L'uso dell'ossigenazione apneica durante l'intubazione prolungata nei pazienti pediatrici: uno studio clinico randomizzato

Verranno raccolti i dati demografici dei pazienti (età, altezza e peso) per 546 pazienti consecutivi che si presentano per il restauro dentale in anestesia generale. Verrà registrata la saturazione della linea di base. L'induzione dell'anestesia sarà standardizzata per tutti i pazienti. Tutti i pazienti saranno sottoposti a induzione inalatoria somministrata tramite maschera facciale. Dopo aver inserito una linea endovenosa (IV), verrà somministrato rocuronio. Propofol e fentanil per via endovenosa potrebbero essere aggiunti a discrezione dell'anestesista. I pazienti saranno ventilati con maschera, quindi saranno con una miscela di aria/ossigeno (O2) per raggiungere una FiO2 di 0,3 per 3 minuti dopo la somministrazione di rocuronio.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi ai fini della gestione delle vie aeree: 1) laringoscopia diretta per intubazione nasotracheale senza insufflazione di ossigeno (gruppo DL); 2) laringoscopia diretta per intubazione nasotracheale con insufflazione di ossigeno (Gruppo DLO2); e 3) intubazione nasotracheale utilizzando il videolaringoscopio Truview PCD (gruppo VL). Le allocazioni di trattamento generate al computer (utilizzando la procedura PLAN nel software statistico SAS, utilizzando blocchi di dimensioni casuali) saranno mantenute in buste sigillate numerate in sequenza che verranno aperte dopo aver ottenuto il consenso. La laringoscopia e le intubazioni saranno eseguite dai ricercatori dello studio che sono anestesisti di facoltà o dal livello medio o residente o collega che lavora con loro.

Lo studio verrà interrotto quando:

• il paziente verrà intubato e si otterrà una traccia di CO2 sulla capnografia o
• se il paziente desatura al 90%
• o se il paziente mostra segni di instabilità cardiaca (battiti ectopici, aritmia o ipotensione)

I gruppi randomizzati saranno confrontati per l'equilibrio su variabili di base potenzialmente confondenti utilizzando statistiche descrittive. Esito primario: nell'ipotesi primaria, la desaturazione sarà caratterizzata utilizzando sia il tempo al calo di saturazione dell'1% rispetto al basale sia il tasso (pendenza) di desaturazione dopo un calo iniziale dell'1%. Considereremo una data tecnica di intubazione (DLO2 o VL) migliore di DL nel controllo della saturazione se trovata non inferiore (cioè non peggiore) su entrambi gli esiti e superiore su almeno uno degli esiti. Pertanto la nostra ipotesi primaria sarà valutata in un quadro di verifica di ipotesi congiunte descritto da Mascha e Turan. Definiamo a priori il delta di non inferiorità per il tempo di esito al calo dell'1% come 5 secondi (o 1,05 se si utilizza l'hazard ratio) e il delta della pendenza come 0,05 percento al secondo.