腹部手術後の抜管後の低酸素血症を予防するための Optiflow® (OPERA 試験) (OPERA)
腹部手術後の術後低酸素血症を予防するための早期鼻高流量酸素療法:多施設無作為対照試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
術後の低酸素血症は、腹部手術後の患者の 30 ~ 50% に合併症を引き起こします。 腹部手術後の機能している肺胞単位の喪失と無気肺の発症は、術後の低酸素血症の原因となる根本的なメカニズムとして認識されています。 したがって、特に術後呼吸器合併症のリスクが高い患者では、術後期間の抜管後に酸素補給が広く推奨されます。 酸素療法は、手術患者の抜管後の重度の術後低酸素血症の大部分を予防するのに効果的ですが、呼吸不全が発生する可能性があるため、気管内挿管および人工呼吸、または非侵襲的陽圧換気 (NPPV) の治療的使用が必要になります。 術後低酸素血症の患者(PaO2/FiO2 比が 300 未満の患者と定義)では、NPPV の適用により、腹部手術後の気管内挿管の発生率が低下することがわかりました。 それにもかかわらず、術後期間の NPPV の使用は、組織の制約の原因となり、医療の利用を増加させます。
鼻高流量カニューレ (NHFC) は、非侵襲的な酸素供給の魅力的で忍容性の高い方法として説明されています。 以前の研究では、NHFC が低レベルの気道陽圧を生成し、呼気終末の肺容量を増加させ、気道抵抗を減らし、呼吸仕事量の減少に寄与することが示されています。 しかし、これまでのところ、術後肺合併症のリスクが中程度から高い患者の腹部手術後の術後低酸素血症の予防において、NHFC と標準的な酸素療法を比較した臨床試験はありません。
この研究の主な目的は、以下を比較することです。1- 標準的な酸素療法。 2- 腹部手術後の術後肺合併症のリスクが中~高の患者における抜管後の経鼻高流量酸素療法。
私たちの仮説は、標準的な酸素療法と比較して、経鼻高流量酸素療法を早期に適用することで、術後低酸素血症(PaO2/FiO2 比 <300 と定義)に対する術後 NPPV の必要性を減らすことができるというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU clermont-ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 計画的または計画外の外科的処置
- 腹部または腹部および胸部の手術
- 所要時間 2 時間以上
- ARISCATスコアが26点以上
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 体格指数 >35 kg/m2
- 睡眠時無呼吸症候群
- 患者の拒否
- 妊娠および/または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Standard oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
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他の名前:
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他の:nasal high flow oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後低酸素血症を発症した患者の割合 (PaO2/FiO2 比 <300 として定義)
時間枠:気管抜管の 1 時間後 (1 日目)
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気管抜管の 1 時間後 (1 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後ガス交換(PaO2、PaCO2)
時間枠:抜管後および手術後 1 時間 (1 日目)
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抜管後および手術後 1 時間 (1 日目)
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-術後1日目以降の酸素補充療法の必要性(パルスオキシメトリーによる動脈血酸素飽和度(SpO2)<93%と定義)
時間枠:1日目
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1日目
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術後の急性呼吸不全(ARF)に対する気管内挿管または非侵襲的換気の必要性
時間枠:手術後7日以内
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ARF (急性呼吸不全) は、低酸素血症基準の 1 つ (少なくとも 10 L/分の酸素を呼吸している間は SpO2 < 92%、空気中の PaO2 < 60 mmHg、または任意の補助酸素を呼吸している間は <80 mmHg) の 1 つによって定義されます。次の基準:呼吸困難を伴う重度の呼吸窮迫、副筋肉動員および逆説的な腹部または胸部の動き、呼吸数 > 25 回/分、pH < 7.30 および PaCO2 > 50 mmHg の呼吸性アシドーシス。
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手術後7日以内
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術後肺合併症(PPC)
時間枠:手術後7日以内
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PPC (術後肺合併症) は、0 から 4 の範囲のグレード スケールを使用してスコア付けされます。グレード 0 は合併症がないことを表し、グレード 1 から 4 は連続的に悪化した合併症を表します。
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手術後7日以内
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0 (不快感なし) から 10 (想像できる最大の不快感) までの数値評価尺度 (NRS) を使用した呼吸の不快感。
時間枠:手術後7日以内
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不快症状は、鼻、口、喉の乾燥を評価することによって評価されます。
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手術後7日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Emmanuel FUTIER, MD, Ph D、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Pereira B, Jaber S. The OPERA trial - comparison of early nasal high flow oxygen therapy with standard care for prevention of postoperative hypoxemia after abdominal surgery: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 18;14:341. doi: 10.1186/1745-6215-14-341.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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