Patienten werden zum Zwecke des Atemwegsmanagements nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: 1) direkte Laryngoskopie zur nasotrachealen Intubation ohne Sauerstoffinsufflation (DL-Gruppe); 2) direkte Laryngoskopie zur nasotrachealen Intubation mit Sauerstoffinsufflation (DLO2-Gruppe); und 3) nasotracheale Intubation mit dem Truview PCD-Videolaryngoskop (VL Group). Computergenerierte Behandlungszuteilungen (unter Verwendung des PLAN-Verfahrens in der SAS-Statistiksoftware unter Verwendung von Blöcken zufälliger Größe) werden in fortlaufend nummerierten versiegelten Umschlägen aufbewahrt, die nach Einholung der Einwilligung geöffnet werden. Die Laryngoskopie und Intubationen werden von den Prüfärzten durchgeführt, die Fakultätsanästhesisten sind, oder von der mittleren Ebene, dem Assistenzarzt oder Kollegen, der mit ihnen zusammenarbeitet.

Die Studie wird abgebrochen, wenn:

• Der Patient wird intubiert und eine CO2-Spur wird auf der Kapnographie oder erhalten
• wenn der Patient auf 90 % entsättigt ist
• oder wenn der Patient Anzeichen einer Herzinstabilität zeigt (ektopische Schläge, Arrhythmie oder Hypotonie)

Randomisierte Gruppen werden anhand deskriptiver Statistiken hinsichtlich der Ausgewogenheit potenziell verwirrender Basisvariablen verglichen. Primärer Endpunkt: In der Primärhypothese wird die Entsättigung sowohl anhand der Zeit bis zum Sättigungsabfall von 1 % gegenüber der Grundlinie als auch anhand der Geschwindigkeit (Steigung) der Entsättigung nach einem anfänglichen Abfall von 1 % charakterisiert. Wir gehen davon aus, dass eine bestimmte Intubationstechnik (DLO2 oder VL) bei der Kontrolle der Sättigung besser ist als die DL, wenn sie sich bei beiden Endpunkten als nicht unterlegen (d. h. nicht schlechter) und bei mindestens einem der Endpunkte als überlegen erweist. Daher wird unsere primäre Hypothese in einem von Mascha und Turan beschriebenen gemeinsamen Hypothesentestrahmen bewertet. Wir definieren a priori das Nichtunterlegenheitsdelta für die Ergebniszeit bis zum Abfall um 1 % als 5 Sekunden (oder 1,05 bei Verwendung der Hazard Ratio) und das Steigungsdelta als 0,05 Prozent pro Sekunde.