Het gebruik van apneu-oxygenatie tijdens langdurige intubatie bij pediatrische patiënten: een gerandomiseerde klinische studie

Demografische patiëntgegevens (leeftijd, lengte en gewicht) zullen worden verzameld voor 546 opeenvolgende patiënten die zich presenteren voor tandheelkundige restauratie onder algehele anesthesie. De basislijnverzadiging wordt geregistreerd. De inductie van anesthesie zal voor alle patiënten worden gestandaardiseerd. Alle patiënten ondergaan een inhalatie-inductie die wordt toegediend met een gezichtsmasker. Na het inbrengen van een intraveneuze (IV) lijn zal rocuronium worden toegediend. Intraveneus propofol en fentanyl kunnen naar goeddunken van de anesthesioloog worden toegevoegd. De patiënten worden beademd met een masker en daarna met een mengsel van lucht/zuurstof (O2) om een ​​FiO2 van 0,3 te bereiken gedurende 3 minuten na toediening van rocuronium.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen met het oog op luchtwegbeheer: 1) directe laryngoscopie voor nasotracheale intubatie zonder zuurstofinsufflatie (DL-groep); 2) directe laryngoscopie voor nasotracheale intubatie met zuurstofinsufflatie (DLO2 Group); en 3) nasotracheale intubatie met behulp van de Truview PCD-videolaryngoscoop (VL Group). Door de computer gegenereerde behandelingstoewijzingen (met behulp van de PLAN-procedure in SAS-statistische software, met behulp van blokken van willekeurige grootte) worden bijgehouden in opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen die worden geopend nadat toestemming is verkregen. De laryngoscopie en intubaties zullen worden uitgevoerd door de onderzoeksonderzoekers die facultaire anesthesiologen zijn of door de mid-level of bewoner of collega die met hen samenwerkt.

Het onderzoek wordt stopgezet wanneer:

• de patiënt wordt geïntubeerd en er wordt een CO2-spoor verkregen op de capnografie of
• als de patiënt desatureert tot 90%
• of als de patiënt tekenen van hartinstabiliteit vertoont (ectopische slagen, aritmie of hypotensie)

Gerandomiseerde groepen zullen met behulp van beschrijvende statistieken worden vergeleken voor evenwicht op mogelijk verwarrende basislijnvariabelen. Primaire uitkomst: In de primaire hypothese zal de desaturatie worden gekarakteriseerd door gebruik te maken van zowel de tijd tot 1% verzadigingsdaling vanaf de basislijn als de snelheid (helling) van desaturatie na een aanvankelijke daling van 1%. We zullen een bepaalde intubatietechniek (DLO2 of VL) als beter beschouwen dan DL bij het beheersen van de saturatie als deze niet-inferieur (d.w.z. niet slechter) wordt gevonden op beide uitkomsten en superieur op ten minste één van de uitkomsten. Onze primaire hypothese zal dus worden beoordeeld in een gezamenlijk raamwerk voor het testen van hypothesen, beschreven door Mascha en Turan. We definiëren a priori de non-inferioriteitsdelta voor de uitkomsttijd tot 1% daling als 5 seconden (of 1,05 bij gebruik van hazard ratio) en de hellingsdelta als 0,05 procent per seconde.