Optiflow® ehkäisee ekstubaation jälkeistä hypoksemiaa vatsaleikkauksen jälkeen (OPERA-kokeilu) (OPERA)
Varhainen nenän korkeavirtaushappihoito leikkauksen jälkeisen hypoksemian ehkäisyyn vatsaleikkauksen jälkeen: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen hypoksemia vaikeutuu 30–50 %:lla potilaista vatsaleikkauksen jälkeen. Toimivien alveolaaristen yksiköiden menetys ja atelektaasin kehittyminen vatsaleikkauksen jälkeen on tunnustettu leikkauksen jälkeisen hypoksemian taustalla oleviksi mekanismiksi. Täydentävää hapen antamista suositellaan siksi laajalti ekstubaation jälkeen leikkauksen jälkeisellä jaksolla, erityisesti potilailla, joilla on suuri postoperatiivisten hengityskomplikaatioiden riski. Vaikka happiterapia on tehokas estämään suurin osa vaikeasta postoperatiivisesta hypoksemiasta kirurgisten potilaiden ekstuboinnin jälkeen, hengitysvajausta voi esiintyä, mikä edellyttää endotrakeaalista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota tai ei-invasiivisen positiivisen paineen ventilaation (NPPV) terapeuttista käyttöä. Potilailla, joilla on postoperatiivinen hypoksemia (määritelty potilaiksi, joiden PaO2/FiO2-suhde <300), NPPV:n käytön havaittiin vähentävän endotrakeaalisen intubaation ilmaantuvuutta vatsaleikkauksen jälkeen. Siitä huolimatta NPPV:n käyttö postoperatiivisella kaudella on vastuussa organisatorisista rajoituksista ja lisää terveydenhuollon käyttöä.
Nenän korkeavirtauskanyylia (NHFC) on kuvattu houkuttelevaksi ja hyvin siedettäväksi menetelmäksi ei-invasiiviseen hapen kuljettamiseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että NHFC synnyttää alhaisen positiivisen hengitysteiden paineen, lisää uloshengityksen lopussa olevaa keuhkojen tilavuutta ja vähentää hengitysteiden vastusta, mikä osaltaan vähentää hengitystyötä. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa NHFC:tä ei ole verrattu tavanomaiseen happihoitoon leikkauksen jälkeisen hypoksemian ehkäisyssä vatsaleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on keskimääräinen tai suuri postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riski.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla: 1- Standardihappihoitoa; 2- Nenän korkeavirtaushappihoito ekstuboinnin jälkeen potilailla, joilla on keski- tai suuri riski leikkauksen jälkeisistä keuhkokomplikaatioista vatsaleikkauksen jälkeen.
Hypoteesimme on, että verrattuna tavanomaiseen happihoitoon nenän korkeavirtaushappihoidon varhainen käyttö voi vähentää postoperatiivisen NPPV:n tarvetta postoperatiivisessa hypoksemiassa (määritelty PaO2/FiO2-suhteeksi <300).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnitellut tai suunnittelemattomat kirurgiset toimenpiteet
- Vatsan tai vatsan ja rintakehän leikkaus
- Odotettu kesto ≥2 tuntia
- ARISCAT-pisteet ≥26 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Painoindeksi >35 kg/m2
- Uniapnea-oireyhtymä
- Potilaan kieltäytyminen
- Raskaus ja/tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standard oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
|
Muut nimet:
|
|
Muut: nasal high flow oxygen therapy
Our hypothesis is that, compared with standard oxygen therapy, early application of nasal high flow oxygen therapy can reduce the need for postoperative NPPV for postoperative hypoxemia (defined as PaO2/FiO2 ratio <300).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosenttiosuus potilaista, joille kehittyi postoperatiivinen hypoksemia (määritelty PaO2/FiO2-suhteeksi <300)
Aikaikkuna: 1 tunti henkitorven ekstuboinnin jälkeen (päivä 1)
|
1 tunti henkitorven ekstuboinnin jälkeen (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kaasunvaihto (PaO2, PaCO2)
Aikaikkuna: 1 tunti ekstuboinnin ja leikkauksen jälkeen (päivänä 1)
|
1 tunti ekstuboinnin ja leikkauksen jälkeen (päivänä 1)
|
|
|
Täydentävän happihoidon tarve leikkauksen jälkeisen päivän 1 jälkeen (määritelty valtimoiden happisaturaatioksi pulssioksimetrialla (SpO2) <93 % huoneilmassa)
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
|
Endotrakeaalisen intuboinnin tai ei-invasiivisen ventilaation tarve leikkauksen jälkeisen akuutin hengitysvajauksen (ARF) vuoksi
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
ARF (akuutti hengitysvajaus) määritellään yhdellä hypoksemisista kriteereistä (SpO2 <92 % hengitettäessä vähintään 10 l/min happea, PaO2 <60 mmHg ilmassa tai <80 mmHg hengitettäessä lisähappea) ja vähintään 1 seuraavat kriteerit: vakava hengitysvaikeus, johon liittyy hengenahdistus, lisälihasten kertyminen ja paradoksaaliset vatsan tai rintakehän liikkeet, hengitystiheys > 25 hengitystä/min, respiratorinen asidoosi pH <7,30 ja PaCO2 > 50 mmHg.
|
ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC)
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
PPC:t (Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot) pisteytetään käyttämällä asteikolla 0–4, jossa arvosana 0 edustaa komplikaatioiden puuttumista ja luokka 1–4 edustaa peräkkäin pahimpia komplikaatioiden muotoja.
|
ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Hengitysvaivoja käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei epämukavuutta) 10:een (suurin kuviteltavissa oleva epämukavuus).
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Epämukavuuden oireita arvioidaan arvioimalla nenän, suun ja kurkun kuivuutta.
|
ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel FUTIER, MD, Ph D, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Futier E, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Pereira B, Jaber S. The OPERA trial - comparison of early nasal high flow oxygen therapy with standard care for prevention of postoperative hypoxemia after abdominal surgery: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 18;14:341. doi: 10.1186/1745-6215-14-341.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0157
- 2013-A00030-45
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .